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Internet-CBT para la enfermedad de Parkinson (Patrik)

5 de enero de 2020 actualizado por: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Terapia conductual cognitiva basada en Internet para aumentar la función y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Parkinson

El objetivo del estudio es investigar si un tratamiento psicológico basado en Internet basado en los principios de la Terapia Cognitiva Conductual puede aumentar la función y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Terapia conductual cognitiva basada en Internet (ICBT, por sus siglas en inglés) se administrará como complemento del tratamiento médico estándar. ICBT se comparará con el tratamiento médico estándar solo (SMT).

Un objetivo secundario es hacer una evaluación preliminar del programa ICBT con el apoyo de un terapeuta cada vez menos activo. Se plantea la hipótesis de que ambos tratamientos activos serán superiores a la SMT para mejorar la calidad de vida y el funcionamiento, y que la ICBT con apoyo total del terapeuta será superior a la ICBT con un nivel más bajo de apoyo del terapeuta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO Stockholm, Sweden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson diagnosticada
  • Puntaje WSAS de más de 17
  • Acceso a un dispositivo conectado a Internet y un teléfono móvil capaz de recibir SMS

Criterio de exclusión:

  • Abuso de sustancias o alcohol
  • Trastorno psicótico o trastorno bipolar
  • Otro trastorno psiquiátrico que requiera atención inmediata o dificulte el tratamiento ICBT ofrecido
  • Obstáculos prácticos, como dificultades para usar la tecnología requerida para participar en el estudio, no tener tiempo para trabajar activamente con el tratamiento o tener síntomas que van desde Parkinson a severos para poder participar activamente en el estudio.
  • Alto riesgo de suicidio, definido como:
  • 5 o 6 puntos en la pregunta sobre pensamientos suicidas en la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
  • Una entrevista clínica estandarizada sobre pensamientos suicidas si la puntuación en la pregunta anterior es 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ICBT
TCC basada en Internet para la enfermedad de Parkinson con contacto con un terapeuta agregado al tratamiento médico estándar
Conductual: TCC basada en Internet
Mediante el uso de material de TCC en una plataforma de Internet, nuestro objetivo es lograr cambios de comportamiento en los sujetos para mejorar el nivel cotidiano de funcionamiento y la calidad de vida.
Otro: SMT
Tratamiento médico estándar solo para la enfermedad de Parkinson
Otro: SMT
El tratamiento médico estándar incluye manejo farmacológico y otras intervenciones médicas típicas para el grupo de pacientes, pero no intervenciones conductuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (desde la línea de base) en WSAS
Periodo de tiempo: Línea de base, nueve medidas semanales durante el tratamiento, luego el criterio principal de valoración es después de 10 semanas de tratamiento (Post), y también habrá hasta dos medidas de seguimiento (FU) dentro de los 3 años posteriores a la finalización del tratamiento
La Escala de Trabajo y Ajuste Social. Autoadministrado, mide el deterioro en el funcionamiento
Línea de base, nueve medidas semanales durante el tratamiento, luego el criterio principal de valoración es después de 10 semanas de tratamiento (Post), y también habrá hasta dos medidas de seguimiento (FU) dentro de los 3 años posteriores a la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (desde la línea de base) en IPAQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (Mid) 10 semanas (Post) y hasta 2 (FU) medidas
Cuestionario Internacional de Actividad Física. Autoadministrado, mide la actividad física
Línea de base, 5 semanas (Mid) 10 semanas (Post) y hasta 2 (FU) medidas
Cambio (desde la línea de base) en SVAQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas (Mid) 10 semanas (Post) y hasta 2 (FU) medidas
Cuestionario sueco de actividad valorada. Autoadministrado, mide actividades valiosas
Línea de base, 5 semanas (Mid) 10 semanas (Post) y hasta 2 (FU) medidas
Cambio (desde el inicio) en WHODAS-2
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas (Post) y hasta 2 (FU) medidas
Evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud Anexo 2 (12 ítems). Autoadministrado, mide la discapacidad
Línea de base, 10 semanas (Post) y hasta 2 (FU) medidas
Cambio (desde el inicio) en PDQ-8
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas (Post) y hasta 2 (FU) medidas
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-8. Autoadministrado, mide el funcionamiento y el bienestar de los pacientes con enfermedad de Parkinson
Línea de base, 10 semanas (Post) y hasta 2 (FU) medidas
Cambio (desde la línea de base) en BBQ
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas (Post) y hasta 2 (FU) medidas
Breve escala de calidad de vida de Brunnsviken. Autoadministrado, mide la calidad de vida
Línea de base, 10 semanas (Post) y hasta 2 (FU) medidas
Cambio (desde la línea de base) en HADS
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas (Post) y hasta 2 (FU) medidas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Autoadministrable, mide ansiedad y depresión.
Línea de base, 10 semanas (Post) y hasta 2 (FU) medidas
Cambio (desde la línea de base) en ISI
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas (Post) y hasta 2 (FU) medidas
Índice de gravedad del insomnio. Autoadministrable, mide el insomnio y los problemas de sueño
Línea de base, 10 semanas (Post) y hasta 2 (FU) medidas
Cambio (desde la línea de base) en SSES6
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas (Post) y hasta 2 (FU) medidas
Autoeficacia de Stanford para el manejo de enfermedades crónicas. Autoadministrado, mide la autoeficacia en relación con una enfermedad crónica
Línea de base, 10 semanas (Post) y hasta 2 (FU) medidas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (autoevaluación)
Periodo de tiempo: 5 semanas (Mid) y 10 semanas (Post)
5 semanas (Mid) y 10 semanas (Post)
Eventos adversos (calificados por el terapeuta)
Periodo de tiempo: 5 semanas (Mid) y 10 semanas (Post)
El terapeuta utiliza los datos del tratamiento para calificar las ocurrencias de eventos adversos
5 semanas (Mid) y 10 semanas (Post)
Eventos adversos (calificados por el entrevistador)
Periodo de tiempo: 10 semanas (publicación)
El evaluador ciego pregunta sobre los eventos adversos durante todo el tratamiento
10 semanas (publicación)
Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 10 semanas (publicación)
Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8
10 semanas (publicación)
Impresión clínica global - Escala de gravedad
Periodo de tiempo: 10 semanas (publicación)
10 semanas (publicación)
Impresión Clínica Global - Escala de mejora
Periodo de tiempo: 10 semanas (publicación)
10 semanas (publicación)
Uso de otros tratamientos.
Periodo de tiempo: 10 semanas (publicación)
Uso de otros tratamientos durante el período de tratamiento, autoevaluación
10 semanas (publicación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Region Stockholm

Investigadores

  • Investigador principal: Viktor Kaldo, Ph. D, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/1938-31/4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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