- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02630121
Efecto del clorhidrato de oximetazolina en combinación con propionato de fluticasona sobre el índice de apnea-hipopnea (IAH) en sujetos con congestión nasal persistente y apnea obstructiva del sueño leve
Efecto del clorhidrato de oximetazolina en combinación con propionato de fluticasona sobre el índice de apnea-hipopnea (IAH) en sujetos con congestión nasal persistente y apnea obstructiva del sueño leve. Un ensayo prospectivo cruzado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la efectividad de la adición de oximetazolina intranasal a las dosis óptimas continuas de propionato de fluticasona intranasal sobre el índice de apnea/hipopnea (IAH) en sujetos con congestión nasal persistente y apnea obstructiva del sueño leve secundaria a rinitis alérgica o no alérgica perenne a pesar del tratamiento con las dosis recomendadas de NGCS. El monitor de sueño portátil NOX T3 se utilizará para medir el IAH.
- El sensor de flujo, como parte del monitor portátil NOX T3, se utilizará para evaluar la limitación del flujo de las vías respiratorias superiores mediante el cálculo del índice de aplanamiento, un marcador de la resistencia de las vías respiratorias superiores.
- El cuestionario Congestion Quantifier 7 (CQ7) se utilizará para evaluar una mejora en la congestión nasal según los síntomas de la semana anterior.
- La escala analógica visual de congestión nasal (EVA) se utilizará para identificar los cambios en la gravedad de la congestión nasal día a día.
- El Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) se utilizará para evaluar el impacto de la rinitis perenne y la congestión nasal en las actividades de la vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine R Smith
- Número de teléfono: 207 813-631-4024
- Correo electrónico: catherinesmith@health.usf.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- Usf Asthma Allergy and Immunology Cru
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Contacto:
- Catherine Smith
- Número de teléfono: 207 813-631-4024
- Correo electrónico: catherinesmith@health.usf.edu
-
Investigador principal:
- RICHARD F LOCKEY, MD
-
Sub-Investigador:
- ROGER W FOX, MD
-
Sub-Investigador:
- MARK C GLAUM, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad.
- Al menos un año de historia de rinitis alérgica o no alérgica perenne.
- Los sujetos deben recibir las dosis máximas recomendadas de uno de los siguientes NGCS durante al menos un mes. (Ver Tabla I)
- IAH por hora de sueño > 5 y < 15, SpO2 mínimo 88, indicando apnea obstructiva del sueño leve).
- Congestión nasal promedio VAS de> 3-10 que indica congestión nasal de moderada a severa entre las visitas 1 y 2 según los síntomas diarios (promedio de 7 puntajes).
- Cuantificador de congestión promedio 7 puntaje de 7 entre las visitas 1 y 2 según los síntomas semanales (promedio de 2 puntajes).
- Voluntad de participar según lo indicado por el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de hipersensibilidad a la oximetazolina o al propionato de fluticasona.
- Sujetos que reciben inmunoterapia con alérgenos pero que no siguen un régimen de mantenimiento estable durante al menos 30 días antes de la primera visita del estudio.
- Si el sujeto tiene rinitis alérgica perenne, no debe participar en este estudio ocho semanas antes, durante o seis semanas después de cualquier exacerbación estacional.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Otras enfermedades nasales conocidas que probablemente afecten la deposición de oximetazolina, como sinusitis, pólipos nasales o malformaciones estructurales nasales importantes.
- Infecciones del tracto respiratorio en los últimos 14 días.
- Infecciones que requirieron antibióticos en los últimos 14 días.
- Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieren roflumilast o más de las dosis recomendadas de corticosteroides inhalados, agonistas beta o agentes antimuscarínicos.
- Sin glucocorticosteroides sistémicos durante un mes antes o durante el estudio.
- Enfermedad cardiovascular con hipertensión no controlada (TA 160/80), arritmias y/o insuficiencia cardiaca congestiva.
- Diabetes mellitus insulinodependiente y/o retinopatía diabética.
- Sujetos con OSA leve (AHI 5-14) y SpO2 <88 durante > 5 min durante el sueño que se identifique durante el estudio de detección portátil del sueño.
- Hipertensión que requiere más de dos fármacos, a excepción de hidroclorotiazida, para lograr el control.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años.
- Sujetos que actualmente abusan del alcohol, drogas ilícitas, benzodiazepinas o estupefacientes.
- Incapacidad para cooperar, cumplir con los procedimientos del estudio o comunicarse con el investigador para completar con éxito el estudio.
- Antecedentes de hipertrofia prostática benigna que requieran tratamiento.
- Antecedentes de problemas psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, perjudicarían la participación en el estudio.
- Sujetos con una hospitalización planificada durante el estudio.
- Una enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que probablemente impida la asistencia regular a las visitas de los sujetos.
- Sujetos con síndrome de apnea obstructiva del sueño que requieren terapia con CPAP.
- Sujetos diagnosticados con apnea central del sueño (> 5 eventos centrales por hora) o AOS de moderado a grave (IAH > 15) y SpO2 <88 durante > 5 min durante el sueño identificados durante la selección.
- Uso de los siguientes medicamentos dentro del período de tiempo especificado a continuación antes del Día -7 (Tabla 2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo/propionato de fluticasona
Aerosol Placebo 2 Aerosoles QHS Propionato de Fluticasona 1 aerosol BID
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Proporción de sujetos con una reducción del 50 % en el AHI.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Clorhidrato de oximetazolina/propionato de fluticasona
Clorhidrato de oximetazolina 2 pulverizaciones QHS Propionato de fluticasona 1 pulverización BID
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Proporción de sujetos con una reducción del 50 % en el AHI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos que demostraron una reducción del 50 % en el índice de apnea hipopnea después del tratamiento con clorhidrato de oximetazolina y propionato de fluticasona durante 2 semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Este estudio es un ensayo prospectivo cruzado doble ciego con control de placebo.
Cada sujeto completará los dos brazos en este estudio.
El sujeto será aleatorizado para recibir clorhidrato de oximetazolina más propionato de fluticasona inicialmente o placebo más propionato de fluticasona y el tratamiento completo durante un total de 2 semanas, respectivamente.
Al finalizar cada brazo (antes de la visita 3 y la visita 5), se medirá el índice de apnea hipopnea.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos que demostraron una mejora en la limitación del flujo de las vías respiratorias superiores de moderada a grave, medida por un cambio en el índice de aplanamiento después del tratamiento con clorhidrato de oximetazolina y propionato de fluticasona durante 2 semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Este estudio es un ensayo prospectivo cruzado doble ciego con control de placebo.
Cada sujeto completará los dos brazos en este estudio.
El sujeto será aleatorizado para recibir clorhidrato de oximetazolina más propionato de fluticasona inicialmente o placebo más propionato de fluticasona y el tratamiento completo durante un total de 2 semanas, respectivamente.
Al finalizar cada brazo (antes de la visita 3 y la visita 5), la limitación del flujo de la vía aérea superior se medirá mediante un cambio en el índice de aplanamiento de un valor de ≥ 0,01 a 0,14 (limitación del flujo de aire de moderada a severa) a un valor de 0,15 - 0,3+ (limitación leve del flujo de aire para abrir completamente la vía aérea superior).
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos con una disminución en la gravedad de la congestión nasal diaria medida por la EVA de congestión nasal.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La proporción de sujetos con una disminución en la gravedad de la congestión nasal diaria medida por la EVA de congestión nasal.
Los sujetos completarán la VAS de congestión nasal diariamente.
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7 semanas
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El Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) se utilizará para evaluar el impacto de la rinitis perenne y la congestión nasal en las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) se utilizará para evaluar el impacto de la rinitis perenne y la congestión nasal en las actividades de la vida diaria.
Los sujetos completarán el cuestionario en las visitas 2, 3, 4 y 5 (un total de 6 semanas).
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6 semanas
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El cuestionario Congestion Quantifier 7 (CQ7) se utilizará para evaluar una mejora en la congestión nasal según los síntomas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El cuestionario Congestion Quantifier 7 (CQ7) se utilizará para evaluar una mejora en la congestión nasal según los síntomas de la semana anterior.
Los sujetos completarán el cuestionario semanalmente durante un total de 7 semanas.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- PRO00001844
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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