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Efecto del clorhidrato de oximetazolina en combinación con propionato de fluticasona sobre el índice de apnea-hipopnea (IAH) en sujetos con congestión nasal persistente y apnea obstructiva del sueño leve

14 de noviembre de 2022 actualizado por: University of South Florida

Efecto del clorhidrato de oximetazolina en combinación con propionato de fluticasona sobre el índice de apnea-hipopnea (IAH) en sujetos con congestión nasal persistente y apnea obstructiva del sueño leve. Un ensayo prospectivo cruzado, doble ciego, controlado con placebo.

La adición de oximetazolina intranasal durante dos semanas a las dosis óptimas ya instituidas de propionato de fluticasona intranasal disminuirá el número total de apneas e hipopneas obstructivas por hora de sueño en sujetos con rinitis alérgica o no alérgica perenne y apnea obstructiva del sueño leve que tienen síntomas nasales persistentes. congestión a pesar de las dosis máximas de NGCS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluar la efectividad de la adición de oximetazolina intranasal a las dosis óptimas continuas de propionato de fluticasona intranasal sobre el índice de apnea/hipopnea (IAH) en sujetos con congestión nasal persistente y apnea obstructiva del sueño leve secundaria a rinitis alérgica o no alérgica perenne a pesar del tratamiento con las dosis recomendadas de NGCS. El monitor de sueño portátil NOX T3 se utilizará para medir el IAH.

  1. El sensor de flujo, como parte del monitor portátil NOX T3, se utilizará para evaluar la limitación del flujo de las vías respiratorias superiores mediante el cálculo del índice de aplanamiento, un marcador de la resistencia de las vías respiratorias superiores.
  2. El cuestionario Congestion Quantifier 7 (CQ7) se utilizará para evaluar una mejora en la congestión nasal según los síntomas de la semana anterior.
  3. La escala analógica visual de congestión nasal (EVA) se utilizará para identificar los cambios en la gravedad de la congestión nasal día a día.
  4. El Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) se utilizará para evaluar el impacto de la rinitis perenne y la congestión nasal en las actividades de la vida diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • Usf Asthma Allergy and Immunology Cru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • RICHARD F LOCKEY, MD
        • Sub-Investigador:
          • ROGER W FOX, MD
        • Sub-Investigador:
          • MARK C GLAUM, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad.
  2. Al menos un año de historia de rinitis alérgica o no alérgica perenne.
  3. Los sujetos deben recibir las dosis máximas recomendadas de uno de los siguientes NGCS durante al menos un mes. (Ver Tabla I)
  4. IAH por hora de sueño > 5 y < 15, SpO2 mínimo 88, indicando apnea obstructiva del sueño leve).
  5. Congestión nasal promedio VAS de> 3-10 que indica congestión nasal de moderada a severa entre las visitas 1 y 2 según los síntomas diarios (promedio de 7 puntajes).
  6. Cuantificador de congestión promedio 7 puntaje de 7 entre las visitas 1 y 2 según los síntomas semanales (promedio de 2 puntajes).
  7. Voluntad de participar según lo indicado por el consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de hipersensibilidad a la oximetazolina o al propionato de fluticasona.
  2. Sujetos que reciben inmunoterapia con alérgenos pero que no siguen un régimen de mantenimiento estable durante al menos 30 días antes de la primera visita del estudio.
  3. Si el sujeto tiene rinitis alérgica perenne, no debe participar en este estudio ocho semanas antes, durante o seis semanas después de cualquier exacerbación estacional.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes.
  5. Otras enfermedades nasales conocidas que probablemente afecten la deposición de oximetazolina, como sinusitis, pólipos nasales o malformaciones estructurales nasales importantes.
  6. Infecciones del tracto respiratorio en los últimos 14 días.
  7. Infecciones que requirieron antibióticos en los últimos 14 días.
  8. Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieren roflumilast o más de las dosis recomendadas de corticosteroides inhalados, agonistas beta o agentes antimuscarínicos.
  9. Sin glucocorticosteroides sistémicos durante un mes antes o durante el estudio.
  10. Enfermedad cardiovascular con hipertensión no controlada (TA 160/80), arritmias y/o insuficiencia cardiaca congestiva.
  11. Diabetes mellitus insulinodependiente y/o retinopatía diabética.
  12. Sujetos con OSA leve (AHI 5-14) y SpO2 <88 durante > 5 min durante el sueño que se identifique durante el estudio de detección portátil del sueño.
  13. Hipertensión que requiere más de dos fármacos, a excepción de hidroclorotiazida, para lograr el control.
  14. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años.
  15. Sujetos que actualmente abusan del alcohol, drogas ilícitas, benzodiazepinas o estupefacientes.
  16. Incapacidad para cooperar, cumplir con los procedimientos del estudio o comunicarse con el investigador para completar con éxito el estudio.
  17. Antecedentes de hipertrofia prostática benigna que requieran tratamiento.
  18. Antecedentes de problemas psiquiátricos que, en opinión de los investigadores, perjudicarían la participación en el estudio.
  19. Sujetos con una hospitalización planificada durante el estudio.
  20. Una enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que probablemente impida la asistencia regular a las visitas de los sujetos.
  21. Sujetos con síndrome de apnea obstructiva del sueño que requieren terapia con CPAP.
  22. Sujetos diagnosticados con apnea central del sueño (> 5 eventos centrales por hora) o AOS de moderado a grave (IAH > 15) y SpO2 <88 durante > 5 min durante el sueño identificados durante la selección.
  23. Uso de los siguientes medicamentos dentro del período de tiempo especificado a continuación antes del Día -7 (Tabla 2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo/propionato de fluticasona
Aerosol Placebo 2 Aerosoles QHS Propionato de Fluticasona 1 aerosol BID
Proporción de sujetos con una reducción del 50 % en el AHI.
Otros nombres:
  • Solución salina nasal
COMPARADOR_ACTIVO: Clorhidrato de oximetazolina/propionato de fluticasona
Clorhidrato de oximetazolina 2 pulverizaciones QHS Propionato de fluticasona 1 pulverización BID
Proporción de sujetos con una reducción del 50 % en el AHI.
Otros nombres:
  • Afrin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que demostraron una reducción del 50 % en el índice de apnea hipopnea después del tratamiento con clorhidrato de oximetazolina y propionato de fluticasona durante 2 semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Este estudio es un ensayo prospectivo cruzado doble ciego con control de placebo. Cada sujeto completará los dos brazos en este estudio. El sujeto será aleatorizado para recibir clorhidrato de oximetazolina más propionato de fluticasona inicialmente o placebo más propionato de fluticasona y el tratamiento completo durante un total de 2 semanas, respectivamente. Al finalizar cada brazo (antes de la visita 3 y la visita 5), ​​se medirá el índice de apnea hipopnea.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que demostraron una mejora en la limitación del flujo de las vías respiratorias superiores de moderada a grave, medida por un cambio en el índice de aplanamiento después del tratamiento con clorhidrato de oximetazolina y propionato de fluticasona durante 2 semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Este estudio es un ensayo prospectivo cruzado doble ciego con control de placebo. Cada sujeto completará los dos brazos en este estudio. El sujeto será aleatorizado para recibir clorhidrato de oximetazolina más propionato de fluticasona inicialmente o placebo más propionato de fluticasona y el tratamiento completo durante un total de 2 semanas, respectivamente. Al finalizar cada brazo (antes de la visita 3 y la visita 5), ​​la limitación del flujo de la vía aérea superior se medirá mediante un cambio en el índice de aplanamiento de un valor de ≥ 0,01 a 0,14 (limitación del flujo de aire de moderada a severa) a un valor de 0,15 - 0,3+ (limitación leve del flujo de aire para abrir completamente la vía aérea superior).
2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con una disminución en la gravedad de la congestión nasal diaria medida por la EVA de congestión nasal.
Periodo de tiempo: 7 semanas
La proporción de sujetos con una disminución en la gravedad de la congestión nasal diaria medida por la EVA de congestión nasal. Los sujetos completarán la VAS de congestión nasal diariamente.
7 semanas
El Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) se utilizará para evaluar el impacto de la rinitis perenne y la congestión nasal en las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) se utilizará para evaluar el impacto de la rinitis perenne y la congestión nasal en las actividades de la vida diaria. Los sujetos completarán el cuestionario en las visitas 2, 3, 4 y 5 (un total de 6 semanas).
6 semanas
El cuestionario Congestion Quantifier 7 (CQ7) se utilizará para evaluar una mejora en la congestión nasal según los síntomas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
El cuestionario Congestion Quantifier 7 (CQ7) se utilizará para evaluar una mejora en la congestión nasal según los síntomas de la semana anterior. Los sujetos completarán el cuestionario semanalmente durante un total de 7 semanas.
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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