Polvo de vancomicina intraherida en cirugía de fusión espinal (iVRCT)
Aplicación de polvo de vancomicina intraherida para reducir las infecciones del sitio quirúrgico en la cirugía de fusión espinal: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
El polvo de vancomicina (para solución para perfusión) se investigará (uso no indicado en la etiqueta) en la cirugía de fusión espinal. El polvo se administrará localmente en la cavidad de la herida antes del cierre de la herida.
Hipótesis: el polvo de vancomicina aplicado localmente conduce a una reducción de las infecciones posoperatorias del sitio quirúrgico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La vancomicina se usa ampliamente como agente antibiótico para uso intravenoso y tópico. La aplicación quirúrgica del polvo de vancomicina en Austria está limitada, ya que no existe ningún polvo con autorización de comercialización para uso intraoperatorio e intraherido. Informes anteriores documentan ampliamente la aplicación de vancomicina en polvo para solución para perfusión. El polvo no se disuelve, sino que se esparce directamente por toda la superficie de la herida. Hay datos limitados disponibles para la cirugía de fusión espinal, en su mayoría estudios retrospectivos. Los resultados fueron prometedores, pero el bajo nivel de evidencia no permite una conclusión con respecto al uso de rutina. Se necesitan ensayos controlados aleatorios adicionales para investigar más a fondo este asunto.
Este ensayo tiene como objetivo investigar el polvo de vancomicina "Xellia" de 1000 mg, que tiene una autorización de comercialización, en un uso no indicado en la etiqueta (intraintervención, intraoperatoriamente) en la cirugía de fusión espinal. El medicamento en investigación se utilizará sin modificar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1130
- Orhopedic Hospital Speising
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía planificada TLIF (fusión intersomática lumbar transforaminal) o PLIF (fusión intersomática lumbar posterolateral)
- Longitud de fusión TLIF/PLIF de uno o dos segmentos de movimiento O
- TLIF/PLIF de un segmento de movimiento junto con cirugía de descompresión de un segmento de movimiento o cirugía de disco microscópica (microdiscectomía)
- Fusiones dentro de L1 (primera vértebra lumbar) hasta S1 (sacro)
- Edad de 18 años o más
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Estado inflamatorio o infeccioso preoperatorio (niveles de proteína C reactiva superiores a 10 mg/l)
- Alérgico a la vancomicina, teicoplanina o penicilina
- Enfermedad autoinmune preexistente con un sistema inmunitario deteriorado
- Lesión vertebral postraumática actual (p. fractura vertebral dividida)
- Insuficiencia renal preexistente
- Daño de la cóclea preexistente
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin tratamiento adicional.
Rutina iv.
Profilaxis antibiótica únicamente.
|
|
|
Experimental: Grupo de vancomicina
El polvo de vancomicina se aplica antes del cierre de la herida.
Rutina iv.
la profilaxis se mantiene sin cambios
|
Polvo de vancomicina aplicado localmente dentro de la herida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de SSI
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de infecciones superficiales y profundas del sitio quirúrgico (según criterios CDC)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 7 días
|
Curso de niveles de PCR postoperatoria
|
7 días
|
|
Tasa de revisión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de revisión por infecciones del sitio quirúrgico
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Becker, MD, Orthopedic Hospital Speising
- Silla de estudio: Lukas Panzenboeck, MD, Orthopedic Hospital Speising
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iVRCT1_4
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