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Intolerancia al ejercicio en pacientes ancianos con HFpEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada) (SECRET-II)

8 de julio de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio de los Efectos de la Restricción Calórica y del Ejercicio en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca y Fracción de Eyección Normal

El propósito de este estudio es examinar los efectos de la pérdida de peso mediante dieta hipocalórica (CR) y ejercicio aeróbico (AT) en comparación con los efectos de la pérdida de peso mediante dieta hipocalórica (CR), entrenamiento aeróbico (AT) y entrenamiento de resistencia (RT) .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF, por sus siglas en inglés) es la forma más común de IC, es casi exclusiva de la población de edad avanzada, en particular de las mujeres de edad avanzada, y su prevalencia está aumentando. La intolerancia al ejercicio, con disnea de esfuerzo grave y fatiga, es la principal manifestación de la insuficiencia cardíaca congestiva crónica y es un determinante importante de la calidad de vida (QOL) severamente reducida de estos pacientes. Sin embargo, su fisiopatología es poco conocida y su tratamiento óptimo sigue sin definirse.

Nuestros datos recientes y los de otros indican que en los pacientes mayores con HFPEF, tanto el aumento de la adiposidad como las anomalías en el músculo esquelético son los principales contribuyentes a la intolerancia al ejercicio y los objetivos terapéuticos potenciales. La obesidad es uno de los factores de riesgo más fuertes para la IFPEF y es un predictor sólido de discapacidad física en las personas mayores. El investigador informó recientemente que en HFPEF en comparación con los controles de la misma edad, el porcentaje de masa magra total y de la pierna se reduce significativamente y predice de forma independiente la capacidad de ejercicio.

Usando resonancia magnética y biopsia con aguja del músculo del muslo, los investigadores encontraron una mayor infiltración de grasa, una densidad capilar reducida y un porcentaje de fibras oxidativas de tipo I, y tendencias para una masa y función mitocondrial muscular reducida. La capacidad de ejercicio reducida se relacionó con cada una de estas anomalías musculares, lo que respalda su importante papel en la IFPEF.

La dieta, con o sin ejercicio aeróbico, puede aumentar la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en personas mayores obesas con una variedad de trastornos, pero generalmente resulta en una pérdida significativa de masa muscular esquelética, lo que podría tener consecuencias adversas a largo plazo. El propósito de este ensayo es determinar si la adición de entrenamiento de resistencia a la dieta más el entrenamiento con ejercicios aeróbicos puede mejorar la función y la masa del músculo esquelético en la insuficiencia cardíaca congestiva.

Múltiples líneas de evidencia y nuestros datos preliminares indican que el entrenamiento de resistencia (RT) puede ser una adición ideal a CR+AT para la IFPEF, ya que el RT aumenta de manera confiable la masa muscular, la calidad, la fuerza y ​​la función, significativamente más que el AT, y puede prevenir casi 50% de la pérdida de masa muscular durante CR.

Por lo tanto, el objetivo principal del estudio propuesto es realizar un ensayo de intervención aleatorizado, simple ciego de 20 semanas de RT añadida a CR+AT en 84 personas con sobrepeso/obesidad (IMC superior a 28 kg/m2), mayores (edad superior a 60 años) pacientes con ICFEP para probar la siguiente hipótesis principal:

La adición de entrenamiento de resistencia a CR+AT mejorará la capacidad de ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 60 años o más
  2. Fracción de eyección ≥ 50%
  3. Disfunción diastólica del ventrículo izquierdo ≥ grado 1
  4. IMC ≥ 28 kg/m2
  5. Síntomas/signos de IC por revisión del cardiólogo, utilizando NHANES HF Clinical Score >/= 3 o Rich et al. criterios para IC

Criterio de exclusión:

  1. La enfermedad cardíaca valvular como la etiología primaria de CHF (insuficiencia cardíaca congestiva)
  2. Cambio significativo en la medicación cardíaca o síntomas de insuficiencia cardíaca <6 semanas
  3. Hospitalización o visita de atención urgente <6 semanas
  4. Hipertensión no controlada
  5. Diabetes no controlada
  6. Evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) significativa
  7. Accidente cerebrovascular reciente o debilitante
  8. Cáncer u otras afecciones no cardiovasculares con esperanza de vida inferior a 2 años
  9. Anemia significativa (<10 g/dL Hgb)
  10. Insuficiencia renal significativa (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  11. Embarazada o en edad fértil
  12. Enfermedad psiquiátrica: psicosis mayor no controlada, depresiones, demencia o trastorno de la personalidad
  13. Planes para abandonar el área dentro del período de estudio
  14. Rechaza el consentimiento informado -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ejercicio dietético y aeróbico

Intervención para la dieta: se desarrollará una dieta hipocalórica para lograr un déficit de 2800 kcal/semana, lo que debería producir una pérdida de peso de alrededor de 0,4 kg (1 lb) por semana.

Intervención para el ejercicio aeróbico: en base a las evaluaciones iniciales y los resultados de las pruebas de estrés (HR, VO2, RPE), se desarrollará una prescripción de ejercicio individual para el entrenamiento aeróbico.

Prescripción individual de dieta hipocalórica para entrenamiento aeróbico.
Comparador activo: entrenamiento dietético, aeróbico y de resistencia

Intervención para la dieta: se desarrollará una dieta hipocalórica para lograr un déficit de 2800 kcal/semana, lo que debería producir una pérdida de peso de alrededor de 0,4 kg (1 lb) por semana.

Intervención para el ejercicio aeróbico: en base a las evaluaciones iniciales y los resultados de las pruebas de estrés (HR, VO2, RPE), se desarrollará una prescripción de ejercicio individual para el entrenamiento aeróbico.

Intervención para el entrenamiento de resistencia: se agregará a este brazo ejercicio adicional de resistencia al peso.

Prescripción individual de dieta hipocalórica para entrenamiento aeróbico.
dieta hipocalórica prescripción de ejercicio individual para entrenamiento aeróbico prescripción de ejercicio individual para entrenamiento de resistencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio (VO2)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio (VO2) antes y después de la intervención
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 20 semanas
Mida la masa muscular esquelética en kg mediante análisis DEXA antes y después de la intervención.
20 semanas
Masa del músculo esquelético del muslo
Periodo de tiempo: 20 semanas
Mida la masa muscular esquelética mediante análisis de resonancia magnética antes y después de la intervención.
20 semanas
Composición del músculo del muslo
Periodo de tiempo: 20 semanas
MRI relación músculo esquelético a grasa intermuscular
20 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 20 semanas
fuerza isocinética máxima del extensor de la rodilla (Newton-metros, Nm) usando un dinamómetro isocinético (Biodex®)
20 semanas
Calidad Muscular
Periodo de tiempo: 20 semanas
Fuerza extensora de la rodilla al área muscular del muslo evaluada por resonancia magnética (Nm/cm2).
20 semanas
Calidad de vida medida por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Puntaje general resumido
Periodo de tiempo: 20 semanas
La puntuación general resumida del KCCQ es una medida de calidad de vida específica de la enfermedad de insuficiencia cardíaca que abarca dominios de limitación física, síntomas de insuficiencia cardíaca, calidad de vida y limitación social puntuados en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
20 semanas
Calidad de vida medida por el formulario corto de 36 ítems del cuestionario (SF-36)
Periodo de tiempo: 20 semanas
El SF-36 es una evaluación de calidad de vida con puntajes de 2 componentes (puntaje compuesto físico y puntaje compuesto mental) que van de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
20 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido mitocondrial
Periodo de tiempo: 20 semanas
Citrato sintasa de porina antes y después de la intervención.
20 semanas
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: 20 semanas
relación de control respiratorio y concentración de mitofusina 2.pre y post intervención.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00032364
  • R01AG018915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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