- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02636439
Intolerancia al ejercicio en pacientes ancianos con HFpEF (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada) (SECRET-II)
Estudio de los Efectos de la Restricción Calórica y del Ejercicio en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca y Fracción de Eyección Normal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF, por sus siglas en inglés) es la forma más común de IC, es casi exclusiva de la población de edad avanzada, en particular de las mujeres de edad avanzada, y su prevalencia está aumentando. La intolerancia al ejercicio, con disnea de esfuerzo grave y fatiga, es la principal manifestación de la insuficiencia cardíaca congestiva crónica y es un determinante importante de la calidad de vida (QOL) severamente reducida de estos pacientes. Sin embargo, su fisiopatología es poco conocida y su tratamiento óptimo sigue sin definirse.
Nuestros datos recientes y los de otros indican que en los pacientes mayores con HFPEF, tanto el aumento de la adiposidad como las anomalías en el músculo esquelético son los principales contribuyentes a la intolerancia al ejercicio y los objetivos terapéuticos potenciales. La obesidad es uno de los factores de riesgo más fuertes para la IFPEF y es un predictor sólido de discapacidad física en las personas mayores. El investigador informó recientemente que en HFPEF en comparación con los controles de la misma edad, el porcentaje de masa magra total y de la pierna se reduce significativamente y predice de forma independiente la capacidad de ejercicio.
Usando resonancia magnética y biopsia con aguja del músculo del muslo, los investigadores encontraron una mayor infiltración de grasa, una densidad capilar reducida y un porcentaje de fibras oxidativas de tipo I, y tendencias para una masa y función mitocondrial muscular reducida. La capacidad de ejercicio reducida se relacionó con cada una de estas anomalías musculares, lo que respalda su importante papel en la IFPEF.
La dieta, con o sin ejercicio aeróbico, puede aumentar la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en personas mayores obesas con una variedad de trastornos, pero generalmente resulta en una pérdida significativa de masa muscular esquelética, lo que podría tener consecuencias adversas a largo plazo. El propósito de este ensayo es determinar si la adición de entrenamiento de resistencia a la dieta más el entrenamiento con ejercicios aeróbicos puede mejorar la función y la masa del músculo esquelético en la insuficiencia cardíaca congestiva.
Múltiples líneas de evidencia y nuestros datos preliminares indican que el entrenamiento de resistencia (RT) puede ser una adición ideal a CR+AT para la IFPEF, ya que el RT aumenta de manera confiable la masa muscular, la calidad, la fuerza y la función, significativamente más que el AT, y puede prevenir casi 50% de la pérdida de masa muscular durante CR.
Por lo tanto, el objetivo principal del estudio propuesto es realizar un ensayo de intervención aleatorizado, simple ciego de 20 semanas de RT añadida a CR+AT en 84 personas con sobrepeso/obesidad (IMC superior a 28 kg/m2), mayores (edad superior a 60 años) pacientes con ICFEP para probar la siguiente hipótesis principal:
La adición de entrenamiento de resistencia a CR+AT mejorará la capacidad de ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 años o más
- Fracción de eyección ≥ 50%
- Disfunción diastólica del ventrículo izquierdo ≥ grado 1
- IMC ≥ 28 kg/m2
- Síntomas/signos de IC por revisión del cardiólogo, utilizando NHANES HF Clinical Score >/= 3 o Rich et al. criterios para IC
Criterio de exclusión:
- La enfermedad cardíaca valvular como la etiología primaria de CHF (insuficiencia cardíaca congestiva)
- Cambio significativo en la medicación cardíaca o síntomas de insuficiencia cardíaca <6 semanas
- Hospitalización o visita de atención urgente <6 semanas
- Hipertensión no controlada
- Diabetes no controlada
- Evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) significativa
- Accidente cerebrovascular reciente o debilitante
- Cáncer u otras afecciones no cardiovasculares con esperanza de vida inferior a 2 años
- Anemia significativa (<10 g/dL Hgb)
- Insuficiencia renal significativa (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Embarazada o en edad fértil
- Enfermedad psiquiátrica: psicosis mayor no controlada, depresiones, demencia o trastorno de la personalidad
- Planes para abandonar el área dentro del período de estudio
- Rechaza el consentimiento informado -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ejercicio dietético y aeróbico
Intervención para la dieta: se desarrollará una dieta hipocalórica para lograr un déficit de 2800 kcal/semana, lo que debería producir una pérdida de peso de alrededor de 0,4 kg (1 lb) por semana. Intervención para el ejercicio aeróbico: en base a las evaluaciones iniciales y los resultados de las pruebas de estrés (HR, VO2, RPE), se desarrollará una prescripción de ejercicio individual para el entrenamiento aeróbico. |
Prescripción individual de dieta hipocalórica para entrenamiento aeróbico.
|
Comparador activo: entrenamiento dietético, aeróbico y de resistencia
Intervención para la dieta: se desarrollará una dieta hipocalórica para lograr un déficit de 2800 kcal/semana, lo que debería producir una pérdida de peso de alrededor de 0,4 kg (1 lb) por semana. Intervención para el ejercicio aeróbico: en base a las evaluaciones iniciales y los resultados de las pruebas de estrés (HR, VO2, RPE), se desarrollará una prescripción de ejercicio individual para el entrenamiento aeróbico. Intervención para el entrenamiento de resistencia: se agregará a este brazo ejercicio adicional de resistencia al peso. |
Prescripción individual de dieta hipocalórica para entrenamiento aeróbico.
dieta hipocalórica prescripción de ejercicio individual para entrenamiento aeróbico prescripción de ejercicio individual para entrenamiento de resistencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio (VO2)
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Consumo máximo de oxígeno durante el ejercicio (VO2) antes y después de la intervención
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Mida la masa muscular esquelética en kg mediante análisis DEXA antes y después de la intervención.
|
20 semanas
|
Masa del músculo esquelético del muslo
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Mida la masa muscular esquelética mediante análisis de resonancia magnética antes y después de la intervención.
|
20 semanas
|
Composición del músculo del muslo
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
MRI relación músculo esquelético a grasa intermuscular
|
20 semanas
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
fuerza isocinética máxima del extensor de la rodilla (Newton-metros, Nm) usando un dinamómetro isocinético (Biodex®)
|
20 semanas
|
Calidad Muscular
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Fuerza extensora de la rodilla al área muscular del muslo evaluada por resonancia magnética (Nm/cm2).
|
20 semanas
|
Calidad de vida medida por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Puntaje general resumido
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
La puntuación general resumida del KCCQ es una medida de calidad de vida específica de la enfermedad de insuficiencia cardíaca que abarca dominios de limitación física, síntomas de insuficiencia cardíaca, calidad de vida y limitación social puntuados en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
|
20 semanas
|
Calidad de vida medida por el formulario corto de 36 ítems del cuestionario (SF-36)
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El SF-36 es una evaluación de calidad de vida con puntajes de 2 componentes (puntaje compuesto físico y puntaje compuesto mental) que van de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
|
20 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Contenido mitocondrial
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Citrato sintasa de porina antes y después de la intervención.
|
20 semanas
|
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
relación de control respiratorio y concentración de mitofusina 2.pre
y post intervención.
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00032364
- R01AG018915 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .