- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02637791
Un sistema de realidad virtual de bajo costo para la rehabilitación domiciliaria del miembro superior después de un accidente cerebrovascular (WiiSTAR)
El accidente cerebrovascular es la tercera causa más común de mortalidad y la principal causa de discapacidad a largo plazo en todo el mundo, con más de 900 000 personas viviendo en Inglaterra que han sufrido un accidente cerebrovascular. El 75 % de los sobrevivientes recuperan la capacidad de caminar nuevamente, sin embargo, se estima que entre el 55 y el 75 % no logran recuperar el uso satisfactorio de su brazo lesionado. Esto limita la independencia de la persona, la capacidad de cuidar de sí misma y reduce su calidad de vida. Las investigaciones indican que para una recuperación óptima, se requieren altos niveles de rehabilitación, pero la provisión actual a menudo no cumple con los niveles requeridos de intensidad y duración de la terapia.
Junto con los pacientes de ictus, sus familias y terapeutas, el equipo desarrolló un sistema de bajo coste (el guante virtual) para animar a los supervivientes de ictus a practicar ejercicios de brazos en casa. El sistema rastrea los diodos emisores de luz infrarroja (LED) colocados en los dedos, convirtiendo la mano en un controlador de juegos para jugar juegos que fomentan los movimientos de alcance, agarre y liberación que subyacen en las actividades de la vida diaria.
Antes de examinar su eficacia, el propósito del estudio registrado es determinar qué tan factible sería un ensayo grande en términos de si se podrían reclutar suficientes participantes, si usarían el guante y si se podrían recopilar medidas de resultado.
Los pacientes serán reclutados si tienen 18 años o más, se están recuperando de un accidente cerebrovascular, ya no reciben ninguna otra rehabilitación intensiva pero aún experimentan dificultades para usar el brazo. Después de recopilar las medidas de referencia, se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de intervención tendrá el guante virtual y los juegos en casa durante un periodo de ocho semanas y se le aconsejará utilizar el equipo durante 20 minutos, tres veces al día. El grupo de control continuará teniendo la atención que ya está recibiendo, pero no nuevas intervenciones.
Las medidas de resultado se recopilarán al inicio del estudio, cuatro semanas y después de que se haya retirado el equipo de su hogar. Las medidas de resultado incluirán pruebas de la función del brazo, así como informes de los participantes sobre la frecuencia con la que utilizan el brazo afectado y la facilidad con que encuentran las actividades de la vida diaria. Los terapeutas que recopilan las medidas de resultado no sabrán a qué grupo se han asignado los participantes.
Una vez que se recopilen todas las medidas de resultado, los dos grupos se compararán en cuánto difieren sus medidas de resultado finales de las recopiladas al inicio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular, que ya no recibe ningún otro tipo de rehabilitación intensiva (cuidados intermedios, alta temprana con apoyo) y que sigue experimentando disfunción residual de las extremidades superiores.
Criterio de exclusión:
- sin movimiento detectable en el miembro superior; discapacidad premórbida en la función de las extremidades superiores; dolor de hombro o brazo sintomático intenso; impedimentos visuales severos; otras enfermedades neurológicas como lesiones en la cabeza o esclerosis múltiple; condición médica inestable; enfermedad psiquiátrica; epilepsia desencadenada por imágenes de pantalla; marcapasos cardíaco; incapaz de tolerar sentarse en una silla durante 30 minutos o seguir un comando de dos etapas o vivir en un hogar de ancianos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
|
|
Experimental: Intervención
El guante virtual en sus hogares durante un período de 8 semanas y se recomienda intentar acumular para usar el sistema durante un máximo de 20 minutos 3 veces al día durante 8 semanas.
|
La intervención (el guante virtual) consta de una unidad de potencia montada en la mano, con cuatro diodos emisores de luz (LED) infrarroja montados en las yemas de los dedos del usuario.
Los LED se rastrean utilizando uno o dos controles remotos de Nintendo Wii montados en la pantalla de la computadora en la que se muestran los juegos para traducir la ubicación de la mano, los dedos y el pulgar del usuario en el espacio 3D.
Se han producido tres juegos especialmente para el proyecto con la ayuda de terapeutas y pacientes con accidentes cerebrovasculares.
Para jugarlos, los usuarios deben realizar los movimientos de alcance para agarrar, agarrar y soltar, pronación y supinación que son necesarios para realizar muchas actividades de la vida diaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la prueba de función motora de Wolf desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas y desde el inicio hasta las 8 semanas en la prueba de función motora de Wolf
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Escala de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marion Walker, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10057 (Otro identificador: CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Guante virtual
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aún no reclutandoEsquizofrenia | Trastorno bipolar
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAún no reclutando
-
Central Hospital, Nancy, FranceTerminado
-
Universidad Rey Juan CarlosTerminado
-
The University of Hong KongReclutamientoDolor | EsterilidadPorcelana
-
University of ValenciaReclutamiento
-
University of PennsylvaniaAún no reclutandoEnfermedad renal en etapa terminal
-
Temple UniversityReclutamientoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Demencia Vascular | Demencia Mixta | Demencia alzhéimer | Demencia leve | Demencia de tipo Alzheimer | Demencia leveEstados Unidos
-
Istituto Auxologico ItalianoTerminadoTrastorno de ansiedad generalizadaItalia
-
Hadassah Medical OrganizationDesconocido