Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El dolor relacionado con la colonoscopia predice la respuesta al tratamiento con amitriptilina en pacientes con síndrome del intestino irritable

23 de diciembre de 2015 actualizado por: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center

El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno intestinal funcional con dolor abdominal recurrente y defecación desordenada y es uno de los problemas gastrointestinales más comunes. En la práctica, el SII se diagnosticó con frecuencia como diagnóstico de exclusión para pacientes con dolor abdominal recurrente sin causa orgánica. La hipersensibilidad visceral es el principal factor que contribuye al dolor abdominal en el SII. En consecuencia, los antidepresivos tricíclicos (TCA) se usan ampliamente para el SII, especialmente si el dolor abdominal es un síntoma prominente. De hecho, el metanálisis también muestra la eficacia clínicamente significativa de los ATC en dosis bajas en el SII. Sin embargo, más del 40 % de los pacientes con SII que recibieron TCA no mejoraron los síntomas después del tratamiento. Teóricamente, si los ATC se utilizan para pacientes con SII con hipersensibilidad, su eficacia podría aumentar.

Aunque la prueba de distensión rectal podría usarse para identificar pacientes hipersensibles con SII, se ha usado solo para investigación clínica porque es dolorosa para el paciente. Por el contrario, la colonoscopia se realiza con frecuencia en pacientes con SII para descartar enfermedades orgánicas y con el fin de detectar el cáncer colorrectal. En un estudio realizado por Kim y sus colegas, los pacientes con SII informaron una puntuación de dolor más alta después de la colonoscopia que los pacientes sin SII. Esto ha llevado a la hipótesis de que la puntuación del dolor durante/después de la colonoscopia también podría segregar a los pacientes con SII con hipersensibilidad visceral que muestran una mejor respuesta al tratamiento con ATC que los que no la tienen.

Los objetivos del presente estudio fueron evaluar la percepción del dolor relacionado con la colonoscopia y la respuesta al tratamiento con amitriptilina en pacientes con SII e investigar los valores predictivos de la escala de dolor relacionado con la colonoscopia para identificar a los pacientes con SII con respuesta al tratamiento con amitriptilina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yang Won Min, M.D.
  • Número de teléfono: +82-10-2656-2293
  • Correo electrónico: gwon.min@samsung.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con SII según los criterios de Roma III fueron reclutados en la consulta externa del Centro Médico Samsung. Los criterios de inclusión fueron edad de 18 a 75 años y sin evidencia de enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad en la colonoscopia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SII según los criterios de Roma III

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad en la colonoscopia.
  • Cirugía abdominal previa que no sea apendicectomía o parto por cesárea,
  • Trastornos psiquiátricos mayores o puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II de ≥19
  • Enfermedades cardiopulmonares significativas o cualquier malignidad
  • Tomar moduladores del dolor, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o los antidepresivos tricíclicos
  • Polipectomía durante la colonoscopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta al tratamiento del dolor/malestar abdominal
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 4 semanas, se determinó la respuesta al tratamiento.
El resultado primario fue la respuesta al tratamiento del dolor/malestar abdominal. Los investigadores definieron una respuesta cuando un paciente experimentó una caída del 30 % en los síntomas abdominales en comparación con el valor inicial.
Después del período de intervención de 4 semanas, se determinó la respuesta al tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuestas al tratamiento de la urgencia defecatoria
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 4 semanas, se determinó la respuesta al tratamiento.
Los resultados secundarios fueron las respuestas al tratamiento de la urgencia de defecar, la distensión abdominal y las puntuaciones generales de los síntomas del SII.
Después del período de intervención de 4 semanas, se determinó la respuesta al tratamiento.
respuestas al tratamiento de la hinchazón
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 4 semanas, se determinó la respuesta al tratamiento.
Después del período de intervención de 4 semanas, se determinó la respuesta al tratamiento.
respuestas al tratamiento de las puntuaciones generales de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 4 semanas, se determinó la respuesta al tratamiento.
Después del período de intervención de 4 semanas, se determinó la respuesta al tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Poong-Lyul Rhee, M.D.,Ph.D., Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir