- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02638870
El dolor relacionado con la colonoscopia predice la respuesta al tratamiento con amitriptilina en pacientes con síndrome del intestino irritable
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno intestinal funcional con dolor abdominal recurrente y defecación desordenada y es uno de los problemas gastrointestinales más comunes. En la práctica, el SII se diagnosticó con frecuencia como diagnóstico de exclusión para pacientes con dolor abdominal recurrente sin causa orgánica. La hipersensibilidad visceral es el principal factor que contribuye al dolor abdominal en el SII. En consecuencia, los antidepresivos tricíclicos (TCA) se usan ampliamente para el SII, especialmente si el dolor abdominal es un síntoma prominente. De hecho, el metanálisis también muestra la eficacia clínicamente significativa de los ATC en dosis bajas en el SII. Sin embargo, más del 40 % de los pacientes con SII que recibieron TCA no mejoraron los síntomas después del tratamiento. Teóricamente, si los ATC se utilizan para pacientes con SII con hipersensibilidad, su eficacia podría aumentar.
Aunque la prueba de distensión rectal podría usarse para identificar pacientes hipersensibles con SII, se ha usado solo para investigación clínica porque es dolorosa para el paciente. Por el contrario, la colonoscopia se realiza con frecuencia en pacientes con SII para descartar enfermedades orgánicas y con el fin de detectar el cáncer colorrectal. En un estudio realizado por Kim y sus colegas, los pacientes con SII informaron una puntuación de dolor más alta después de la colonoscopia que los pacientes sin SII. Esto ha llevado a la hipótesis de que la puntuación del dolor durante/después de la colonoscopia también podría segregar a los pacientes con SII con hipersensibilidad visceral que muestran una mejor respuesta al tratamiento con ATC que los que no la tienen.
Los objetivos del presente estudio fueron evaluar la percepción del dolor relacionado con la colonoscopia y la respuesta al tratamiento con amitriptilina en pacientes con SII e investigar los valores predictivos de la escala de dolor relacionado con la colonoscopia para identificar a los pacientes con SII con respuesta al tratamiento con amitriptilina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Won Min, M.D.
- Número de teléfono: +82-10-2656-2293
- Correo electrónico: gwon.min@samsung.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII según los criterios de Roma III
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad en la colonoscopia.
- Cirugía abdominal previa que no sea apendicectomía o parto por cesárea,
- Trastornos psiquiátricos mayores o puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II de ≥19
- Enfermedades cardiopulmonares significativas o cualquier malignidad
- Tomar moduladores del dolor, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o los antidepresivos tricíclicos
- Polipectomía durante la colonoscopia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta al tratamiento del dolor/malestar abdominal
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 4 semanas, se determinó la respuesta al tratamiento.
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El resultado primario fue la respuesta al tratamiento del dolor/malestar abdominal.
Los investigadores definieron una respuesta cuando un paciente experimentó una caída del 30 % en los síntomas abdominales en comparación con el valor inicial.
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Después del período de intervención de 4 semanas, se determinó la respuesta al tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuestas al tratamiento de la urgencia defecatoria
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 4 semanas, se determinó la respuesta al tratamiento.
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Los resultados secundarios fueron las respuestas al tratamiento de la urgencia de defecar, la distensión abdominal y las puntuaciones generales de los síntomas del SII.
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Después del período de intervención de 4 semanas, se determinó la respuesta al tratamiento.
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respuestas al tratamiento de la hinchazón
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 4 semanas, se determinó la respuesta al tratamiento.
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Después del período de intervención de 4 semanas, se determinó la respuesta al tratamiento.
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respuestas al tratamiento de las puntuaciones generales de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Después del período de intervención de 4 semanas, se determinó la respuesta al tratamiento.
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Después del período de intervención de 4 semanas, se determinó la respuesta al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poong-Lyul Rhee, M.D.,Ph.D., Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- 2015-08-109
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