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Estudio de extensión del arco iris (RainbowExt)

18 de enero de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de extensión RAINBOW: un estudio de extensión para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de RAnibizumab en comparación con la terapia con láser para el tratamiento de bebés nacidos prematuramente con retinopatía del prematuro

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de ranibizumab intravítreo en comparación con la terapia de ablación con láser en pacientes tratados por retinopatía del prematuro (ROP) en el estudio central CRFB002H2301

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de extensión abierto y multicéntrico en el que se realizó la evaluación de la agudeza visual (AV) en la visita del niño cuando cumplió 5 años. El estudio tuvo 2 períodos distintos (épocas). Se permitió el tratamiento con ranibizumab del estudio (ya sea como retratamiento después de que ranibizumab ya se había inyectado en el mismo ojo o como tratamiento alternativo con ranibizumab de la terapia con láser del estudio administrada en el estudio principal) para los ojos elegibles con recurrencia/empeoramiento de la ROP hasta la semana 40 inclusive. desde la visita de referencia en el estudio principal (época 1). El resto del estudio de extensión hasta la visita del 5º cumpleaños (época 2) fue observacional, sin que se planificara la administración del tratamiento del estudio.

En el estudio central, los pacientes fueron aleatorizados a 1 de los 3 brazos de tratamiento (ranibizumab 0,2 mg, ranibizumab 0,1 mg y láser). La asignación del brazo de tratamiento y el identificador del paciente en el estudio de extensión siguieron siendo los mismos que en el estudio principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4 - Podoli, Czech Republic, Chequia, 14700
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Chequia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Koebenhavn Ø, Dinamarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 40
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Cheboksary, Federación Rusa, 428028
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127486
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ampelokipi, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 008
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641014
        • Novartis Investigative Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Novartis Investigative Site
    • Thiruvanantapuram
      • Vanchiyoor, Thiruvanantapuram, India, 695035
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Fiumicino, RM, Italia, 00054
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466 8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Yachiyo-city, Chiba, Japón, 276-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 814 0180
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume city, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Zentsuji-city, Kagawa, Japón, 765-8507
        • Novartis Investigative Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-Gun, Okinawa, Japón, 901-1303
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Izumi-city, Osaka, Japón, 594-1101
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu-city, Shiga, Japón, 520-2192
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu-city, Tokyo, Japón, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143 8541
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 170-8476
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88996
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Soguksu / Antalya, Pavo, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Pavo, 34140
        • Novartis Investigative Site
    • Eskisehir
      • Meselik, Eskisehir, Pavo, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500025
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 020395
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumania, 300041
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente completó con éxito el estudio central CRFB002H2301
  • El paciente recibió el tratamiento del estudio en ambos ojos al inicio del estudio CRFB002H2301

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una condición médica o circunstancia personal que impide la participación en el estudio o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, según lo evaluado por el investigador.
  • El paciente ha sido descontinuado del estudio central CRFB002H2301 en cualquier momento

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 0,2 mg
1 inyección intravítrea en ambos ojos el día 1 (línea de base), con hasta 2 retratamientos permitidos para cada ojo si es necesario
Droga: Ranibizumab
1 inyección intravítrea en ambos ojos el día 1 (línea de base), con hasta 2 retratamientos permitidos para cada ojo si es necesario
EXPERIMENTAL: Ranibizumab 0,1 mg
1 inyección intravítrea en ambos ojos el día 1 (línea de base), con hasta 2 retratamientos permitidos para cada ojo si es necesario
Droga: Ranibizumab
1 inyección intravítrea en ambos ojos el día 1 (línea de base), con hasta 2 retratamientos permitidos para cada ojo si es necesario
SIN INTERVENCIÓN: Terapia con láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual (AV) del ojo que ve mejor en la visita del quinto cumpleaños del participante: comparación entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: en la visita del quinto cumpleaños del participante (máximo 5 años y 4 meses después de la visita inicial básica)
La evaluación de AV en la visita del niño cuando cumplió 5 años se realizó utilizando la metodología del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada a una distancia de prueba inicial de 3 metros utilizando gráficos Lea Symbols. Las puntuaciones representaron el número de optotipos (símbolos de Lea) que identificó el participante y oscilaron entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indicaban una mejor agudeza visual. Se probó la VA en cada ojo, utilizando el índice de refracción actual del niño. El ojo con mejor visión se definió como el ojo con la puntuación ETDRS más alta en la visita del quinto cumpleaños. Si ambos ojos tenían la misma puntuación ETDRS, el ojo derecho se asignaba como el ojo con mejor visión.
en la visita del quinto cumpleaños del participante (máximo 5 años y 4 meses después de la visita inicial básica)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos oculares adversos (EA) independientemente del tratamiento o procedimiento del estudio Relación por término preferido
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
Se informó el número de participantes con EA oculares que comenzaron durante el estudio principal y continuaron al inicio de la extensión, o que comenzaron en/después del inicio de la extensión.
a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
Número de participantes con eventos adversos no oculares (EA) independientemente del tratamiento del estudio o la relación con el procedimiento (mayor o igual al 3 % en cualquier brazo) por término preferido
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
Se informó el número de participantes con eventos adversos no oculares independientemente del tratamiento del estudio o la relación con el procedimiento (mayor o igual al 3% en cualquier brazo) por término preferido.
a lo largo del estudio, aproximadamente 5 años
Agudeza visual (AV) del ojo que ve peor en la visita del quinto cumpleaños del participante: comparación entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: en la visita del quinto cumpleaños del participante (máximo 5 años y 4 meses después de la visita inicial básica)
La evaluación de AV en la visita del niño cuando cumplió 5 años se realizó utilizando la metodología del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Las mediciones de AV se tomaron en una posición sentada a una distancia de prueba inicial de 3 metros utilizando gráficos Lea Symbols. Las puntuaciones representaron el número de optotipos (símbolos de Lea) que identificó el participante y oscilaron entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indicaban una mejor agudeza visual. Se probó la VA en cada ojo, utilizando el índice de refracción actual del niño. El ojo con peor visión fue el ojo con una puntuación ETDRS más baja en la visita del quinto cumpleaños. Si ambos ojos tenían la misma puntuación ETDRS, el ojo izquierdo se asignaba como el ojo con peor visión.
en la visita del quinto cumpleaños del participante (máximo 5 años y 4 meses después de la visita inicial básica)
Número de participantes con ausencia de retinopatía del prematuro activa (ROP) a las 40 semanas posteriores a la visita inicial básica
Periodo de tiempo: a las 40 semanas después de la visita inicial básica
La ausencia de ROP activa en ambos ojos se define por la ausencia de todas las características siguientes: (1) Dilatación de vasos de enfermedad adicional en al menos 2 cuadrantes (se permite cierta tortuosidad persistente), (2) Vasos extrarretinianos que se extienden desde la retina en el humor vítreo y se considera que es un signo de enfermedad ROP activa.
a las 40 semanas después de la visita inicial básica
Número de participantes con ausencia de retinopatía del prematuro activa (ROP) a las 52 semanas posteriores a la visita inicial básica
Periodo de tiempo: a las 52 semanas después de la visita inicial básica
La ausencia de ROP activa en ambos ojos se define por la ausencia de todas las características siguientes: (1) Dilatación de vasos de enfermedad adicional en al menos 2 cuadrantes (se permite cierta tortuosidad persistente), (2) Vasos extrarretinianos que se extienden desde la retina en el humor vítreo y se considera que es un signo de enfermedad ROP activa.
a las 52 semanas después de la visita inicial básica
Número de participantes con ausencia de todas las anomalías estructurales oculares a las 40 semanas o antes de la visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: en o antes de las 40 semanas posteriores a la visita inicial
La ausencia de todas las anomalías estructurales oculares se define por la ausencia de todas las siguientes características del fondo de ojo en ambos ojos en el momento dado o antes: (1) Arrastre sustancial del vaso retiniano temporal que causa características estructurales anormales/ectopia macular, (2) Retrolental membrana que oscurece la vista del polo posterior, (3) pliegue retiniano posterior que afecta a la mácula, (4) desprendimiento de retina que afecta a la mácula
en o antes de las 40 semanas posteriores a la visita inicial
Número de participantes con ausencia de todas las anomalías estructurales oculares en o antes de la visita del quinto cumpleaños del participante
Periodo de tiempo: en o antes de la visita del quinto cumpleaños del participante (hasta un máximo de 5 años y 4 meses después de la visita inicial básica)
La ausencia de todas las anomalías estructurales oculares se define por la ausencia de todas las siguientes características del fondo de ojo en ambos ojos en el momento dado o antes: (1) Arrastre sustancial del vaso retiniano temporal que causa características estructurales anormales/ectopia macular, (2) Retrolental membrana que oscurece la vista del polo posterior, (3) pliegue retiniano posterior que afecta a la mácula, (4) desprendimiento de retina que afecta a la mácula
en o antes de la visita del quinto cumpleaños del participante (hasta un máximo de 5 años y 4 meses después de la visita inicial básica)
Número de participantes con ausencia de anomalías estructurales oculares individuales a las 40 semanas o antes de la visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: en o antes de las 40 semanas posteriores a la visita inicial
Número de participantes con ausencia de cada anormalidad estructural en ambos ojos en o antes del punto de tiempo dado: (1) Vaso retiniano temporal sustancial arrastrando causando características estructurales anormales/ectopia macular, (2) Membrana retrolental que oscurece la vista del polo posterior, ( 3) Pliegue retinal posterior que afecta a la mácula, (4) Desprendimiento de retina que afecta a la mácula, (5) Desprendimiento de retina que no afecta a la mácula, (6) Fibrosis prerretiniana
en o antes de las 40 semanas posteriores a la visita inicial
Número de participantes con ausencia de anomalías estructurales oculares individuales en o antes de la visita del quinto cumpleaños del participante
Periodo de tiempo: en o antes de la visita del quinto cumpleaños del participante (hasta un máximo de 5 años y 4 meses después de la visita inicial básica)
Número de participantes con ausencia de cada anormalidad estructural en ambos ojos en o antes del punto de tiempo dado: (1) Vaso retiniano temporal sustancial arrastrando causando características estructurales anormales/ectopia macular, (2) Membrana retrolental que oscurece la vista del polo posterior, ( 3) Pliegue retinal posterior que afecta a la mácula, (4) Desprendimiento de retina que afecta a la mácula, (5) Desprendimiento de retina que no afecta a la mácula, (6) Fibrosis prerretiniana, (7) Palidez del disco óptico, (8) Inflamación del disco óptico, (9) Alteración pigmentaria en la mácula, (10) Cambios atróficos en la mácula
en o antes de la visita del quinto cumpleaños del participante (hasta un máximo de 5 años y 4 meses después de la visita inicial básica)
Número de participantes con ausencia de todas las anomalías estructurales oculares en la visita del participante a los 2 años de edad corregida o antes
Periodo de tiempo: en o antes de la visita de edad corregida de 2 años del participante (hasta 2 años y 4 meses después de la visita de referencia básica)
La ausencia de todas las anomalías estructurales oculares se define por la ausencia de todas las siguientes características del fondo de ojo en ambos ojos en el momento dado o antes: (1) Arrastre sustancial del vaso retiniano temporal que causa características estructurales anormales/ectopia macular, (2) Retrolental membrana que oscurece la vista del polo posterior, (3) pliegue retiniano posterior que afecta a la mácula, (4) desprendimiento de retina que afecta a la mácula
en o antes de la visita de edad corregida de 2 años del participante (hasta 2 años y 4 meses después de la visita de referencia básica)
Número de participantes con ausencia de anomalías estructurales oculares individuales en o antes de la visita del participante a los 2 años de edad corregida
Periodo de tiempo: en o antes de la visita de edad corregida de 2 años del participante (hasta 2 años y 4 meses después de la visita de referencia básica)
Número de participantes con ausencia de cada anormalidad estructural en ambos ojos en o antes del punto de tiempo dado: (1) Vaso retiniano temporal sustancial arrastrando causando características estructurales anormales/ectopia macular, (2) Membrana retrolental que oscurece la vista del polo posterior, ( 3) Pliegue retinal posterior que afecta a la mácula, (4) Desprendimiento de retina que afecta a la mácula, (5) Desprendimiento de retina que no afecta a la mácula, (6) Fibrosis prerretiniana, (7) Palidez del disco óptico, (8) Inflamación del disco óptico, (9) Alteración pigmentaria en la mácula, (10) Cambios atróficos en la mácula
en o antes de la visita de edad corregida de 2 años del participante (hasta 2 años y 4 meses después de la visita de referencia básica)
Número de participantes con recurrencia de ROP hasta 40 semanas después de la visita inicial en el estudio central
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas después de la visita inicial en el estudio central
La recurrencia de la ROP se definió como la ROP que recibió cualquier intervención posterior al inicio después del primer tratamiento del estudio en el estudio principal. En los brazos de ranibizumab, las intervenciones posteriores al inicio fueron el retratamiento con ranibizumab o el cambio a láser. En el brazo de láser, las intervenciones posteriores al inicio fueron tratamientos con láser complementarios después de 11 días posteriores al inicio, o cambiar a ranibizumab; el tratamiento con láser complementario dentro de los 11 días posteriores al inicio no se contó como recurrencia.
hasta 40 semanas después de la visita inicial en el estudio central
Número de participantes con recurrencia de ROP hasta 52 semanas después de la visita inicial en el estudio principal
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas después de la visita inicial en el estudio central
La recurrencia de la ROP se definió como la ROP que recibió cualquier intervención posterior al inicio después del primer tratamiento del estudio en el estudio principal. En los brazos de ranibizumab, las intervenciones posteriores al inicio fueron el retratamiento con ranibizumab o el cambio a láser. En el brazo de láser, las intervenciones posteriores al inicio fueron tratamientos con láser complementarios después de 11 días posteriores al inicio, o cambiar a ranibizumab; el tratamiento con láser complementario dentro de los 11 días posteriores al inicio no se contó como recurrencia. Más allá de la semana 40, los participantes no recibieron ninguna intervención del estudio y no se recopilaron nuevos datos después de 40 semanas posteriores a la visita de referencia central.
hasta 52 semanas después de la visita inicial en el estudio central
Número de inyecciones de ranibizumab recibidas por participante durante todo el período de observación de seguridad
Periodo de tiempo: hasta e incluyendo 40 semanas posteriores a la visita inicial en el estudio central
Se informó el número de inyecciones de ranibizumab recibidas en el tratamiento de participantes con ROP hasta 40 semanas inclusive después de la visita inicial en el estudio principal.
hasta e incluyendo 40 semanas posteriores a la visita inicial en el estudio central
Estado de refracción: resumen de los participantes a los 2 años de edad corregida del participante
Periodo de tiempo: a los 2 años de edad corregida del participante (máximo 2 años y 4 meses después de la visita inicial básica)
Se informó el resumen de los participantes para evaluar la refracción en cada ojo a la edad corregida de 2 años del participante
a los 2 años de edad corregida del participante (máximo 2 años y 4 meses después de la visita inicial básica)
Estado de refracción: resumen de los participantes en la visita del quinto cumpleaños del participante
Periodo de tiempo: en la visita del quinto cumpleaños del participante (máximo 5 años y 4 meses después de la visita inicial básica)
Se informó el resumen de los participantes para evaluar la refracción en cada ojo a la edad corregida de 2 años del participante
en la visita del quinto cumpleaños del participante (máximo 5 años y 4 meses después de la visita inicial básica)
Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio principal, a los 2 años de edad corregida del sujeto (máximo 2 años y 4 meses después de la visita de línea base central) y en el quinto cumpleaños de los sujetos (máximo 5 años y 4 meses después de la visita de línea base central)
Se informó el peso de los sujetos para evaluar el desarrollo físico.
Línea de base del estudio principal, a los 2 años de edad corregida del sujeto (máximo 2 años y 4 meses después de la visita de línea base central) y en el quinto cumpleaños de los sujetos (máximo 5 años y 4 meses después de la visita de línea base central)
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central y a los 2 años de edad corregida del sujeto (máximo 2 años y 4 meses posteriores a la visita de línea de base central)
Se informó la circunferencia de la cabeza del sujeto para evaluar el desarrollo físico.
Línea de base del estudio central y a los 2 años de edad corregida del sujeto (máximo 2 años y 4 meses posteriores a la visita de línea de base central)
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica sentado
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central y a los 2 años de edad corregida del sujeto (máximo 2 años y 4 meses posteriores a la visita de línea de base central)
Se informó la presión arterial diastólica sentada del sujeto para evaluar el desarrollo físico.
Línea de base del estudio central y a los 2 años de edad corregida del sujeto (máximo 2 años y 4 meses posteriores a la visita de línea de base central)
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica sentado
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio central y a los 2 años de edad corregida del sujeto (máximo 2 años y 4 meses posteriores a la visita de línea de base central)
Se informó la presión arterial sistólica sentada del sujeto para evaluar el desarrollo físico.
Línea de base del estudio central y a los 2 años de edad corregida del sujeto (máximo 2 años y 4 meses posteriores a la visita de línea de base central)
Número de participantes con el resumen del estado de la función respiratoria
Periodo de tiempo: en la visita del quinto cumpleaños de los participantes (máximo 5 años y 4 meses después de la visita inicial básica)
Se informó el número de participantes con estado de la función respiratoria
en la visita del quinto cumpleaños de los participantes (máximo 5 años y 4 meses después de la visita inicial básica)
Número de participantes con discapacidad auditiva de cualquier tipo
Periodo de tiempo: en la visita del quinto cumpleaños de los participantes (máximo 5 años y 4 meses después de la visita inicial básica)
Se informó el número de participantes con estado de la función auditiva
en la visita del quinto cumpleaños de los participantes (máximo 5 años y 4 meses después de la visita inicial básica)
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la línea base del estudio central hasta 5 años y 4 meses después de la visita de línea base central
Se informó la duración de la hospitalización (desde el nacimiento hasta el primer alta hospitalaria a domicilio) para evaluar el estado de salud del sujeto.
Desde la línea base del estudio central hasta 5 años y 4 meses después de la visita de línea base central
Peso en el momento del primer alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la línea base del estudio central hasta 5 años y 4 meses después de la visita de línea base central
Se informó el peso (gramos) en el momento del primer alta hospitalaria para evaluar el estado de salud del sujeto
Desde la línea base del estudio central hasta 5 años y 4 meses después de la visita de línea base central

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002H2301E1
  • 2014-004048-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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