- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02644759
Trasplante de Células Madre Autólogas para el Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 1
Eficacia y seguridad del trasplante de células madre autólogas en la arteria pancreática, combinado con inmunomodulación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1
La diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) es una afección autoinmune crónica que implica la destrucción progresiva de las células β pancreáticas, lo que eventualmente resulta en la pérdida de la producción y secreción de insulina. Por lo tanto, un tratamiento eficaz para la DM1 debe centrarse en controlar la autoinmunidad anti-células β, combinada con la regeneración de las poblaciones de células β pancreáticas perdidas, con un riesgo mínimo para el paciente.
Este es un ensayo clínico de fase I y II para el tratamiento de pacientes con diagnóstico confirmado de DM1 durante al menos 12 meses antes de la inscripción en este ensayo. Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos combinados del trasplante autólogo de células madre y la inmunomodulación, sobre la regeneración de las células β perdidas y la detención del ataque inmunitario sobre las células β del páncreas, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con DM1 dependen de la administración de insulina exógena para sobrevivir y controlar las complicaciones a largo plazo. El tratamiento mejor establecido es el control restringido de la glucosa en sangre logrado mediante inyecciones diarias regulares o infusión subcutánea constante de insulina como terapia intensiva de insulina. Aunque la terapia con insulina ha avanzado enormemente, incluso las tecnologías más modernas no permiten el mantenimiento de niveles normales de glucosa.
Este es un estudio piloto prospectivo destinado a tratar pacientes con DM1 después de al menos un año de diagnóstico confirmado. Este estudio abarca un enfoque de dos brazos; el primer brazo se compone de la purificación de grado clínico de células madre autólogas, derivadas de la leucoféresis, del grupo de diferenciación 34+ y 133+ (logrado mediante la utilización del sistema CliniMACS y microesferas y accesorios de grado clínico aprobados), y el trasplante de células madre purificadas poblaciones en arteria pancreática y capilares a través de técnicas de radiología intervencionista; mientras que el segundo brazo tiene como objetivo detener el ataque inmunitario contra las células β pancreáticas a través de la inmunomodulación, y se compone de la incubación de la leucaféresis del paciente con células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical durante 3 a 6 horas, y el retorno de los propios glóbulos blancos del paciente. en el paciente a través de una inyección intravenosa. Los pacientes se movilizan primero con 10 ug/kg de factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) durante cinco días y, a continuación, se extraen células mononucleares del paciente mediante leucaféresis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 11953
- Stem Cells Arabia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 confirmada diagnosticada durante al menos 12 meses antes de la ejecución de este protocolo.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Trastorno psiquiátrico grave
- Insuficiencia orgánica grave (renal, hepática, cardiaca, pulmonar)
- Enfermedad infecciosa activa
- Enfermedad neoplásica previa o presente
- Cualquier complicación grave debida al mal control de la diabetes, entre ellas: isquemia de miembros inferiores, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, deficiencia visual, neuropatías periféricas, mala circulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trasplante de células madre
Trasplante mediado por radiología intervencionista de células madre autólogas purificadas en la arteria y los capilares pancreáticos, e inyección intravenosa de células mononucleares inmunomoduladas autólogas.
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Trasplante mediado por radiología intervencionista de células madre autólogas purificadas en la arteria y los capilares pancreáticos, e inyección intravenosa de células mononucleares inmunomoduladas autólogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis de insulina exógena
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Títulos anti-GAD
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Nivel de péptido C
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCA-DM1
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