Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante de Células Madre Autólogas para el Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 1

4 de junio de 2018 actualizado por: Stem Cells Arabia

Eficacia y seguridad del trasplante de células madre autólogas en la arteria pancreática, combinado con inmunomodulación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1

La diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) es una afección autoinmune crónica que implica la destrucción progresiva de las células β pancreáticas, lo que eventualmente resulta en la pérdida de la producción y secreción de insulina. Por lo tanto, un tratamiento eficaz para la DM1 debe centrarse en controlar la autoinmunidad anti-células β, combinada con la regeneración de las poblaciones de células β pancreáticas perdidas, con un riesgo mínimo para el paciente.

Este es un ensayo clínico de fase I y II para el tratamiento de pacientes con diagnóstico confirmado de DM1 durante al menos 12 meses antes de la inscripción en este ensayo. Este estudio tiene como objetivo determinar los efectos combinados del trasplante autólogo de células madre y la inmunomodulación, sobre la regeneración de las células β perdidas y la detención del ataque inmunitario sobre las células β del páncreas, respectivamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con DM1 dependen de la administración de insulina exógena para sobrevivir y controlar las complicaciones a largo plazo. El tratamiento mejor establecido es el control restringido de la glucosa en sangre logrado mediante inyecciones diarias regulares o infusión subcutánea constante de insulina como terapia intensiva de insulina. Aunque la terapia con insulina ha avanzado enormemente, incluso las tecnologías más modernas no permiten el mantenimiento de niveles normales de glucosa.

Este es un estudio piloto prospectivo destinado a tratar pacientes con DM1 después de al menos un año de diagnóstico confirmado. Este estudio abarca un enfoque de dos brazos; el primer brazo se compone de la purificación de grado clínico de células madre autólogas, derivadas de la leucoféresis, del grupo de diferenciación 34+ y 133+ (logrado mediante la utilización del sistema CliniMACS y microesferas y accesorios de grado clínico aprobados), y el trasplante de células madre purificadas poblaciones en arteria pancreática y capilares a través de técnicas de radiología intervencionista; mientras que el segundo brazo tiene como objetivo detener el ataque inmunitario contra las células β pancreáticas a través de la inmunomodulación, y se compone de la incubación de la leucaféresis del paciente con células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical durante 3 a 6 horas, y el retorno de los propios glóbulos blancos del paciente. en el paciente a través de una inyección intravenosa. Los pacientes se movilizan primero con 10 ug/kg de factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) durante cinco días y, a continuación, se extraen células mononucleares del paciente mediante leucaféresis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amman, Jordán, 11953
        • Stem Cells Arabia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 53 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 confirmada diagnosticada durante al menos 12 meses antes de la ejecución de este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Trastorno psiquiátrico grave
  • Insuficiencia orgánica grave (renal, hepática, cardiaca, pulmonar)
  • Enfermedad infecciosa activa
  • Enfermedad neoplásica previa o presente
  • Cualquier complicación grave debida al mal control de la diabetes, entre ellas: isquemia de miembros inferiores, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, deficiencia visual, neuropatías periféricas, mala circulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de células madre
Trasplante mediado por radiología intervencionista de células madre autólogas purificadas en la arteria y los capilares pancreáticos, e inyección intravenosa de células mononucleares inmunomoduladas autólogas.
Trasplante mediado por radiología intervencionista de células madre autólogas purificadas en la arteria y los capilares pancreáticos, e inyección intravenosa de células mononucleares inmunomoduladas autólogas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis de insulina exógena
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Títulos anti-GAD
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Nivel de péptido C
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de células madre

3
Suscribir