Tratamiento combinado de apatinib e irinotecán en el carcinoma de células escamosas de esófago

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológicamente con enfermedad recidivante y el tumor primario debe haber sido extirpado quirúrgicamente.

  • Con enfermedad medible o evaluable definida por los criterios RECIST 1.1 mediante tomografía computarizada o resonancia magnética en espiral de múltiples cortes.
  • - Fracaso o progresión de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea (si fracasó en la quimioterapia perioperatoria o la enfermedad progresó en 24 semanas después de la quimioterapia perioperatoria, la quimioterapia perioperatoria se considera quimioterapia de primera línea)
  • - Los pacientes deben tener un estado funcional de 0-2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • - Sin disfunción grave del sistema y podría tolerar la quimioterapia.
  • - Con función medular, hepática y renal normal: una hemoglobina (HGB) de ≥100g/L (sin transfusión de sangre durante 14 días); un recuento de neutrófilos de ≥2,0×109/L; un recuento de plaquetas de ≥100×109/L; una bilirrubina total (TBil) de ≤1,5 ​​límite superior normal (UNL); una creatinina (Cr) de ≤ 1,5 UNL; tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); una alanina aminotransferasa (ALAT) y aspartato aminotransferasa (ASAT) de ≤2,5 UNL o ≤5 UNL en caso de metástasis hepática.
  • - Esperanza de vida ≥3 meses
  • - Con electrocardiograma normal y sin antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
  • - Sin enfermedad hemorrágica y trombosis
  • - Con función de coagulación normal: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), tiempo de protrombina (TP) e INR, cada uno ≤ 1,5 x LSN
  • - Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas desde 1 semana antes de la administración de la primera dosis de apatinib hasta 8 semanas después de suspender el fármaco del estudio. Los sujetos masculinos deben aceptar usar medidas anticonceptivas durante el estudio y 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • - Con consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente por los propios pacientes o sus supervisores con el visto bueno de los médicos.
  • - Con buen cumplimiento y estar de acuerdo en aceptar el seguimiento de la evolución de la enfermedad y los eventos adversos.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido irinotecán o apatinib en tratamientos previos.
• El tumor primario no se reseca.
• Hipertensión no controlada (después del tratamiento con medicamentos antihipertensivos no se puede reducir al rango normal: presión sistólica <140 mmHg y presión diastólica <90 mmHg)
• Con cardiopatía coronaria de grado ≥ 2, arritmia (incluida la prolongación del intervalo QT corregido en hombres > 450 ms, mujeres > 470 ms)
• No se pueden tomar cuadros orales incluidos vómitos incontrolables, diarrea crónica y obstrucción intestinal.
• Con riesgo potencial de sangrado que incluye (1) úlcera péptica y sangre oculta en heces (++); (2) antecedentes de melena o hematemesis en los últimos 3 meses; (3) sangre oculta en heces (+) o (+/-) y la endoscopia mostró úlcera u otras enfermedades con riesgo de sangrado.
• Con función de coagulación anormal (INR>1.5 ULN, APTT>1.5 ULN),
• Con trombosis o recibiendo tratamiento anticoagulante.
• Con enfermedades graves como insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio no controlado y arritmia, insuficiencia hepática e insuficiencia renal.
• Con metástasis cerebral de tumor
• Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres premenopáusicas deben hacerse una prueba de embarazo en orina antes de inscribirse).