- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02650102
The Role of miR-30 Family Dysregulation in Response to Antipsychotic Treatment
7 de enero de 2016 actualizado por: Yong Xu, Shanxi Medical University
The aberrant expression of micro-RNAs (miRNAs) has been described in many human diseases, including schizophrenia (SZ).
The previous work has indicated a strong genetic association between the miRNA-30e precursor (pre-miR-30e) and the risk of SZ.
However, to date, few reports have focused on the expression level of the miR-30 family (miR-30s) and its networks of co-regulation in SZ, even in response to antipsychotic treatment.
Given this, the investigator first constructed a hybrid miRNA-TF (transcription factor)-gene-PPI (protein-protein interactions) network focusing on miR-30s by bioinformatics technology.
The investigator then selected several candidate miR-30s and key regulators for further validation.
These candidates were then quantified by real-time quantitative PCR (qRT-PCR) in an independent cohort of 200 healthy controls and 200 drug-free SZ patients, among which were followed up by 12-week antipsychotic treatment.
Furthermore, the investigator evaluated the correlation between the change in gene expression and the improvement of symptoms.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Schizophrenia is one of the most serious mental disorder,which is characterized by high prevalence rate ,high recurrence rate, could increase patients' disability and burden of disease.
But the pathological mechanism is so far unknown.
Until recently, more attention are focused on gene dysregulation hypothesis.
The preliminary works of our laboratory prompted that microRNA-30e gene polymorphism and expression abnormal may be related to schizophrenia.
Combined with previous studies showed that miRNA disorder involved in neurodevelopmental obstacle and neuropsychiatric disease, the investigators surmised: miR-30e dysregulation can impact the occurrence and development of schizophrenia.
This study will carry on the multidimensional research by using the technology of neurobiology, molecular genetics,neuroimaging and so on, and integrate methods of molecular, cell, animal and human body tracking, so as to:(1) Explaining the transcription and regulation mechanisms of target genes of miR-30e,and building the gene regulatory network of schizophrenia as the core of miR-30e.(2)To
investigate the pathogenesis of miR-30e participate in schizophrenia, and to evaluate the clinical value of miR-30e in peripheral blood on the disease diagnose, genotyping, predicting efficacy and ending.
The object of this study is to provide new scientific data and research ideas for further exploring the neurobiological basis of schizophrenia, and recognize pathophysiological mechanisms of schizophrenia, ultimately to improve and strengthen the new situation in schizophrenia prevention.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Xu, Doctor
- Número de teléfono: 18234016125
- Correo electrónico: xuyongsmu@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- First Clinical Medical College of Shanxi Medical University
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Contacto:
- Yong Xu, Doctor
- Número de teléfono: 18234016125
- Correo electrónico: xuyongsmu@vip.163.com
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Contacto:
- Sha Liu, Doctor
- Número de teléfono: 15803400167
- Correo electrónico: liusha1984114@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Unrelated Han Chinese recruited from the north of China.
- Drug-free for at least one month before enrollment.
- Clinical diagnosis of schizophrenia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) criteria for SZ (American Psychiatric Association, 1994), relying on the Chinese Version of the Modified Structured Clinical Interview for DSM-IV TR Axis I Disorders Patient Edition (SCID-I/P,11/2002 revision).
Exclusion Criteria:
- Pregnant or had significant medical conditions.
- Unstable psychiatric features (e.g., suicidal feelings).
- A history of substance abuse or drug addiction within the previous 6 months, with the exception of nicotine dependence.
- Other Axis I co-morbid disorders were not excluded.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: antipsychotics
This group was treated with one of 5 antipsychotics(risperidone/olanzapine/aripiprazole/quetiapine/ziprasidone) randomly.
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a kind of antipsychotics
Otros nombres:
a kind of antipsychotics
Otros nombres:
a kind of antipsychotics
Otros nombres:
a kind of antipsychotics
Otros nombres:
a kind of antipsychotics
Otros nombres:
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Sin intervención: health control
This group was treated with no invention
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of schizophrenics with antipsychptic treatment who achieved remission assessed by PANSS.
Periodo de tiempo: Number of schizophrenics with 12-week antipsychptic treatment who achieved remission assessed by PANSS.
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The clinical effects were assessed by trained and experienced psychiatrists with the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) before and after 12-week treatment.
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Number of schizophrenics with 12-week antipsychptic treatment who achieved remission assessed by PANSS.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Xu, Doctor, Shanxi Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- 81571319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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