Estudio de viabilidad para evaluar el sistema de circuito cerrado de lógica híbrida en la diabetes tipo 1 The DREAMED Trail
Estudio de viabilidad para evaluar el sistema de circuito cerrado de lógica híbrida en la diabetes tipo 1: estudio clínico de un solo brazo y un solo centro: The DREAMED Trail
Se ha demostrado que la tecnología de circuito cerrado reduce tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, así como también reduce la variabilidad glucémica.
Varios grupos de todo el mundo investigan los esfuerzos para desarrollar sistemas de circuito cerrado. Los investigadores combinaron dos sistemas de circuito cerrado con diferentes modos de operación para mejorar el sistema de circuito cerrado. Los dos sistemas son el sistema de circuito cerrado híbrido y el sistema de circuito cerrado MD-Logic. El algoritmo combinado de circuito cerrado de lógica híbrida (HLCL) se probó 'in silico' y demostró ser seguro y eficaz. El siguiente paso es probar el sistema en un estudio clínico en un entorno supervisado en un campamento.
Los dos sistemas se probaron por separado en varios estudios clínicos y se demostró que son seguros y efectivos en una población diversa de pacientes con diabetes tipo 1. El sistema MD-Logic para uso nocturno "el GlucoSitter" tiene la marca CE.
El propósito de este estudio es recopilar datos sobre la viabilidad del sistema HLCL en un campamento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la tecnología de circuito cerrado reduce tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, así como también reduce la variabilidad glucémica.
Varios grupos de todo el mundo investigan los esfuerzos para desarrollar sistemas de circuito cerrado. Los investigadores combinaron dos sistemas de circuito cerrado con diferentes modos de operación para mejorar el sistema de circuito cerrado. Los dos sistemas son el sistema de circuito cerrado híbrido y el sistema de circuito cerrado MD-Logic. El algoritmo combinado de circuito cerrado de lógica híbrida (HLCL) se probó 'in silico' y demostró ser seguro y eficaz. El siguiente paso es probar el sistema en un estudio clínico en un entorno supervisado en un campamento.
Los dos sistemas se probaron por separado en varios estudios clínicos y se demostró que son seguros y efectivos en una población diversa de pacientes con diabetes tipo 1. El sistema MD-Logic para uso nocturno "el GlucoSitter" tiene la marca CE.
El objetivo principal del estudio es caracterizar la gestión general del control glucémico utilizando este sistema, incluida la seguridad. Los datos recopilados en este estudio se utilizarán para confirmar/desarrollar más el Sistema HLCL.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen la evaluación del sistema HLCL en un entorno monitoreado (campamento) con las siguientes tensiones: ejercicio, comidas altas en carbohidratos y grasas.
Este estudio es una investigación clínica de un solo brazo y un solo centro en sujetos con diabetes tipo 1 en terapia con bomba de insulina.
El periodo de experimentación:
Se inscribirá un total de hasta 10 sujetos (edad 18-40). Se utilizará un período de prueba mínimo de 6 días con la bomba aumentada con sensor para recopilar sensores y datos de insulina y permitir que el sujeto se familiarice.
Período de estudio - Campamento:
Después del período inicial, los sujetos participarán en un período de estudio de 5 días y 4 noches en un campamento durante el cual se estudiará la función HLCL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach- Tikva, Israel, 49202
- Schneider Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de la diabetes > 1 año desde el diagnóstico
- Terapia con bomba durante al menos 6 meses y experiencia con el uso de sensores
- Edad 18-40
- A1C <10,0 en el momento de la visita de selección
- Dispuesto a seguir las instrucciones de estudio.
- Dispuesto a realizar ≥ 5 mediciones diarias de glucosa en sangre por punción en el dedo
- Dispuesto a realizar las calibraciones requeridas del sensor
- Paciente capaz de leer y comprender instrucciones en inglés.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor
- El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor o del dispositivo (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos)
- El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas
- El sujeto tiene una prueba de detección de embarazo positiva
- El sujeto es mujer, sexualmente activa sin el uso de anticonceptivos y planea/puede quedar embarazada durante el curso del estudio y no está usando un método anticonceptivo aceptable
- El sujeto ha tenido una convulsión hipoglucémica en los últimos 5 meses antes de la visita de selección
- El sujeto ha tenido hipoglucemia que resultó en pérdida del conocimiento en los últimos 5 meses antes de la visita de selección
- El sujeto ha tenido un episodio de cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses antes de la visita de selección
- El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo.
- El sujeto tiene un trastorno cardíaco o del sistema nervioso central que provoca un síncope
- El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular (CVA), angina, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica
- Sujetos con hematocrito inferior al rango de referencia normal o pruebas de laboratorio locales
- Sujetos con antecedentes o hallazgos en el electrocardiograma (EKG) de detección de cualquier arritmia cardíaca, incluidas las arritmias auriculares
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia suprarrenal
- Sujetos con antecedentes de migrañas que hayan ocurrido al menos 2 veces en los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Cualquier enfermedad o condición que pueda influir en las pruebas de A1C, por ejemplo, índices anormales de glóbulos rojos y deficiencia de hierro, enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de circuito cerrado
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Todos los sujetos que usan el sistema HLCL y lo usan con el algoritmo de circuito cerrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo en el rango de datos de glucosa del sensor entre 70 mg/dL y 180 mg/dL,
Periodo de tiempo: Fin del estudio- día 5 del campamento
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Fin del estudio- día 5 del campamento
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Tiempo en el rango de datos de glucosa del sensor entre 70 mg/dL y 180 mg/dL, durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.)
Periodo de tiempo: Fin del estudio- día 5 del campamento
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Fin del estudio- día 5 del campamento
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Tiempo en el rango de datos de glucosa del sensor entre 70 mg/dL y 180 mg/dL, durante el día (6 am-12 am)
Periodo de tiempo: Fin del estudio- día 5 del campamento
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Fin del estudio- día 5 del campamento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de eventos de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Fin del estudio- día 5 del campamento
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Fin del estudio- día 5 del campamento
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Tasa de eventos de eventos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: Fin del estudio- día 5 del campamento
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Fin del estudio- día 5 del campamento
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Tasa de eventos de efectos adversos no anticipados del dispositivo
Periodo de tiempo: Fin del estudio-día 5 del campamento
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Fin del estudio-día 5 del campamento
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Incidencia de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Fin del estudio-día 5 del campamento
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Fin del estudio-día 5 del campamento
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Área bajo la curva de tiempo en el rango de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Fin del estudio-día 5 del campamento
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Fin del estudio-día 5 del campamento
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Área bajo la curva de tiempo en el rango hipoglucémico
Periodo de tiempo: Fin del estudio-día 5 del campamento
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Fin del estudio-día 5 del campamento
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Incidencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Fin de estudios -día 5 de campamento
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Fin de estudios -día 5 de campamento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de tiempo en Bucle Cerrado
Periodo de tiempo: Fin de estudios -día 5 de campamento
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Fin de estudios -día 5 de campamento
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Dosis total de insulina
Periodo de tiempo: Fin de estudio-día 5 del campamento
|
Fin de estudio-día 5 del campamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, MD, Prof, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC076215ctil
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