Seguridad y tolerabilidad del cannabidiol en sujetos con epilepsia resistente a los medicamentos (CBD)

Criterios de inclusión:

1. Edades 1-60 años de edad.
2. El paciente debe tener al menos 4 convulsiones clínicamente contables por mes. También deben tener video-EEG previo concomitante con evidencia que documente un diagnóstico de epilepsia. Antecedentes de convulsiones para incluir antecedentes documentados de convulsiones generalizadas (ataques de caída, atónicos, tónico-clónicos y/o mioclónicos), convulsiones focales sin pérdida de conciencia con un componente motor, convulsiones focales con pérdida de conciencia o convulsiones focales con generalización secundaria.
3. La epilepsia resistente a los medicamentos se define como un ensayo de al menos cuatro fármacos, incluido un ensayo de una combinación de dos fármacos concomitantes, sin un control exitoso de las convulsiones. La estimulación del nervio vagal, la estimulación cerebral profunda RNS o la dieta cetogénica pueden considerarse equivalentes a un ensayo de medicamentos y evidencia documentada de fallas terapéuticas de medicamentos y otros.
4. Entre 1 y 4 medicamentos antiepilépticos de referencia en el momento de la inscripción. El estimulador del nervio vago (VNS), la dieta cetogénica y la dieta Atkins modificada no cuentan para este límite y no están contraindicados para su inclusión.
5. El sujeto y la familia firman el asentimiento (si es posible)/consentimiento/autorización de investigación y pueden cumplir con las expectativas del estudio para las citas durante la duración del estudio.
6. VNS, si está en uso, debe estar en configuraciones estables durante un mínimo de 1 mes.
7. Si está en una dieta cetogénica, debe estar en una proporción estable durante un mínimo de 3 meses.
8. Los pacientes o sus cuidadores deben poder llevar un diario de convulsiones de manera constante durante al menos 2 meses antes de la inscripción y durante el transcurso del período de estudio.
9. Debe ser residente del estado de Nebraska.

Criterio de exclusión:

1. Disfunción renal, hepática, pancreática o hematológica evidenciada por: valores por encima de los límites superiores de lo normal para BUN/creatinina, o valores que duplican el límite superior de lo normal para las transaminasas séricas (ALT/SGPT, AST/SGOT), valores que duplican el límite superior de lo normal para lipasa y amilasa séricas, plaquetas <80 000 /mcL, leucocitos <3,0 103 /mcL
2. Menos de 4 convulsiones contables (las convulsiones no contables incluyen ausencias y mioclónicas) por mes
3. Uso de productos relacionados con el cannabis en los últimos 30 días
4. Abuso/adicción a sustancias activas.

5. El CBD está contraindicado en el embarazo y la lactancia. Las mujeres que estén embarazadas serán excluidas del estudio. Si una mujer puede quedar embarazada, se le realizará una prueba de embarazo en orina antes de ingresar al estudio. Se informará a las mujeres de que no queden embarazadas mientras tomen cannabidiol y deberán aceptar un método aceptable de anticoncepción de barrera durante el estudio, que debe incluir la abstinencia o un método de doble barrera durante la duración del tratamiento.

   Las mujeres deben informar al investigador y consultar a un obstetra o especialista materno-fetal si quedan embarazadas durante el estudio. Si ocurre un embarazo, el CBD se detendrá de la manera clínicamente más apropiada.

6. Alergia al CBD o a cualquier cannabinoide.
7. No se puede dar el consentimiento (y no hay LAR disponible)
8. Incapaz de cumplir con las visitas/requisitos del estudio.
9. uso de alcohol