- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02660398
Incidencia y gravedad del bloqueo neuromuscular residual
Incidencia y gravedad del bloqueo neuromuscular residual con la aplicación de un protocolo de parálisis y reversión de neostigmina con rocuronio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
80 pacientes se inscribirán en este estudio prospectivo. Los primeros 40 pacientes servirán como controles y no tendrán intervención.
Los pacientes que se someten a cirugía y reciben anestesia general a menudo reciben relajantes musculares llamados fármacos bloqueantes neuromusculares o NMBD. Los NMBD facilitan la realización de la intubación traqueal por parte de los anestesiólogos, brindan relajación muscular durante la cirugía y, a veces, se administran para prevenir el movimiento. Después de la cirugía, un anestesiólogo controla cómo desaparecen los relajantes musculares y administra un medicamento para ayudar a revertir el efecto de los NMBD antes de que se retire el tubo de respiración traqueal y se despierte al paciente y se lo lleve al área de cuidados posoperatorios (PACU).
Un paciente que recibe NMBD para su atención de rutina puede experimentar un efecto remanente del medicamento después de que desaparece el efecto de la anestesia general. Esta condición se llama Bloqueo Neuromuscular Residual. El manejo de los NMBD en pacientes para atención de rutina varía según el proveedor de anestesia. Este estudio explorará si el uso de un plan específico para controlar los relajantes musculares ayudará a disminuir el riesgo de debilidad muscular después de la anestesia general. Los anestesiólogos utilizan rutinariamente estimuladores de nervios periféricos para evaluar el grado de relajación muscular. Muy comúnmente, se administra una serie de 4 estimulaciones eléctricas durante 2 segundos y cada estimulación da como resultado una contracción del pulgar cuando se estimula el nervio cubital en la muñeca. Esto se llama monitoreo de tren de cuatro (TOF). Cuando el paciente está profundamente relajado, no se presentan todas las contracciones, pero a medida que el efecto del fármaco disminuye con el tiempo, las contracciones regresan. Cuando hay 4 contracciones, se puede calcular una medida exacta de la llamada relación TOF si se usa un monitor objetivo. La relación es la fuerza de la cuarta sacudida dividida por la fuerza de la primera sacudida. El fármaco de reversión más utilizado es la neostigmina y se sabe por investigaciones anteriores que funciona con mayor eficacia si la relajación muscular no es profunda. En el grupo de intervención, los investigadores confirmarán que el bloqueo neuromuscular se recuperó espontáneamente hasta un nivel en el que las cuatro contracciones del pulgar están presentes antes de administrar la neostigmina.
Todos los pacientes tendrán mediciones objetivas obtenidas utilizando el monitor TOF-Watch SX aprobado por la FDA. Este monitor se aplicará al inicio de cada caso y se calibrará inmediatamente después de la inducción de la anestesia. Este es un proceso automatizado simple que toma menos de 1 minuto. Los investigadores también obtendrán una medición de la relación TOF al comienzo del caso, antes de que se haya administrado un relajante muscular. Esta medición inicial permite la normalización de las mediciones postoperatorias. La medición se obtendrá nuevamente en el momento de la extubación, es decir, la extracción del tubo de respiración, que generalmente ocurre en la sala de operaciones cuando el paciente se despierta después de la cirugía. Los pacientes son trasladados de forma rutinaria a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) a los pocos minutos de ser extubados y, poco después de llegar a la PACU, los anestesiólogos transfieren la atención a los RN de la PACU. Los investigadores obtendrán una medición más del índice TOF cuando el paciente acaba de llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Se someterá a cirugía abdominal abierta o laparoscópica que se espera que dure <6 horas en HMC o UWMC
- Tener estado físico ASA I-III
- Programado para recibir anestesia general con al menos 1 dosis de NMBD no despolarizante para intubación endotraqueal o mantenimiento del bloqueo neuromuscular (BNM)
Criterio de exclusión:
- Alergia a los NMBD
- Pacientes con enfermedad neuromuscular (miastenia grave o distrofia muscular)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- No hablan inglés
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control S
Nuestro grupo de control consistirá en una cohorte de observación de 40 pacientes en los que realizaremos evaluaciones cuantitativas de la relación Tren de cuatro (relación TOF).
Esto se hace usando el monitor TOF-Watch SX.
El monitor se calibrará después de la inducción de la anestesia general, la medición del índice TOF se obtendrá en el momento de la extubación y nuevamente en el momento de la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU).
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Otro: Intervención
La intervención consiste en un protocolo de manejo intraoperatorio del bloqueo neuromuscular con rocuronio y reversión con neostigmina.
Se confirmará un conteo de 4 en tren de cuatro en el pulgar antes de la administración de una dosis ajustada de neostigmina.
La relación TOF se mide de la misma manera que para el grupo de control, se realiza utilizando el monitor TOF-Watch SX.
El monitor se calibrará después de la inducción de la anestesia general, la medición del índice TOF se obtendrá en el momento de la extubación y nuevamente en el momento de la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU).
|
La fase de intervención introducirá un protocolo de investigación estandarizado que detalla el manejo de NMBD, incluido cómo se debe administrar y monitorear el relajante muscular, y cómo se debe revertir con neostigmina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de parálisis residual
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en el momento de la extubación.
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Se medirá la incidencia de parálisis residual definida como un índice TOF <0,9.
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La medida de resultado se evaluará en el momento de la extubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de parálisis residual grave
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará en el momento de la extubación.
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Se medirá la incidencia de parálisis residual grave definida como un índice TOF <0,7.
|
La medida de resultado se evaluará en el momento de la extubación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Thilen, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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