- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02663102
Evaluación de la seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GlaxoSmithKline (GSK), Fluarix Tetra, cuando se administra de acuerdo con la información de prescripción aprobada (PI) en Corea.
Evaluación de la seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GlaxoSmithKline (GSK), Fluarix Tetra, cuando se administra de acuerdo con la información de prescripción aprobada en Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adultos y niños ≥ 36 meses vacunados previamente, se administrará una dosis única de Fluarix Tetra. A los niños de 36 meses a <9 años que no hayan sido vacunados previamente, se les administrarán dos dosis con una segunda dosis con al menos 4 semanas de diferencia con respecto a la primera según el PI local en Corea.
Fluarix Tetra puede administrarse a mujeres embarazadas/mujeres lactantes según IP, si existe una clara necesidad. El resultado del embarazo (ya sea a término o prematuro, información sobre el estado de la madre y el niño) en mujeres embarazadas vacunadas se controlará a las 6-8 semanas después del parto, si es posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Busan, Corea, república de, 47545
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Corea, república de, 42274
- GSK Investigational Site
-
Daegu, Corea, república de, 700 712
- GSK Investigational Site
-
Daegu-si, Corea, república de, 42601
- GSK Investigational Site
-
Donghae, Corea, república de, 25768
- GSK Investigational Site
-
Gwangmyeong, Corea, república de, 484 5
- GSK Investigational Site
-
Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 39230
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corea, república de, 22214
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 03966
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 04143
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 04168
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 138201
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 06568
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 08737
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 7499
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16388
- GSK Investigational Site
-
Ulsan, Corea, república de, 683380
- GSK Investigational Site
-
Yangju-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11456
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que fueron vacunados con Fluarix Tetra o elegibles para recibir Fluarix Tetra de acuerdo con el PI aprobado localmente.
- Consentimiento informado firmado como Formulario de consentimiento informado (ICF)/Formulario de asentimiento informado (IAF) obtenido del sujeto/los padres del sujeto/Representante(s) legalmente aceptable(s) [LAR(s)].
Criterio de exclusión:
Aquellos que no son elegibles para la vacunación con Fluarix Tetra según el IP local.
- Reacción de hipersensibilidad a Fluarix Tetra.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la vacuna contra la influenza.
- Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré u otras anomalías del sistema nervioso a la vacuna contra la influenza dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación.
- Aquellos que no sean elegibles para la vacunación con Fluarix Tetra según el criterio médico del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Fluarix Tetra
Sujetos de 3 años o más que recibirán Fluarix Tetra según IP aprobado localmente (que no forma parte de la investigación de uso de drogas).
|
Seguimiento y evaluación de la seguridad: - Registro de todos los EA durante el periodo de estudio mediante fichas de diario, contacto de seguimiento por teléfono o correo electrónico.
- Registro de SAE durante todo el período de estudio para cada sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos esperados e inesperados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 21 días (Día 0 a Día 20) después de la vacunación
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Durante el período de seguimiento de 21 días (Día 0 a Día 20) después de la vacunación
|
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación en la investigación de uso de drogas hasta 21 días (Día 0 a Día 20) después de la vacunación del sujeto en la investigación de uso de drogas
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Desde la fecha de vacunación en la investigación de uso de drogas hasta 21 días (Día 0 a Día 20) después de la vacunación del sujeto en la investigación de uso de drogas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204687
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