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Evaluación de la seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GlaxoSmithKline (GSK), Fluarix Tetra, cuando se administra de acuerdo con la información de prescripción aprobada (PI) en Corea.

26 de abril de 2022 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación de la seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza estacional de GlaxoSmithKline (GSK), Fluarix Tetra, cuando se administra de acuerdo con la información de prescripción aprobada en Corea.

El propósito de este estudio es recopilar información de seguridad sobre el uso de Fluarix Tetra de acuerdo con la IP aprobada, durante un período de 6 años en niños (mayores de 3 años) y adultos en Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Adultos y niños ≥ 36 meses vacunados previamente, se administrará una dosis única de Fluarix Tetra. A los niños de 36 meses a <9 años que no hayan sido vacunados previamente, se les administrarán dos dosis con una segunda dosis con al menos 4 semanas de diferencia con respecto a la primera según el PI local en Corea.

Fluarix Tetra puede administrarse a mujeres embarazadas/mujeres lactantes según IP, si existe una clara necesidad. El resultado del embarazo (ya sea a término o prematuro, información sobre el estado de la madre y el niño) en mujeres embarazadas vacunadas se controlará a las 6-8 semanas después del parto, si es posible.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1388

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de, 47545
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 42274
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de, 700 712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Corea, república de, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Donghae, Corea, república de, 25768
        • GSK Investigational Site
      • Gwangmyeong, Corea, república de, 484 5
        • GSK Investigational Site
      • Gyeongsangbuk-do, Corea, república de, 39230
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 22214
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 03966
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 04143
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 04168
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 138201
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 06568
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 08737
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 7499
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16388
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Corea, república de, 683380
        • GSK Investigational Site
      • Yangju-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11456
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos sanos de 3 años o más que fueron vacunados con Fluarix Tetra o elegibles para recibir Fluarix Tetra en Corea de acuerdo con la PI aprobada localmente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos que fueron vacunados con Fluarix Tetra o elegibles para recibir Fluarix Tetra de acuerdo con el PI aprobado localmente.
  • Consentimiento informado firmado como Formulario de consentimiento informado (ICF)/Formulario de asentimiento informado (IAF) obtenido del sujeto/los padres del sujeto/Representante(s) legalmente aceptable(s) [LAR(s)].

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no son elegibles para la vacunación con Fluarix Tetra según el IP local.

    • Reacción de hipersensibilidad a Fluarix Tetra.
    • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la vacuna contra la influenza.
    • Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré u otras anomalías del sistema nervioso a la vacuna contra la influenza dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación.
  • Aquellos que no sean elegibles para la vacunación con Fluarix Tetra según el criterio médico del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Fluarix Tetra
Sujetos de 3 años o más que recibirán Fluarix Tetra según IP aprobado localmente (que no forma parte de la investigación de uso de drogas).
Seguimiento y evaluación de la seguridad: - Registro de todos los EA durante el periodo de estudio mediante fichas de diario, contacto de seguimiento por teléfono o correo electrónico. - Registro de SAE durante todo el período de estudio para cada sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos esperados e inesperados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 21 días (Día 0 a Día 20) después de la vacunación
Durante el período de seguimiento de 21 días (Día 0 a Día 20) después de la vacunación
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación en la investigación de uso de drogas hasta 21 días (Día 0 a Día 20) después de la vacunación del sujeto en la investigación de uso de drogas
Desde la fecha de vacunación en la investigación de uso de drogas hasta 21 días (Día 0 a Día 20) después de la vacunación del sujeto en la investigación de uso de drogas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recopilación de datos

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