Un estudio de Granexin Gel en el tratamiento de la úlcera del pie diabético

Criterios de inclusión:

Tanto los participantes masculinos como femeninos pueden participar en el estudio.

Para ser elegible para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. 18 años o más
2. Diagnóstico establecido de diabetes mellitus (tipo I o II)
3. Valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 12,0 % en la visita de selección
4. Diagnóstico de úlcera neuropática del pie mediante prueba de monofilamento de 10 g, diapasón (128 Hz) o algodón

5. La úlcera del pie designada cumple con los siguientes criterios tanto en la visita de selección como en la inicial:

   1. Presente durante al menos 4 semanas
   2. Úlcera cutánea de espesor completo debajo de la superficie del tobillo
   3. Universidad de Texas grado A1
   4. Área de la herida (después del desbridamiento) 1 a 40,0 cm2
   5. Herida de granulación viable (a discreción del investigador)

6. Índice tobillo-brazo ≤ 0,7 tanto en la visita de selección como en la inicial. Si el ABI es >1.30, se debe realizar una de las siguientes pruebas de confirmación para que el paciente sea considerado elegible:

   1. No tiene un flujo monofásico o bifásico (con la pérdida del flujo inverso) en la arteria del pie con la úlcera objetivo a través del análisis de forma de onda doppler de las arterias dorsalis pedis y tibial posterior, según lo determinado por las prácticas estándar del investigador y el sitio. .
   2. Presión transcutánea de oxígeno (TcPO2) en el pie >40 mmHg

   Además, los pacientes deben cumplir con todos los demás criterios de elegibilidad definidos en el protocolo.

7. Consentimiento informado firmado
8. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar usar anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia hasta 2 semanas después de la última administración del producto en investigación. Los pacientes masculinos también deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos, como un condón.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no serán elegibles para la inscripción en el estudio si cumplen con alguno de los criterios de exclusión enumerados a continuación:

1. Cambio (disminución o aumento) en el tamaño de la úlcera objetivo designada en ≥ 30 % durante el período de selección de 7 días
2. No puede tolerar los métodos de descarga o no puede cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio

3. Tiene una úlcera que cumple alguno de los siguientes criterios:

   1. Muestra signos de infección clínica grave, definida como pus que sale del sitio de la úlcera.
   2. Requiere desbridamiento quirúrgico
   3. Es positivo para estreptococos β-hemolíticos en el cultivo realizado antes del procedimiento de desbridamiento de detección
   4. Tiene > 50% de esfacelo, exposición significativa de tejido necrótico, hueso, tendón o cápsula
   5. Es muy exudativo (es decir, requiere un cambio diario de vendaje)
4. Requiere yeso de contacto total
5. Índice de presión braquial tobillo < 0,7
6. Tiene una infección local o sistémica o linfangitis local ≥ 0,5 cm

7. Tiene cualquiera de los siguientes (solo se requiere 1 de las 2 pruebas):

   1. Un flujo monofásico o bifásico (con pérdida del flujo inverso) en la arteria del pie con la úlcera objetivo a través del análisis de forma de onda doppler de las arterias dorsalis pedis y tibial posterior
   2. Presión transcutánea de oxígeno (TcPO2) en el pie <40 mgHg
8. Presencia de tumor maligno o benigno activo de cualquier tipo (con excepción del cáncer de piel no melanoma según el criterio del investigador)
9. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-IV de la New York Heart Association)
10. Enfermedad coronaria con infarto de miocardio con elevación del segmento ST o injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea en los últimos 6 meses
11. Osteomielitis activa del pie con la úlcera objetivo detectada por rayos X, tomografía computarizada o resonancia magnética
12. Enfermedad activa del tejido conectivo
13. Neuroartropatía de Charcot aguda o crónica determinada por examen clínico y/o radiográfico
14. Tratamiento activo con corticoides sistémicos o corticoides tópicos (para el tratamiento de la úlcera diana o de cualquier zona del pie). Esto no incluye los corticosteroides inhalados utilizados para otras afecciones que no sean el tratamiento de la úlcera objetivo o cualquier área del pie. El período de lavado para los corticosteroides sistémicos es de 14 días para su inclusión en este estudio. El período de lavado para los corticosteroides tópicos (para el tratamiento de la úlcera objetivo o cualquier área del pie) es de 14 días para su inclusión en el estudio)
15. Tratamiento activo con antibióticos sistémicos (período de lavado para antibióticos sistémicos es de 7 días para la inclusión en el estudio)
16. Radioterapia anterior o actual en la extremidad inferior distal o probabilidad de recibir esta terapia durante la participación en el estudio
17. Madres embarazadas o lactantes
18. Anemia no controlada (hemoglobina < 10 g/dL en mujeres y < 12 g/dL en hombres)
19. Tasa de filtración glomerular estimada < 25 ml/min
20. Mal estado nutricional, definido como una albúmina < 25 g/L (< 2.500 mg/dl)
21. Edema periférico significativo a criterio del investigador
22. Incapacidad conocida o falta de disponibilidad de un paciente para completar las visitas de estudio requeridas durante la participación en el estudio
23. Una afección psiquiátrica (p. ej., ideación suicida) o un problema crónico de abuso de alcohol o drogas, determinado a partir del historial médico del paciente, que, en opinión del investigador, puede representar una amenaza para el cumplimiento del paciente.
24. Uso de un factor de crecimiento derivado de plaquetas dentro de los 28 días previos a la selección
25. Uso de cualquier fármaco o terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección
26. Tiene cualquier otro factor que pueda, a juicio del investigador, comprometer la participación y/o seguimiento en el estudio