- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02667574
Estudio que evalúa el interés de vismodegib como tratamiento neoadyuvante del carcinoma basocelular (CCB) (VISMONEO)
Estudio fase II que evalúa el interés de vismodegib como tratamiento neoadyuvante del carcinoma basocelular (CCB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos recibirán una dosificación oral continua una vez al día de Vismodegib a una dosis de 150 mg (de acuerdo con la ficha técnica del producto) por administración. Un ciclo de terapia se definirá como 28 días de tratamiento. El tratamiento se renovará una vez al mes en función de la tolerancia del producto.
El ensayo constará de un Período de Selección (Día -28 a -1), un Período de Tratamiento (Día 1 a BOR), una Visita de Fin de Tratamiento, una Visita de Cirugía y 8 Visitas de Seguimiento de Seguridad después de la última dosis de Vismodegib ( +/- 5 días). El día 1 del estudio se definirá como el primer día que un paciente recibe Vismodegib.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital St André
-
Boulogne sur mer, Francia, 62321
- CH de Boulogne sur mer
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU - Hôpital d'Estaing
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Bocage
-
Lille, Francia, 59037
- Clinique de Dermatologie
-
Marseille, Francia, 13885
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francia, 92104
- CHU Ambroise Paré
-
Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Francia, 51100
- Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Hôpitaux de Brabois
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con CBC, cuyo estadio quirúrgico sea A, B o C (cf. Anexo 3: Definición de estadios quirúrgicos), con un diámetro ≥ 3 cm en zonas de riesgo intermedio de recidiva tumoral y un CBC con un diámetro ≥ 2 cm en el zonas con mayor riesgo de recurrencia tumoral. Según las recomendaciones del HAS, se tienen en cuenta dos zonas:
- Zonas de riesgo intermedio de recurrencia tumoral: frente, mejilla, mentón, cuello y cuero cabelludo
- Zonas de mayor riesgo de recurrencia tumoral: nariz y sitios periorificiales de la extremidad cefálica
- La decisión de incluir al paciente en este estudio debe ser tomada durante la Reunión del Comité Pluridisciplinario (RCP). Durante este RCP, la radioterapia debe ser considerada como un tratamiento inadecuado. (Si el radioterapeuta está ausente durante la reunión, su opinión debe quedar registrada en la historia clínica del paciente).
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0, 1 o 2
- Al menos una lesión confirmada histológicamente...
- Los pacientes con síndrome de Gorlin pueden inscribirse en este estudio, pero deben cumplir con los demás criterios de inclusión.
- Pacientes con enfermedad medible y/o no medible (según la definición de RECIST, v1.1)
Función adecuada del órgano, como lo demuestran los siguientes resultados de laboratorio:
- Hemoglobina > 8,5 g/dL
- Recuento de granulocitos ≥ 1000/μL
- Recuento de plaquetas ≥ 75 000/μl
- Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 × límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN o dentro de 3 × ULN para pacientes con síndrome de Gilbert documentado
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al comienzo de la dosificación en mujeres premenopáusicas. Se pueden incluir mujeres en edad fértil si son estériles quirúrgicamente o han sido posmenopáusicas durante ≥ 1 año.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y un método anticonceptivo de barrera durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la dosis final. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definen como aquellos que dan como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta (por ejemplo, implantes, inyectables o dispositivos intrauterinos; consulte el Apéndice 8 para más detalles). A discreción del Investigador, los métodos anticonceptivos aceptables pueden incluir la abstinencia total. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos y posovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
- Para los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil, se debe aceptar el uso de un condón con espermicida, incluso después de la vasectomía, durante las relaciones sexuales con sus parejas mientras reciben tratamiento con Vismodegib y durante los dos meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Para pacientes masculinos, acuerdo de no donar semen durante el estudio y durante los 24 meses posteriores a la suspensión de Vismodegib
- Acuerdo de no donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio y durante al menos 24 meses después de la interrupción de Vismodegib.
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Pacientes cubiertos por un Sistema de Seguro de Salud
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para tragar cápsulas.
- Pacientes con BCC situado fuera de la cabeza o el área del cuello
- Embarazo o lactancia
- Terapia antitumoral concurrente no especificada en el protocolo (p. ej., quimioterapia, otra terapia dirigida o terapia fotodinámica)
- Quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Radioterapia en los 6 meses anteriores a la inscripción
- BCC metastásico
- Enfermedades médicas no controladas, como infecciones que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos.
- Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al paciente en alto riesgo de las complicaciones del tratamiento.
- Pacientes con un problema hereditario raro de intolerancia a la galactosa, hipolactasia primaria o malabsorción de glucosa-galactosa (según ficha técnica del producto).
- Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del protocolo
- Pacientes en situaciones de emergencia.
- Pacientes detenidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: abierto
Los pacientes inscritos recibirán una dosificación oral continua una vez al día de Vismodegib a una dosis de 150 mg por administración (de acuerdo con la ficha técnica del producto).
Un ciclo de terapia se definirá como 28 días de tratamiento.
El tratamiento se renovará una vez al mes dependiendo de la tolerancia del producto
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio en las etapas de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre el inicio y máximo 10 meses de tratamiento
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comparación de los estadios quirúrgicos antes y después del tratamiento con Vismodegib según tabla de estadios quirúrgicos específicos
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Entre el inicio y máximo 10 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con CBC localmente avanzado con reducción de procedimientos quirúrgicos con Vismodegib
Periodo de tiempo: de 4 a 10 meses de tratamiento
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de 4 a 10 meses de tratamiento
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Índice de gravedad relacionado con los resultados quirúrgicos o funcionales (puntuación global)
Periodo de tiempo: Como máximo 10 meses de tratamiento
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Como máximo 10 meses de tratamiento
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Puntuación de los beneficios clínicos en BOR
Periodo de tiempo: Como máximo 10 meses de tratamiento
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Como máximo 10 meses de tratamiento
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Evaluación de la toxicidad del tratamiento según NCI-CTC, v4.0
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía y máximo 12 meses después del inicio de Vismodegib
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Instituto Nacional del Cáncer: Criterios comunes de toxicidad (NCT-CTC) para el reconocimiento y la clasificación de la gravedad de los efectos adversos de la quimioterapia
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2 meses después de la cirugía y máximo 12 meses después del inicio de Vismodegib
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario Skindex-16
Periodo de tiempo: En la selección, a los 3 meses, a los 6 meses de tratamiento
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En la selección, a los 3 meses, a los 6 meses de tratamiento
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la tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: a los 3 años de seguimiento
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a los 3 años de seguimiento
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la respuesta citológica por biopsia
Periodo de tiempo: de 4 a 10 meses de tratamiento
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de 4 a 10 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013_36
- 2013-004338-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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