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Estudio Traslacional de los Efectos de la Movilización Neural en Pacientes con Lomboisquiatalgia

25 de marzo de 2020 actualizado por: marucia chacur, University of Sao Paulo
La lesión del nervio espinal en humanos a menudo da como resultado un dolor neuropático caracterizado por un dolor quemante espontáneo acompañado de alodinia e hiperalgesia. En este sentido, la lomboisquiatalgia es una neuropatía que se caracteriza por el estrechamiento del foramen intervertebral de las vértebras lumbares, dando lugar a un dolor lumbar crónico que se irradia a un miembro inferior, siendo un cuadro clínico de difícil tratamiento. La Movilización Neural es una técnica no invasiva utilizada por fisioterapeutas. La técnica tiene como objetivo restaurar la movilidad y elasticidad del sistema nervioso periférico mediante los tiempos que se imponen sobre las raíces, los nervios, la médula espinal y sus respectivas meninges. Esta técnica se ha estandarizado en la investigación básica y ha mostrado resultados prometedores. Sin embargo, clínicamente, esta técnica carece de estudios aleatorizados, controlados y doble ciego. Por lo tanto, los investigadores deben evaluar los efectos de la técnica de movilización neural en pacientes con lomboisquiatalgia. En este estudio, los investigadores tratarán a los pacientes tres veces por semana, con un tiempo de tratamiento de diez minutos por sesión, con 25 oscilaciones por minuto durante diez sesiones. Se utilizarán muchas herramientas para evaluar los efectos del protocolo aplicado, por ejemplo: hoja de evaluación, escala analógica visual (EVA), evaluación de la calidad de vida - cuestionario WHOQOL-bref de discapacidad de Roland Morris, índice de discapacidad de oswestry (versión 2.0), ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas para la medición de citocinas en el tejido sanguíneo. De esta forma, los investigadores pueden contribuir y comprender los mecanismos involucrados en el proceso de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio traslacional de los efectos de la Movilización Neural en pacientes con lomboisquiatalgia

La lesión del nervio espinal en humanos a menudo resulta en dolor neuropático caracterizado por dolor quemante espontáneo acompañado de alodinia e hiperalgesia [1]. Estos signos y síntomas ocurren ante la presencia continua de focos ectópicos del sistema nervioso periférico aferente (sensibilización periférica) al sistema nervioso central (SNC) (sensibilización central). Después de la experiencia traumática, tanto la sensibilización periférica como la sensibilización central contribuyen a la aparición de respuestas poco adaptativas tanto en la médula espinal como en el cerebro, lo que contribuye a la cronicidad y mantenimiento del dolor neuropático [2, 3]. La neuropatía inducida por dolor se está asociando actualmente con la afectación de células gliales localizadas en la médula espinal [4, 5]. Las células gliales sintetizan varias sustancias, muchas de las cuales también son liberadas por las neuronas nociceptivas que modulan la respuesta al dolor, entre las que podemos mencionar las prostaglandinas, el glutamato, el ácido araquidónico, el óxido nítrico y las citocinas proinflamatorias [6-9]. Las citocinas proinflamatorias parecen estar implicadas en la hiperalgesia y la alodinia mecánica que surgen de la lesión nerviosa por compresión. Muchos estudios han demostrado que en modelos de isquemia de troncos nerviosos periféricos, en ratas, se produce un aumento de citoquinas proinflamatorias que pueden estar relacionadas con el daño de la mielina y el edema [10, 11]. Además, los estudios que utilizaron el modelo de compresión nerviosa aumentaron las interleucinas identificadas (IL-6 o TNF) en ratas con alodinia [12]. En este sentido, las interleucinas (IL) son proteínas producidas por los grupos T y muchas de estas células están involucradas en la activación de la IL de los linfocitos, cada una de las cuales tiene su efecto sobre grupos específicos de IL que expresan receptores específicos que se identifican con números: IL -1, IL4, IL-6, IL-10 [13]. Kraychete et. Alabama. (2009), analizaron mediante muestras de sangre los niveles de citoquinas proinflamatorias en el plasma de pacientes con y sin dolor neuropático, y encontraron que los pacientes con neuropatías tenían niveles más altos de estas citoquinas [14]. Kukkar et. Alabama. (2012), un modelo de dolor neuropático (CCI) observó un aumento del nivel de TNF-α en el nervio ciático después del tratamiento con aliskiren (un fármaco antihipertensivo) y una disminución de TNF-α con la consiguiente mejora en la nocicepción [15] .

En la práctica clínica, se ha informado ampliamente que el dolor neuropático es difícil de tratar debido a la comprensión inadecuada de los mecanismos celulares y moleculares involucrados en el desarrollo y mantenimiento de este tipo de dolor [16, 17]. Las opciones terapéuticas para el control del dolor neuropático se han incrementado en los últimos años [18]. Sin embargo, la respuesta a los tratamientos aún no es satisfactoria. Los tratamientos neuroquirúrgicos incluyen tratamientos farmacológicos, como antidepresivos, anticonvulsivantes, gabapentina, carbamazepina, administración sistémica de anestésicos locales, agentes tópicos, analgésicos narcóticos y antiarrítmicos no narcóticos [17, 18]. Aún así, como tratamiento complementario no invasivo y no farmacológico, encontramos en la literatura, el uso de recursos terapéuticos para la rehabilitación, según el tipo de lesión. En este contexto, las técnicas de Movilización Neural han mostrado un excelente pronóstico en pacientes con diferentes tipos de dolor, además de otras ventajas, como el bajo costo operatorio, la facilidad de uso y la ausencia de efectos adversos [19]. La Movilización Neural es una técnica no invasiva utilizada por fisioterapeutas, esta técnica tiene como objetivo restaurar la movilidad y elasticidad del sistema nervioso periférico por las tensiones impuestas sobre los troncos nerviosos, las raíces, los nervios, la médula espinal y sus envolturas, las meninges debido a la imposición de movimientos. y ángulos de articulación [20].

Actualmente, la técnica se ha utilizado como método de evaluación y tratamiento de diversas enfermedades que afectan al sistema nervioso central (como el ictus) o periférico (hernias discales o pinzamiento nervioso) y estructuras como, los músculos debido a la integración existente entre el sistema musculoesquelético y el sistema nervioso [19, 21-23]. La relación sana, alejada de las lesiones, entre los nervios periféricos y el aparato locomotor con respecto a sus interfaces tisulares permite que los individuos se muevan de forma libre y sin dolor [24]. Investigaciones de Dworkin et al., (2007) señalan que la movilización Neural es efectiva en condiciones de lesiones musculoesqueléticas para diagnóstico funcional y patológico [21]. Sin embargo, los autores mencionan que para cada condición musculoesquelética se debe realizar una especie de movilización neural. Además, dependiendo de la condición clínica del paciente, se pueden incluir otras terapias en el plan de tratamiento. Nuestro grupo lleva seis años estudiando y estandarizando la técnica de Movilización Neural (MOB) en ratas. Se encontraron resultados alentadores utilizando nuestro protocolo de tratamiento. Demostramos que el MOB redujo el marco nociceptivo, a través de la participación de los receptores opioides en el sistema nervioso central (PAG) y periférico (DRG), participación de la sustancia P, TRPV 1, NGF, PO (proteína cero), intenso proceso de regeneración en ciático nervio y aumento exponencial de la fuerza muscular [25-28,34]. Por lo tanto, creemos que la técnica de Movilización Neural, a través de la investigación básica, parece ser eficaz en el proceso antinociceptivo.

RESULTADOS PREVISTOS:

Es consenso que se necesitan alternativas terapéuticas para el tratamiento del dolor neuropático. La fisioterapia ha demostrado que la técnica de Movilización Neural es eficaz en el control del dolor. Este proyecto cobra importancia debido a la falta de estudios controlados, aleatorizados y doble ciego consistentes, que demuestren los beneficios del efecto de la técnica de Movilización Neural en pacientes con dolor neuropático. La lomboisquiatalgia se caracteriza por el estrechamiento del agujero intervertebral de las vértebras lumbares y del sitio de proyección del nervio espinal. Es una complicación clínica de difícil diagnóstico y muy fácil de confundir con hernia discal, síndrome del piriforme o incluso artrosis discal. La isquiatalgia es inducida por la compresión de la raíz nerviosa (raíces de proyección local que forman el nervio ciático entre L3 y L4 y L5 y S1), más a menudo causada por una protrusión del núcleo pulposo en virtud de la ruptura de los anillos fibrosos de la sínfisis intervertebral [30]. La técnica de movilización neural es capaz de inducir un efecto antinociceptivo en el modelo de dolor crónico, por lo que es una herramienta clínica importante en el tratamiento de pacientes con dolor neuropático [28, 20, 31]. Por lo tanto, creemos que necesitamos realizar, aleatorizar, controlar la frecuencia de las sesiones y el tiempo de tratamiento para llevar desde la investigación básica hasta ahora a la clínica para comprender mejor el mecanismo involucrado en este tipo de dolor. De esta manera, podemos contribuir de manera efectiva y comprender los mecanismos involucrados en el proceso de rehabilitación de estos pacientes, correlacionándose con la mejoría del dolor y la consecuente mejora de la vida de los pacientes.

AINS

Evaluar los efectos de la técnica de Movilización Neural en la calidad de vida, cambios bioquímicos en pacientes con lomboisquiatalgia utilizando:

  • Comprobar el efecto inmediato de la técnica de movilización neural sobre el dolor de pacientes con lomboisquiatalgia a través de escala de dolor;
  • Comprobar y analizar si la técnica de movilización neural aumenta la funcionalidad de los pacientes con lomboisquiatalgia;
  • Examinar el impacto del tratamiento con Movilización Neural en citoquinas pro y antiinflamatorias (IL-1β, IL-6, IL-10, TNFa y fractalquina) a través del análisis del tejido sanguíneo de los pacientes;
  • Consultar posibles efectos adversos de la técnica de Movilización Neural en pacientes con lomboisquiatalgia.

DESAFÍOS CIENTÍFICOS Y TECNOLÓGICOS Y MEDIOS Y MÉTODOS PARA SUPERARLOS

  • Estudio y ética del diseño: será aleatorizado, controlado, doble ciego, de acuerdo con las normas éticas de la Declaración de Helsinki, aprobada por el Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos de la Universidad Nove, São Paulo, SP, Brasil (2 44079115.1.1001.5511).
  • Participantes: Los sujetos serán reclutados en la Clínica Integrada de Salud de la Universidad Nove de São Paulo/SP, incluso a través de contacto telefónico, correo electrónico y cartas a médicos ortopedistas, clínicos y neurólogos. Los sujetos potencialmente elegibles serán invitados a una entrevista y un procedimiento de selección realizado por un fisioterapeuta. Después de la elegibilidad, los sujetos firmarán el Término de Libre y Claro (TCLE), según la Resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud, confirmando la participación en la encuesta.
  • Cálculo de la muestra: El tamaño de la muestra se calculó con base en la Escala Analógica del dolor, que se consideró el punto final primario. Para tal fin, la varianza reportada en un estudio de Murphy et al., 2006, cuyo objetivo fue evaluar la movilización Neural como técnica para el tratamiento de la estenosis espinal lumbar. Considerando la media y desviación estándar de la pre-intervención y post-intervención de este estudio, con un valor alfa (α) de 0.05 y 90% de prueba de potencia, se determinó que se requerían 40 sujetos, siendo 20 para cada grupo experimental y 20 para cada grupo de control [32].

Evaluación de resultados

  • Escala analógica visual: el resultado primario de interés se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS). El VAS es para ayudar en la evaluación de la intensidad del dolor en el participante.
  • Cuestionario WHOQOL-BREF: El cuestionario WHOQOL-bref es un cuestionario específico, breve y de rápida aplicación, desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) con el fin de estandarizar la evaluación de la calidad de vida.
  • Cuestionario de discapacidad Roland Morris - RMDQ: Roland y Morris desarrollaron en 1983 un cuestionario para evaluar la discapacidad funcional de los pacientes con dolor lumbar.
  • Índice de discapacidad de Oswestry (ODQ, versión 2.0): El índice de discapacidad de Oswestry (Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (ODQ) tiene como objetivo evaluar la disfunción en personas con dolor lumbar mediante el análisis de las actividades de la vida diaria.
  • Ensayos de inmunoabsorción ligado a enzimas para la medición de citoquinas: Para evaluar el impacto de la Movilización Neural, será necesario la recolección de tejido sanguíneo frente a técnicas pro y antiinflamatorias de interleuquinas (para la recolección de sangre se seguirán las técnicas manuales para la recolección del ministerio de Salud del sangre [33] de cada paciente a los inmunoensayos enzimáticos para cada citoquina específica). Se realizarán dos extracciones de sangre, la medida original (la primera sesión) y después de la última sesión (décima sesión) el tratamiento. El tejido sanguíneo se almacenará inicialmente después de la recolección y se centrifugará durante 20 minutos a 3000 rpm. Para la dosificación de fractalquina, citoquinas (IL-1β, IL-6 e IL-10 y TNF-α) se utilizarán reactivos específicos en Milliplex®TM Map Kit (Millipore Corporation, Darmstadt- Alemania) según el protocolo especificado por el fabricante.

REFERENCIAS - Disculpo las referencias porque tienen límite de caracteres

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los seleccionados estarán sujetos al cumplimiento de los siguientes criterios: lumbalgia crónica irradiada a la pierna durante más de tres meses por estrechamiento del agujero intervertebral de las vértebras lumbares (lomboisquiatalgia), es decir, durante más de 12 semanas; edad ≥ 20 años; puntuación ≥ 4 en la escala analógica del dolor (VAS); DN4 ≥ 4 en escala; ambos géneros; positivo para las siguientes pruebas especiales: Slump-Test, la prueba de elevación de la pierna recta, Lasègue Test, Rise Of Opposite Leg y Sign of Arc o Bowstring-Sign cuerda; puntuación ≥ 4 en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ); Disfunción ≥ moderada en el cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry.

Criterios de Exclusión: Serán excluidos del estudio los sujetos con la presencia de mayores de 35 años, dolor lumbar agudo; historia reciente de trauma violento; espondilolistesis o fibromialgia; columna de cirugía previa, cualquier secuela que ocasione limitación en el rango de movimiento del miembro inferior (deformidad articular), sujetos que padezcan precaución por Movilización Neural o estimulación cortical transmagnética como marcapasos, placas metálicas, tornillos, trastornos neurológicos; enfermedad sistémica, inmunosupresión, pacientes con cáncer, trastornos psicológicos, trastornos y fallas cognitivas, cualquier tipo de dolor en otras regiones no es característico de lomboisquiatalgia y falta de cooperación o capacidad cognitiva para realizar procedimientos clínicos y mujeres embarazadas. Los sujetos se mantendrán ciegos a la asignación del tratamiento. Los investigadores involucrados en la aplicación de técnicas permanecerán ciegos durante el desarrollo y análisis del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
El programa de ejercicios se basará en las recomendaciones del Colegio Estadounidense de Médicos y la Sociedad Estadounidense del Dolor para el tratamiento del dolor lumbar. El protocolo de ejercicios constará de: Fortalecimiento de los músculos abdominales y erectores de la columna: serán tres series de 15 repeticiones por cada ejercicio con tiempo de descanso entre series de 2 minutos; - Facilitación Neuromuscular Propioceptiva (FNP). La técnica PNF será el contrato-relajación de los isquiotibiales por 6/2. Estiramiento de los músculos erectores de la columna, iliopsos, isquiotibiales, cuádriceps y tríceps sural: serán tres repeticiones de tres, con un tiempo de apoyo de 30 segundos cada estiramiento y un tiempo de descanso entre series de 1 minuto.
Inicialmente se informará a los pacientes sobre los procedimientos. Después de las pautas, se palpa la cadera y la rodilla para iniciar los ángulos articulares. Luego, la articulación de la rodilla se coloca en extensión y se mantiene así durante todo el tratamiento. Además, la articulación de la cadera se flexiona hasta el momento en que se percibirá una fuerza mínima de los músculos de la región posterior del muslo y la pierna (descartando el estiramiento muscular). La movilización neural se inicia en el momento en que se manipulará la articulación del tobillo en dorsiflexión a una frecuencia aproximada de 20 oscilaciones por minuto, con una pausa de 25 segundos de descanso. En los dos últimos minutos de la terapia, incluiremos la flexión cervical, con el fin de orientar el neuroeje, manteniendo amplitudes artuculares.
Experimental: Grupo MOB
Inicialmente se informará a los pacientes sobre los procedimientos. Después de las pautas, se palpa la cadera y la rodilla para iniciar los ángulos articulares. Luego, la articulación de la rodilla se coloca en extensión y se mantiene así durante todo el tratamiento. Además, la articulación de la cadera se flexiona hasta el momento en que se percibirá una fuerza mínima de los músculos de la región posterior del muslo y la pierna (descartando el estiramiento muscular). La movilización neural se inicia en el momento en que se manipulará la articulación del tobillo en dorsiflexión a una frecuencia aproximada de 20 oscilaciones por minuto, con una pausa de 25 segundos de descanso. En los dos últimos minutos de la terapia, incluiremos la flexión cervical, con el fin de orientar el neuroeje, manteniendo amplitudes artuculares.
Inicialmente se informará a los pacientes sobre los procedimientos. Después de las pautas, se palpa la cadera y la rodilla para iniciar los ángulos articulares. Luego, la articulación de la rodilla se coloca en extensión y se mantiene así durante todo el tratamiento. Además, la articulación de la cadera se flexiona hasta el momento en que se percibirá una fuerza mínima de los músculos de la región posterior del muslo y la pierna (descartando el estiramiento muscular). La movilización neural se inicia en el momento en que se manipulará la articulación del tobillo en dorsiflexión a una frecuencia aproximada de 20 oscilaciones por minuto, con una pausa de 25 segundos de descanso. En los dos últimos minutos de la terapia, incluiremos la flexión cervical, con el fin de orientar el neuroeje, manteniendo amplitudes artuculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes
EVA - Escala Analógica Visual
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida: Cuestionario WHOQOL-bref
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario WHOQOL-bref
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad funcional: Cuestionario Roland Morris - RMDQ
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario Roland Morris - RMDQ
1 mes
Evaluar la disfunción en personas con dolor lumbar mediante el análisis de las actividades de la vida diaria: Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (ODQ)
1 mes
Ensayo de citoquinas: inmunohistoquímica - Mapa Milliplex®TM
Periodo de tiempo: 1 mes
Inmunohistoquímica - Milliplex®TM Map (Millipore Corporation, Darmstadt- Alemania)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: FABIO MARTINEZ DOS SANTOS, PHD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: MARINA RAMOS, PT, University of Sao Paulo
  • Silla de estudio: MARUCIA CHACUR, PHD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2 44079115.1.1001.5511

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

informe semestral

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Movilización Neural (ejercicio)

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