Estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética del gel de lidocaína al 40 % de aplicación tópica en comparación con el placebo en sujetos con dolor agudo por herpes zoster (culebrilla)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer ≥ 18 años y ≤ 85 años.

2. El sujeto tiene una puntuación de intensidad de dolor alodínico provocado por el cepillo ≥ 4 utilizando la NPRS según lo determinado por la evaluación del dolor durante el examen físico en la selección.

   a. El inicio debe haber ocurrido ≤ 20 días antes de la aleatorización

3. El sujeto tiene una puntuación de intensidad de dolor diaria promedio de ≥ 4 utilizando el NPRS según lo determinado por la evaluación del dolor durante el examen físico en la selección.
4. El sujeto debe tener un diagnóstico de herpes zóster (culebrilla).
5. El sujeto tiene una erupción limitada al tronco y las extremidades, con una superficie total de hasta 300 cm2.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una lesión activa de herpes zóster en la cara, la cabeza, el cuello, las áreas genital o rectal.
2. El sujeto tiene una erupción limitada al tronco y las extremidades, con un área de superficie total superior a 300 cm2.
3. El sujeto tiene antecedentes conocidos de reacción alérgica, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa a la lidocaína, a los ingredientes del fármaco del estudio o a los anestésicos locales de tipo amida.
4. El sujeto tiene un área de la piel objetivo (área alodínica y piel circundante) que no está intacta, está inflamada o, en opinión del investigador principal, es consistente con una erupción debido a un herpes zóster agudo.
5. El sujeto tiene cualquier otra forma de dolor que no era discernible de la alodinia del herpes zóster (culebrilla).
6. El sujeto está tomando fármacos antiarrítmicos de clase I (p. ej., tocainida, mexiletina) o medicamentos que podrían interactuar con el fármaco del estudio o interferir con su evaluación.