- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02681588
Recién nacidos de madres obesas (MOBENN)
Impacto de la Obesidad Materna en el Desarrollo Fetal y Eventos Perinatales. Análisis de los Determinantes del Crecimiento Fetal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La población de estudio fueron gestantes obesas (IMC ≥ 30 kg/m² antes del embarazo) y sus recién nacidos y gestantes de normopeso (18,5 ≤IMC <25 kg/m²) y su recién nacido como control. Los criterios de inclusión fueron índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 o 18,5 ≤ IMC < 25 kg/m2, 18 ≤ edad ≤ 40 años, embarazo único. Los criterios de exclusión fueron: 25 ≤ IMC < 30 kg/m2, edad < 18 o > 40 años, embarazo múltiple, primera consulta después de 18 SG, diabetes pregestacional, obesidad por trastorno genético o secundaria a tumor intracraneal o radioterapia, cirugía bariátrica, crónica enfermedades distintas de la obesidad, incapacidad para conversar en lengua francesa. Los criterios de emparejamiento para los controles fueron: edad ± 5 años, primigrávida o multigrávida, duración de la gestación ± 4 semanas.
El principal objetivo de este proyecto fue evaluar el efecto independiente de la obesidad materna:
- sobre el peso y tejido adiposo del recién nacido
- sobre la función del tejido adiposo (producción de leptina y adiponectina)
- sobre factores de crecimiento fetal (péptido C, IGF-1)
- sobre el metabolismo de los carbohidratos del recién nacido. Dos maternidades participaron en el estudio: Pitié Salpêtrière y Armand Trousseau, en París, Francia. Esta investigación se llevó a cabo durante un período de 3 años. La duración de la participación de cada mujer correspondió a la duración de la atención al embarazo y la duración de la atención al recién nacido inmediatamente después del nacimiento, generalmente el tiempo de permanencia en la maternidad.
Las únicas diferencias en comparación con la atención habitual incluyeron:
- Prueba adicional de tolerancia oral a la glucosa a las 32 semanas de gestación;
- Determinación de la glucemia en ayunas al final del embarazo
- Muestras de sangre materna a la llegada a la sala de partos
- Extracción de sangre del cordón umbilical después de la sección;
- Medición del pliegue cutáneo del recién nacido dentro de las 72 horas de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - IMC ≥30 kg/m² o entre 18,50 y 24,99 kg/m².
- - Embarazada que acude al centro antes de las 18 semanas de gestación.
- - Edad ≥ 18 y ≤ 40 años
- - Embarazo único
- - Ninguna enfermedad constitucional o progresiva distinta de la obesidad: enfermedad inflamatoria, epilepsia, patología psiquiátrica, tumoral...
- - Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- - Embarazada que acude al centro a partir de las 18 semanas de gestación, IMC < 18,5 kg/m² o entre 25 y 29,99 Kg/m².
- - Edad < 18 o > 40 años
- - Embarazo múltiple
- - Presencia de una enfermedad constitucional o enfermedad progresiva distinta de la obesidad.
- - Pacientes que se sometieron a cirugía de obesidad tipo "bypass" o gastroplastia
- - Obesidad secundaria a trastorno genético, lesiones intracraneales o radioterapia pituitaria
- - Patología endocrina no estabilizada.
- - diabetes pregestacional
- - Sin afiliación a un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de obesos
|
Detección de diabetes gestacional a las 32 semanas de gestación, determinación de glucosa en ayunas durante el embarazo tardío; muestras de sangre a la llegada a la sala de partos; extracción de sangre del cordón umbilical después de la sección; medición del pliegue cutáneo del recién nacido dentro de las 72 horas de vida.
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Comparador activo: Grupo de peso normal
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Detección de diabetes gestacional a las 32 semanas de gestación, determinación de glucosa en ayunas durante el embarazo tardío; muestras de sangre a la llegada a la sala de partos; extracción de sangre del cordón umbilical después de la sección; medición del pliegue cutáneo del recién nacido dentro de las 72 horas de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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índice ponderal medido por una balanza
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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medida del pliegue cutáneo medida con una pinza especial
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- P081109
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