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Recién nacidos de madres obesas (MOBENN)

5 de abril de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto de la Obesidad Materna en el Desarrollo Fetal y Eventos Perinatales. Análisis de los Determinantes del Crecimiento Fetal.

Este fue un estudio prospectivo bicéntrico, expuesto-no expuesto. En un esfuerzo por comprender mejor el posible efecto independiente de la obesidad materna sobre el crecimiento fetal, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo, comparando el crecimiento fetal entre peso normal (18,5 ≤ IMC < 25 kg/m2) o mujeres embarazadas obesas (IMC ≥ 30 kg/m2 ), mientras que la diabetes materna y la hiperglucemia se examinaron y trataron durante todo el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de estudio fueron gestantes obesas (IMC ≥ 30 kg/m² antes del embarazo) y sus recién nacidos y gestantes de normopeso (18,5 ≤IMC <25 kg/m²) y su recién nacido como control. Los criterios de inclusión fueron índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 o 18,5 ≤ IMC < 25 kg/m2, 18 ≤ edad ≤ 40 años, embarazo único. Los criterios de exclusión fueron: 25 ≤ IMC < 30 kg/m2, edad < 18 o > 40 años, embarazo múltiple, primera consulta después de 18 SG, diabetes pregestacional, obesidad por trastorno genético o secundaria a tumor intracraneal o radioterapia, cirugía bariátrica, crónica enfermedades distintas de la obesidad, incapacidad para conversar en lengua francesa. Los criterios de emparejamiento para los controles fueron: edad ± 5 años, primigrávida o multigrávida, duración de la gestación ± 4 semanas.

El principal objetivo de este proyecto fue evaluar el efecto independiente de la obesidad materna:

  • sobre el peso y tejido adiposo del recién nacido
  • sobre la función del tejido adiposo (producción de leptina y adiponectina)
  • sobre factores de crecimiento fetal (péptido C, IGF-1)
  • sobre el metabolismo de los carbohidratos del recién nacido. Dos maternidades participaron en el estudio: Pitié Salpêtrière y Armand Trousseau, en París, Francia. Esta investigación se llevó a cabo durante un período de 3 años. La duración de la participación de cada mujer correspondió a la duración de la atención al embarazo y la duración de la atención al recién nacido inmediatamente después del nacimiento, generalmente el tiempo de permanencia en la maternidad.

Las únicas diferencias en comparación con la atención habitual incluyeron:

  • Prueba adicional de tolerancia oral a la glucosa a las 32 semanas de gestación;
  • Determinación de la glucemia en ayunas al final del embarazo
  • Muestras de sangre materna a la llegada a la sala de partos
  • Extracción de sangre del cordón umbilical después de la sección;
  • Medición del pliegue cutáneo del recién nacido dentro de las 72 horas de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

496

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. - IMC ≥30 kg/m² o entre 18,50 y 24,99 kg/m².
  2. - Embarazada que acude al centro antes de las 18 semanas de gestación.
  3. - Edad ≥ 18 y ≤ 40 años
  4. - Embarazo único
  5. - Ninguna enfermedad constitucional o progresiva distinta de la obesidad: enfermedad inflamatoria, epilepsia, patología psiquiátrica, tumoral...
  6. - Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. - Embarazada que acude al centro a partir de las 18 semanas de gestación, IMC < 18,5 kg/m² o entre 25 y 29,99 Kg/m².
  2. - Edad < 18 o > 40 años
  3. - Embarazo múltiple
  4. - Presencia de una enfermedad constitucional o enfermedad progresiva distinta de la obesidad.
  5. - Pacientes que se sometieron a cirugía de obesidad tipo "bypass" o gastroplastia
  6. - Obesidad secundaria a trastorno genético, lesiones intracraneales o radioterapia pituitaria
  7. - Patología endocrina no estabilizada.
  8. - diabetes pregestacional
  9. - Sin afiliación a un régimen de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de obesos
Detección de diabetes gestacional a las 32 semanas de gestación, determinación de glucosa en ayunas durante el embarazo tardío; muestras de sangre a la llegada a la sala de partos; extracción de sangre del cordón umbilical después de la sección; medición del pliegue cutáneo del recién nacido dentro de las 72 horas de vida.
Comparador activo: Grupo de peso normal
Detección de diabetes gestacional a las 32 semanas de gestación, determinación de glucosa en ayunas durante el embarazo tardío; muestras de sangre a la llegada a la sala de partos; extracción de sangre del cordón umbilical después de la sección; medición del pliegue cutáneo del recién nacido dentro de las 72 horas de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
índice ponderal medido por una balanza
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
medida del pliegue cutáneo medida con una pinza especial
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P081109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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