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Adquisición de muestras biológicas para los protocolos de inmunoterapia del Centro de Inmuno-Oncología

28 de marzo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fondo:

El cáncer tiene un gran impacto en los Estados Unidos y en todo el mundo. En 2015, se diagnosticaron más de 1,5 millones de nuevos casos de cáncer en los EE. UU. Los investigadores quieren estudiar muestras de personas con cáncer o una afección premaligna. Esperan desarrollar tratamientos más efectivos.

Objetivo:

Para comprender mejor la biología de las neoplasias malignas y por qué ciertos tipos de cáncer responden de manera diferente al tratamiento.

Elegibilidad:

Adultos de al menos 18 años con cáncer o una condición precancerosa.

Diseño:

Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen físico y análisis de sangre. Su diagnóstico será confirmado por el Laboratorio de Patología del NCI.

Los participantes enviarán bloques de tejido o portaobjetos de su biopsia tumoral original.

Al menos una vez, a los participantes se les realizará un historial médico, un examen físico y análisis de sangre y orina.

Los participantes pueden tener las siguientes pruebas. Pueden tenerlos más de una vez:

Aféresis. Una aguja en un brazo extrae sangre. La sangre se pasa por una máquina y se extraen las células de muestra. El resto de la sangre se devuelve mediante una aguja en el otro brazo.

Aspiración y biopsia de médula ósea. Se adormecerá el hueso de la cadera. Se colocará una aguja en el hueso de la cadera. Se extraerá la médula ósea a través de la aguja.

Trozo de tejido canceroso extraído con una aguja y una jeringa.

Tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) y/o tomografía por emisión de positrones (PET) o ultrasonido para ayudar a localizar el tumor. Para los escaneos, se encuentran en una máquina que toma fotografías.

Se extrajo un pequeño trozo de piel.

Los participantes serán contactados por teléfono una vez al año para saber cómo les está yendo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

-La inmunoterapia es un enfoque prometedor para el tratamiento del cáncer. Los investigadores del CIO están estudiando la inmunoterapia para el tratamiento de diversas enfermedades malignas y premalignas. Estos estudios requieren la recolección de bioespecímenes con fines de investigación.

Objetivos:

  • Para recolectar y depositar sangre, productos de aféresis, tumores, fluidos corporales y otras muestras biológicas de pacientes con cáncer o una enfermedad premaligna o con riesgo de cáncer debido a una inmunodeficiencia.
  • Recolectar y almacenar bioespecímenes según lo indiquen los protocolos de ensayos clínicos de inmunoterapia del CIO.
  • Realizar estudios de investigación de ácidos nucleicos, proteínas, inmunológicos y biológicos de las muestras recolectadas.

Elegibilidad:

-Los pacientes deben tener 18 años de edad o más con un diagnóstico de cáncer o una condición premaligna o una inmunodeficiencia que aumente el riesgo de ser diagnosticados con un cáncer o una condición premaligna.

Diseño:

  • Se inscribirán hasta 500 sujetos.
  • Los pacientes serán sometidos a muestreo de sangre, productos de aféresis, tumor, efusiones, ascitis, orina, médula ósea, suero, plasma, piel, mucosa u otros tejidos para estudios de banco y laboratorio.
  • No se administrará ninguna terapia de investigación o experimental como parte de este protocolo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Scott M Norberg, D.O.
  • Número de teléfono: (301) 275-9668
  • Correo electrónico: scott.norberg@nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participará cualquier persona mayor de 18 años con diagnóstico de cáncer o enfermedad premaligna. Los participantes se seleccionan de otros protocolos de los NIH (incluidos los protocolos de detección) en los que pueden inscribirse conjuntamente y pueden incluir pacientes hospitalizados y ambulatorios.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Diagnóstico de cáncer, una afección premaligna o una inmunodeficiencia que aumenta el riesgo de ser diagnosticado con un cáncer o una afección premaligna
    2. Edad >=18 años
    3. Estado funcional ECOG de 0-3.

    5. Capacidad y voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado

Criterios de inclusión adicionales pertinentes solo para pacientes sometidos a aféresis

  1. Hemoglobina >= 8 mg/dL y recuento de plaquetas > 75 K/uL
  2. Peso >= 48 kg
  3. Línea central colocada o acceso venoso adecuado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Enfermedades médicas o psicológicas concomitantes activas que puedan aumentar el riesgo para el sujeto.
  2. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  3. Mujeres embarazadas o lactantes (no aplicable a pacientes inscritos solo para la recolección de tejido y sangre de fuentes externas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1/Cohorte 1
Pacientes con cáncer o una condición premaligna o con riesgo de cáncer por una inmunodeficiencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de muestras
Periodo de tiempo: En curso
Recolección de muestras biológicas para el estudio y la comprensión de la enfermedad.
En curso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociaciones entre parámetros clínicos, características de muestras biológicas y datos demográficos de los pacientes
Periodo de tiempo: En curso
Correlación de estas características con la enfermedad.
En curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

24 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

.Todos los IPD registrados en el registro médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten. Además, todos los datos de secuenciación genómica a gran escala se compartirán con los suscriptores de dbGaP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos clínicos disponibles durante el estudio y de forma indefinida.@@@@@@Genomic los datos se compartirán desde el momento de la carga en dbGaP.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del PI del estudio.@@@@@@Genomic IPD se compartirá a través de dbGaP, según las reglas de la base de datos, con fines de análisis genómico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma No Hodgkin

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