- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02682667
Adquisición de muestras biológicas para los protocolos de inmunoterapia del Centro de Inmuno-Oncología
Fondo:
El cáncer tiene un gran impacto en los Estados Unidos y en todo el mundo. En 2015, se diagnosticaron más de 1,5 millones de nuevos casos de cáncer en los EE. UU. Los investigadores quieren estudiar muestras de personas con cáncer o una afección premaligna. Esperan desarrollar tratamientos más efectivos.
Objetivo:
Para comprender mejor la biología de las neoplasias malignas y por qué ciertos tipos de cáncer responden de manera diferente al tratamiento.
Elegibilidad:
Adultos de al menos 18 años con cáncer o una condición precancerosa.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen físico y análisis de sangre. Su diagnóstico será confirmado por el Laboratorio de Patología del NCI.
Los participantes enviarán bloques de tejido o portaobjetos de su biopsia tumoral original.
Al menos una vez, a los participantes se les realizará un historial médico, un examen físico y análisis de sangre y orina.
Los participantes pueden tener las siguientes pruebas. Pueden tenerlos más de una vez:
Aféresis. Una aguja en un brazo extrae sangre. La sangre se pasa por una máquina y se extraen las células de muestra. El resto de la sangre se devuelve mediante una aguja en el otro brazo.
Aspiración y biopsia de médula ósea. Se adormecerá el hueso de la cadera. Se colocará una aguja en el hueso de la cadera. Se extraerá la médula ósea a través de la aguja.
Trozo de tejido canceroso extraído con una aguja y una jeringa.
Tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) y/o tomografía por emisión de positrones (PET) o ultrasonido para ayudar a localizar el tumor. Para los escaneos, se encuentran en una máquina que toma fotografías.
Se extrajo un pequeño trozo de piel.
Los participantes serán contactados por teléfono una vez al año para saber cómo les está yendo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
-La inmunoterapia es un enfoque prometedor para el tratamiento del cáncer. Los investigadores del CIO están estudiando la inmunoterapia para el tratamiento de diversas enfermedades malignas y premalignas. Estos estudios requieren la recolección de bioespecímenes con fines de investigación.
Objetivos:
- Para recolectar y depositar sangre, productos de aféresis, tumores, fluidos corporales y otras muestras biológicas de pacientes con cáncer o una enfermedad premaligna o con riesgo de cáncer debido a una inmunodeficiencia.
- Recolectar y almacenar bioespecímenes según lo indiquen los protocolos de ensayos clínicos de inmunoterapia del CIO.
- Realizar estudios de investigación de ácidos nucleicos, proteínas, inmunológicos y biológicos de las muestras recolectadas.
Elegibilidad:
-Los pacientes deben tener 18 años de edad o más con un diagnóstico de cáncer o una condición premaligna o una inmunodeficiencia que aumente el riesgo de ser diagnosticados con un cáncer o una condición premaligna.
Diseño:
- Se inscribirán hasta 500 sujetos.
- Los pacientes serán sometidos a muestreo de sangre, productos de aféresis, tumor, efusiones, ascitis, orina, médula ósea, suero, plasma, piel, mucosa u otros tejidos para estudios de banco y laboratorio.
- No se administrará ninguna terapia de investigación o experimental como parte de este protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Scott M Norberg, D.O.
- Número de teléfono: (301) 275-9668
- Correo electrónico: scott.norberg@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico de cáncer, una afección premaligna o una inmunodeficiencia que aumenta el riesgo de ser diagnosticado con un cáncer o una afección premaligna
- Edad >=18 años
- Estado funcional ECOG de 0-3.
5. Capacidad y voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado
Criterios de inclusión adicionales pertinentes solo para pacientes sometidos a aféresis
- Hemoglobina >= 8 mg/dL y recuento de plaquetas > 75 K/uL
- Peso >= 48 kg
- Línea central colocada o acceso venoso adecuado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Enfermedades médicas o psicológicas concomitantes activas que puedan aumentar el riesgo para el sujeto.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Mujeres embarazadas o lactantes (no aplicable a pacientes inscritos solo para la recolección de tejido y sangre de fuentes externas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
1/Cohorte 1
Pacientes con cáncer o una condición premaligna o con riesgo de cáncer por una inmunodeficiencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquisición de muestras
Periodo de tiempo: En curso
|
Recolección de muestras biológicas para el estudio y la comprensión de la enfermedad.
|
En curso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociaciones entre parámetros clínicos, características de muestras biológicas y datos demográficos de los pacientes
Periodo de tiempo: En curso
|
Correlación de estas características con la enfermedad.
|
En curso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia de células T
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia-linfoma de células T adultas
Otros números de identificación del estudio
- 160061
- 16-C-0061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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