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Combinación de OZURDEX® y LUCENTIS® versus monoterapia con OZURDEX® en pacientes con respuesta incompleta con edema macular diabético (COLLIDE)

17 de agosto de 2018 actualizado por: Pradeepa Yoganathan, North Toronto Eye Care Laser and Eye Specialists

Combinación de OZURDEX® y LUCENTIS® frente a monoterapia con OZURDEX® en pacientes con respuesta incompleta con edema macular diabético: el ensayo COLLIDE

Este es un estudio piloto de 24 semanas, prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado e iniciado por un investigador para explorar los efectos de la terapia combinada de RBZ (0.5 mg) más implante DEX (0.7 mg) PRN (n = 30) vs. Monoterapia con PRN con implante DEX (n = 30) en ojos pseudofáquicos con EMD con compromiso central que han demostrado una respuesta incompleta previa a 3-6 tratamientos anti-VEGF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Hipótesis

    Los ojos con DME pseudofáquico con afectación del centro con respuesta incompleta a 3-6 inyecciones de anti-VEGF (es decir, RBZ, BCZ o IAI) tendrán ganancias de agudeza visual similares, según lo evaluado con el análisis AUC (cambio desde la aleatorización inicial (Tiempo 0) letras BCVA hasta 24 semanas ± 1 semana), con un régimen de tratamiento combinado consistente en RBZ (0,5 mg) e implante DEX (0,7 mg) frente a un régimen de tratamiento en monoterapia con implante DEX (0,7 mg).

  2. Descripción de los procedimientos del estudio:

    Evaluación (Visita 1): En esta visita inicial, el médico o delegado del estudio explicará el estudio al paciente, responderá todas sus preguntas y le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado. Si el paciente acepta participar en el estudio, el médico del estudio o delegado realizará exámenes de rutina; Hágales preguntas sobre su historial médico pasado, condiciones médicas actuales y todos los medicamentos o tratamientos que están recibiendo. Si la paciente es mujer, es posible que se realice una prueba de embarazo en orina. Los pacientes se someterán a sus evaluaciones oculares periódicas. Si su nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1a) no está disponible dentro de las 12 a 15 semanas de la Visita 1, se realizará una prueba de HbA1c en la selección. Los pacientes serán asignados a uno de dos posibles regímenes de tratamiento (1.) la combinación consiste en LUCENTIS® (0,5 mg) seguida de OZURDEX® (0,7 mg) 0-8 días después o (2.) OZURDEX® (0,7 mg) en monoterapia. Esta visita tendrá una duración aproximada de 1-2 horas. Los pacientes siempre tendrán la opción de recibir ambos medicamentos al mismo tiempo o dividirlos en 2 visitas más cortas.

    Valor inicial/aleatorización (visita 2): si los pacientes reúnen los requisitos para recibir los tratamientos del estudio, se les programará una visita inicial del estudio de aleatorización para permitir la recopilación de datos del examen ocular (presión intraocular, células inflamatorias, vasos sanguíneos anormales) y la coherencia ocular. tomografía OCT. Este es el mismo tipo de examen de la vista que los pacientes de OCT suelen realizar en el consultorio de un especialista en retina. Además, los pacientes se someterán a una prueba de visión especial y un angiograma con fluoresceína intravenosa para evaluar la circulación retiniana. Esta visita tendrá una duración aproximada de 2 horas. La próxima visita del estudio (Visita 3) se programará en 4 a 5 semanas. Alguien del consultorio de su médico del estudio se comunicará con el paciente antes de la visita inicial para recordarle esta próxima visita.

    Semana 4 (Visita 3): Esta visita de estudio permitirá la recopilación de datos de exámenes oculares, visión, presión ocular y OCT. Esta visita tendrá una duración aproximada de 1 hora. La próxima visita del estudio (Visita 4) se programará en 4-5 semanas. Alguien del consultorio del médico del estudio se comunicará con el paciente antes de la visita para recordarle la próxima visita.

    Semana 8 (Visita 4): Esta visita de estudio permitirá la recopilación de datos de exámenes oculares, visión, presión ocular y OCT. Esta visita tendrá una duración aproximada de 1 hora. La próxima visita del estudio (Visita 5) se programará en 4-5 semanas. Alguien del consultorio del médico del estudio se comunicará con el paciente antes de la visita para recordarle la próxima visita.

    Semana 12 (Visita 5): Esta visita de estudio permitirá la recopilación de datos de exámenes oculares, visión, presión ocular y OCT. Esta visita tendrá una duración aproximada de 1 hora. La próxima visita del estudio (Visita 6) se programará en 4 a 5 semanas. Alguien del consultorio del médico del estudio se comunicará con el paciente antes de la visita para recordarle la próxima visita.

    Semana 16 (Visita 6): Esta visita de estudio permitirá la recopilación de datos de exámenes oculares, visión, presión ocular y OCT. Esta visita tendrá una duración aproximada de 1-2 horas. En esta visita, el médico del estudio determinará la necesidad de repetir el tratamiento con el régimen de tratamiento del estudio asignado al paciente. Si no reciben tratamiento, es porque los tratamientos iniciales administrados al inicio (visita 2) todavía están funcionando y los pacientes serán reevaluados para un nuevo tratamiento en la visita 7 del estudio. La próxima visita del estudio (Visita 7) se programará en 4-5 semanas. Alguien del consultorio del médico del estudio se comunicará con el paciente antes de su visita para recordarle la próxima visita.

    Semana 20 (Visita 7): Esta visita de estudio permitirá la recopilación de datos de exámenes oculares, visión, presión ocular y OCT. Esta visita tendrá una duración aproximada de 1-2 horas. En esta visita, el médico del estudio determinará la necesidad de repetir el tratamiento con el régimen de tratamiento del estudio asignado al paciente. Si no reciben tratamiento, es porque los tratamientos iniciales administrados al inicio (visita 2) todavía están funcionando y los pacientes serán reevaluados para un nuevo tratamiento en la visita 8 del estudio. La próxima visita del estudio (Visita 8) se programará en 4 a 5 semanas. Alguien del consultorio del médico del estudio se comunicará con el paciente antes de su visita para recordarle la próxima visita.

    Semana 24 (Visita 8): Esta visita de estudio permitirá la recopilación de datos de exámenes oculares, visión, presión ocular y OCT. Además; los pacientes se someterán a una angiografía con fluoresceína intravenosa para evaluar cualquier cambio en el estado de circulación de su retina. Esta visita tendrá una duración aproximada de 2 horas.

  3. Tratamiento posterior a la aleatorización

    Los ojos del estudio se evaluarán para el retratamiento en las visitas del estudio de la semana 16 o de la semana 20 en función de la BCVA y la CST. Si un ojo experimenta un AE relacionado con un tratamiento anterior, el retratamiento queda a discreción del investigador.

    Los retratamientos serán diferidos si:

    • La puntuación de letras de la BCVA es ≥ 84 (20/20 o mejor) y la SD-OCT CST es < los puntos de corte SD-OCT específicos del sexo que se indican a continuación:

    • Zeiss Cirrus: 290 µm en mujeres y 305 µm en hombres

    Se administrarán retratamientos si:

    • La puntuación de letras VA es < 84 (peor que 20/20) y la SD-OCT CST es ≥ los puntos de corte SD-OCT específicos del sexo a continuación:

    • Zeiss Cirrus: 290 µm en mujeres y 305 µm en hombres Si en cualquier momento los investigadores desean tratar los ojos del estudio con un tratamiento DME que sea diferente del tratamiento del protocolo debido a la percepción de falla o futilidad, se debe comunicar con el otro investigador del estudio.

  4. RETIRADA DEL PACIENTE Y PÉRDIDA DE SEGUIMIENTO

    Un participante del estudio tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. Si un participante del estudio está considerando retirarse del estudio, el investigador principal en cada sitio respectivo debe discutir personalmente con el sujeto los motivos de la interrupción y se debe hacer todo lo posible para acomodar al paciente. A los participantes del estudio que se retiren se les pedirá que tengan una visita final de cierre en la cual se realizarán las pruebas descritas para las visitas del protocolo. A los participantes del estudio que tengan un EA relacionado con un tratamiento o procedimiento del estudio se les pedirá que continúen con el seguimiento hasta que el EA se haya resuelto o estabilizado.

  5. Procedimientos para evitar la percepción de influencias indebidas

El investigador principal y los co-investigadores de cada sitio harán el contacto inicial en persona con el paciente. En el proceso de consentimiento informado, un coordinador del estudio explicará el estudio a los pacientes y se responderán todas las preguntas de los pacientes. Se entregará un formulario de consentimiento y se dará a los pacientes todo el tiempo que necesiten. Si es necesario, el paciente puede llevarse a casa el formulario de consentimiento y decidir más tarde si quiere participar en el estudio. Además, si el paciente no puede leer ni entender inglés, se le proporcionará un formulario de consentimiento en un idioma que pueda entender.

A todos los pacientes se les asegurará que se les brindará el estándar de atención en caso de que decidan no participar en el estudio. Esta información se incluye en el formulario de consentimiento informado y ayudará a los pacientes en su decisión.

Se indicará a todos los pacientes que se comuniquen con la investigación si tienen preguntas o inquietudes con respecto al estudio.

7. Métodos estadísticos

Los datos se analizarán utilizando el software SPSS Statistics, con el nivel de significancia estadística establecido en p

Un estudio piloto de 12 meses de un solo centro que aleatorizó 40 ojos con DME de 30 sujetos 1:1 a BCZ más implante DEX adyuvante (es decir, BCZ (1,25 mg) al inicio y luego mensualmente cuando se cumplieron los criterios de retratamiento excepto en los meses 5 y 10 cuando DEX implante (0,7 mg) se administró 0,7 mg) o BCZ (1,25 mg mensual) demostraron ganancias de visión media similares (+4,9 ± 12,3 letras ETDRS frente a +5,4 ± 10,7 letras ETDRS), pero una resolución más eficaz del grosor del subcampo central (30 ± 100 µm frente a 45 ± 107 µm) con el régimen combinado (Maturi RK, 2013; ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01309451 http://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01309451). Estimamos que se requiere un tamaño de muestra final de al menos 20 ojos por brazo de estudio. Suponiendo que un tercio de los ojos del estudio se pierdan durante el seguimiento, necesitaremos la inscripción de 30 ojos por grupo de estudio.

9. Informes de seguridad

Todos los eventos adversos serán documentados y adecuadamente descritos. La gravedad del evento adverso se codificará como leve, moderada o grave; la asociación con la intervención se codificará como no relacionada, posiblemente relacionada o relacionada. La determinación de la severidad y asociación será decidida por el investigador principal (PI). El IP de este estudio también actuará como monitor de seguridad, revisando todos los eventos adversos. Todos los eventos adversos graves inesperados y potencialmente relacionados con la investigación se informarán de manera expedita a la junta de ética de investigación, al otro centro participante ya Health Canada.

10. Confidencialidad 10.1 Confidencialidad de los datos

Todos los documentos relacionados con el estudio, incluido el protocolo y los datos recopilados durante el ensayo, son propiedad confidencial de los investigadores principales.

10.2 Confidencialidad del paciente

Los investigadores preservarán la confidencialidad de los pacientes que participen en el estudio identificándolos en todo momento por su número de estudio y no utilizarán los nombres de los pacientes en los CRF u otra documentación.

Los pacientes solo serán identificados en la base de datos del estudio y en la documentación del ensayo por su número de estudio asignado. Todos los datos se manejarán de acuerdo con la Ley Federal de Protección de Información Personal y Documentos Electrónicos (vigente desde el 1 de enero de 2004) y toda la legislación provincial de privacidad aplicable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institue
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V6
        • North Toronto Eye Care Laser and Eye Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diabéticos tipo 1 o 2
  2. Pseudofáquico (o fáquico sin catarata;
  3. DME con compromiso central > 250 µm
  4. BCVA basal entre 20/40 - 20/320
  5. Duración de DME ≤ 9 meses
  6. Niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 11%
  7. Los ojos con presión intraocular (PIO) ≤ 21 y/o tratamiento con < 2 medicamentos tópicos para reducir la PIO (ojos con antecedentes de cierre de ángulo previo o condiciones similares que hayan sido tratadas con éxito con láser o intervención quirúrgica están permitidos siempre que la los campos visuales y los nervios ópticos se han mantenido estables durante > 1 año antes del ingreso al estudio y el paciente ha sido y puede ser dilatado de manera segura)

  8. Respuesta incompleta demostrada a 3-6 anti-VEGF intravítreos previos (AVASTIN®, LUCENTIS® o EYLEA®; administrados cada 4 ± 2 semanas durante 12-36 semanas (o 3-9 meses)); La respuesta incompleta se define aquí como un efecto del tratamiento que resulta en:

    1. < 20 % de reducción en el grosor del subcampo central (CST) por SD-OCT en comparación con la primera inyección de RBZ de referencia, o
    2. Aumento de < 5 letras en la agudeza visual en comparación con la primera inyección inicial de RBZ y/o
    3. la opinión del oftalmólogo tratante no se considera probable que la monoterapia adicional anti-VEGF proporcione un beneficio terapéutico adicional
  9. Si ambos ojos califican, los investigadores pueden inscribirse bilateralmente, con un ojo que recibe el régimen combinado de implante RBZ más DEX y el otro que recibe el régimen de monoterapia con implante DEX.
  10. Consentimiento informado por escrito del paciente

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infecciones oculares o perioculares activas o sospechadas, incluidas la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones micobacterianas y enfermedades fúngicas.
  2. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del implante RBZ o DEX
  3. El paciente ha sufrido un ictus o un ataque transisquémico (AIT) en los últimos 6 meses
  4. Pacientes que usan medicación antiinflamatoria tópica durante la duración del estudio.
  5. Pacientes con ACIOL (Lente Intraocular de Cámara Anterior) y ruptura de la cápsula posterior del cristalino
  6. Tratamientos previos con láser panretiniano o macular
  7. Vitrectomía previa
  8. Cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, no permitiría mejorar la agudeza visual con la resolución de la EM (p. ej., atrofia foveal, anomalías en la pigmentación, exudados duros subfoveales densos y/o arquitectura foveal deficiente que sugiera pérdida de fotorreceptores)
  9. Pacientes con enfermedades de la retina, distintas de la diabetes que pueden afectar a la EM
  10. Niveles de HbA1c > 11 %
  11. Ojos con antecedentes de glaucoma avanzado (cambio de la cabeza del nervio óptico consistente con daño por glaucoma y/o pérdida del campo visual glaucomatosa), hipertensión ocular no controlada (PIO inicial > 21 mmHg a pesar del uso de ≥ 2 medicamentos tópicos para reducir la PIO)
  12. Ojos con antecedentes de respuesta a esteroides (es decir, aumento de ≥ 5 mmHg de PIO después del tratamiento con esteroides tópicos)

  13. Ojos con respuesta demostrada a 3-6 monoterapias anti-VEGF intravítreas previas (es decir, AVASTIN®, LUCENTIS® o EYLEA® administrados cada 4 ± 2 semanas durante 12-36 semanas (o 3-9 meses)); la respuesta se define aquí como un efecto del tratamiento que resulta en:

    1. ≥ 20 % de reducción en CST por SD-OCT desde la primera inyección inicial de anti-VEGF,
    2. Aumento de ≥ 5 letras en la agudeza visual desde la primera inyección inicial de anti-VEGF y/o,
    3. la opinión del oftalmólogo tratante se considera probable que la monoterapia adicional anti-VEGF proporcione un beneficio terapéutico adicional
  14. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que no pueden asistir a las visitas de estudio de seguimiento programadas
  15. Pacientes que no pueden asistir a las visitas de seguimiento programadas durante las 24 semanas del estudio
  16. Uso de tratamiento con esteroides sistémicos, anti-VEGF o pro-VEGF dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción o uso anticipado durante el estudio (estos medicamentos están prohibidos durante el estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo combinado (RBZ+DEX)
30 ojos recibirán una inyección intravítrea de Lucentis (0,5 mg) seguida de una inyección de implante Ozurdex (0,7 mg) en un plazo de 0 a 8 días.
Droga: Ozurdex
OZURDEX® (implante DEX; Allergan Inc. Irvine, CA, EE. UU.) es un implante biodegradable de liberación sostenida aprobado para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina, así como la uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior
Otros nombres:
  • Implante DEX, dexametasona
Droga: Lucentis
LUCENTIS® (0,5 mg de ranibizumab o RBZ, un inhibidor del VEGF-A antineovascular, Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.) fue el primer tratamiento médico aprobado para el EMD
Otros nombres:
  • Ranibizumab
Comparador activo: Grupo de monoterapia (solo DEX)
30 ojos recibirán solo la inyección del implante Ozurdex (0,7 mg)
Droga: Ozurdex
OZURDEX® (implante DEX; Allergan Inc. Irvine, CA, EE. UU.) es un implante biodegradable de liberación sostenida aprobado para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena central de la retina, así como la uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior
Otros nombres:
  • Implante DEX, dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cambio medio desde el valor inicial de las letras ETDRS BCVA
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (0) hasta 24+/- 1 semana
Realizado usando el análisis del Área Bajo la Curva (AUC)
Desde la aleatorización (0) hasta 24+/- 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (0) hasta 24+/- 1 semana
Llevado a cabo utilizando el análisis AUC
Desde la aleatorización (0) hasta 24+/- 1 semana
Número de reinyecciones
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (0) hasta 24+/- 1 semana
inyecciones necesarias en 24 +/- 1 semanas
Desde la aleatorización (0) hasta 24+/- 1 semana
Intervalo de reinyección
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (0) hasta 24+/- 1 semana
tiempo entre inyecciones en 24 +/- 1 semanas
Desde la aleatorización (0) hasta 24+/- 1 semana
Proporción de ojos con letras 15 y 10-ETDRS ganadas/perdidas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (0) hasta 24+/- 1 semana
porcentaje de ojos registrados con 2 y 3 líneas ganadas
Desde la aleatorización (0) hasta 24+/- 1 semana
Proporción de ojos del estudio con retinopatía diabética proliferativa (PDR) al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (0) hasta 24+/- 1 semana
porcentaje de ojos reclutados con neovascularización a los 6 meses
Desde la aleatorización (0) hasta 24+/- 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

North Toronto Eye Care Laser and Eye Specialists

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Pradeepa Yoganathan, MD, MSc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-CAN-EYE-0399

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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