Enfoque metabolómico para evaluar el efecto de la ingesta de jugo de naranja en humanos sanos (METABORANGE). (METABORANGE)
12 de febrero de 2016 actualizado por: Elisa Brasili, University of Sao Paulo
Enfoque metabolómico para evaluar el efecto de la ingesta de jugo de naranja en humanos sanos: un estudio comparativo entre las variedades de naranja "Bahía" y "Cara Cara".
Este estudio evalúa el efecto de la ingesta de dos variedades de jugo de naranja en adultos sanos.
Los participantes recibirán jugo de naranja "Bahia", jugo de naranja "Cara-Cara" o una bebida de control isocalórico en un estudio cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de frutas y verduras está ligado a una disminución de la incidencia de enfermedades crónicas. Los cítricos representan la principal fuente de compuestos bioactivos como flavonoides, vitamina C y carotenoides en la dieta brasileña.
A diferencia de la "Bahia", la variedad "Cara Cara", que es una mutación espontánea de la naranja "Washington navel", se caracteriza por una pulpa de color rojo brillante debido a los altos niveles de licopeno. Esta diferencia en la composición química puede dar lugar a una actividad biológica diferente y, por tanto, a un mayor efecto protector de la salud.
Dado que los efectos biológicos generados por la ingesta de alimentos son el resultado de la interacción de varios nutrientes con diferentes vías metabólicas, los investigadores aplicarán el enfoque metabolómico para investigar las complejas relaciones entre la ingesta de frutas, los compuestos bioactivos y el metabolismo humano. Los investigadores propondrán describir las vías metabólicas afectadas por la ingesta de jugo de naranja e identificar biomarcadores que puedan usarse en intervenciones nutricionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los sujetos les gusta beber jugo de naranja.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal.
- historia del alcoholismo
- Diabetes y enfermedades metabólicas
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- fumadores
- Para hacer uso de suplementos de vitaminas y minerales, antibióticos, antiácidos, cualquier medicamento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jugo de naranja bahia
250 ml dos veces al día durante 7 días
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Tres días antes del inicio del estudio, todos los participantes restringirán su dieta evitando frutas cítricas (naranja, mandarina, limón) y sus derivados (período de lavado), frutas rojas y verduras (fresa, lechuga roja, uva roja, tomate).
El día anterior a la recogida de muestras se ofrecerá una cena controlada.
Se requerirá un ayuno de 8 horas antes de la recolección de sangre y orina.
Todos los participantes se dividirán en tres grupos: I (Cara Cara), II (Bahía), III (Bebida de control isocalórico).
Consumirán 250 ml de cada bebida dos veces al día durante 7 días consecutivos, con un período de lavado de 7 días entre cada intervención.
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Experimental: Jugo de naranja cara cara
250 ml dos veces al día durante 7 días
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Tres días antes del inicio del estudio, todos los participantes restringirán su dieta evitando frutas cítricas (naranja, mandarina, limón) y sus derivados (período de lavado), frutas rojas y verduras (fresa, lechuga roja, uva roja, tomate).
El día anterior a la recogida de muestras se ofrecerá una cena controlada.
Se requerirá un ayuno de 8 horas antes de la recolección de sangre y orina.
Todos los participantes se dividirán en tres grupos: I (Cara Cara), II (Bahía), III (Bebida de control isocalórico).
Consumirán 250 ml de cada bebida dos veces al día durante 7 días consecutivos, con un período de lavado de 7 días entre cada intervención.
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Comparador de placebos: Bebida de control isocalórico
250 ml dos veces al día durante 7 días
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Tres días antes del inicio del estudio, todos los participantes restringirán su dieta evitando frutas cítricas (naranja, mandarina, limón) y sus derivados (período de lavado), frutas rojas y verduras (fresa, lechuga roja, uva roja, tomate).
El día anterior a la recogida de muestras se ofrecerá una cena controlada.
Se requerirá un ayuno de 8 horas antes de la recolección de sangre y orina.
Todos los participantes se dividirán en tres grupos: I (Cara Cara), II (Bahía), III (Bebida de control isocalórico).
Consumirán 250 ml de cada bebida dos veces al día durante 7 días consecutivos, con un período de lavado de 7 días entre cada intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los cambios cualitativos en el metaboloma urinario se evaluarán mediante cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS) y cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas (LC-MS).
Periodo de tiempo: La recogida de orina se realizará en el momento 0, a las 3, 6 horas y 7 días de tratamiento.
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La recogida de orina se realizará en el momento 0, a las 3, 6 horas y 7 días de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en las enzimas antioxidantes se evaluarán en muestras de suero en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: La extracción de sangre se realizará en el tiempo 0, después de 3, 6 horas y 7 días de tratamiento.
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La extracción de sangre se realizará en el tiempo 0, después de 3, 6 horas y 7 días de tratamiento.
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Los cambios en la expresión de miRNAs se evaluarán en muestras de plasma en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: La extracción de sangre se realizará en el tiempo 0, después de 3, 6 horas y 7 días de tratamiento.
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La extracción de sangre se realizará en el tiempo 0, después de 3, 6 horas y 7 días de tratamiento.
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Los cambios cualitativos y cuantitativos en el metaboloma fecal se evaluarán mediante un enfoque metabolómico no dirigido basado en la espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN).
Periodo de tiempo: La recogida de heces se realizará en el momento 0 ya los 7 días de tratamiento.
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La recogida de heces se realizará en el momento 0 ya los 7 días de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elisa Brasili, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEP FCF 1097907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Febrero 2017
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