Estudio epidemiológico de la incidencia de la enfermedad inflamatoria intestinal en España (INCIDENCIA)

Diseño del estudio Se trata de un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico, de cohortes de incidencia de base poblacional que incluirá casos de EII (EC, CU o colitis indeterminada) diagnosticados en adultos mayores de 1 año en España.

Además, cada caso incidente que haya dado su consentimiento informado, será seguido durante 12 meses para determinar cambios en el fenotipo o localización de la enfermedad, la necesidad de tratamientos inmunosupresores y biológicos, y la necesidad de ingresos hospitalarios y cirugía durante el primer año. después del diagnóstico.

Población de estudio Casos incidentes diagnosticados de EII durante 12 meses en el territorio español, que tiene una población de 46.439.864 habitantes (1 de enero de 2015) según datos del Instituto Nacional de Estadística (INE). Según datos recientes, solo el 3% de los casos incidentes se diagnostican en población pediátrica, por lo que el estudio se centrará en pacientes adultos (mayores de 15 años).

Detección de casos En España, la atención sanitaria la realizan mayoritariamente los servicios públicos de salud. Según datos recientes, aproximadamente el 15% de la población española tiene seguro médico privado (Informe Sanidad Privada: Aportando Valor. Análisis de situación 2014 (Informe sobre la Sanidad Privada: Aportando Valor. Análisis de Situación 2014); disponible en: https://www.fundacionidis.com/wp-content/informes/informe_analisis situac_2014_0.pdf). Además, de aquellas personas que cuentan con un seguro privado de salud, sólo alrededor del 15% hacen uso exclusivo del mismo. Por estas razones y teniendo en cuenta las características específicas de la EII, el riesgo de subestimar la incidencia de la EII considerando únicamente los casos atendidos en los centros de salud pública sería de poca relevancia. Por tanto, este estudio se realizará en los centros de atención sanitaria pública del Sistema Nacional de Salud.

Además, como se ha comentado anteriormente, según datos recientes solo el 3% de los casos incidentes se diagnostican en población pediátrica, por lo que el estudio se centrará en pacientes adultos (mayores de 16 años)4.

Para llevar a cabo este proyecto de investigación, se ha seleccionado un especialista en EII miembro de GETECCU de cada Comunidad Autónoma, que actuará como coordinador en su región. Se contactará con los gastroenterólogos responsables de las Unidades de EII en España o, en su defecto, con un gastroenterólogo de cada uno de los hospitales incluidos en el Catálogo Nacional de Hospitales a 31 de diciembre de 2014 en http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/ prestaciones/centrosServiciosSNS/hospitales/ inicio.htm (último acceso 13 de agosto de 2015). La estrategia más adecuada para la identificación de casos se planificará caso a caso en cada Comunidad Autónoma, según las características específicas de esta Comunidad, de cada provincia y área sanitaria, con el objetivo de detectar todos los casos incidentes. Se revisarán las bases de datos de las unidades de endoscopia y patología de todos los centros participantes en el estudio durante el año de inscripción, con el fin de detectar posibles casos incidentes de EII que no hayan sido identificados inicialmente.

Cada investigador participante confirmará el diagnóstico al momento de ingresar a los pacientes en el estudio y 3 meses después para asegurar este diagnóstico y las características fenotípicas de la enfermedad, y así tener mayor precisión diagnóstica. El seguimiento externo de los casos incidentes incluidos en el registro se realizará también mediante revisión de casos seleccionados al azar por el equipo de investigación del Hospital Universitario de la Princesa.

Se excluirán del estudio las áreas de salud en las que finalmente no se pueda asegurar la detección y el registro de todos los casos incidentes.

Definiciones

• Ubicación y fenotipo de la enfermedad: la ubicación y el fenotipo de la EII se definirán de acuerdo con la clasificación de Montreal.
• Tiempo hasta el diagnóstico: Se definirá como el tiempo transcurrido desde la primera consulta médica realizada por el paciente tras el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico de EII.
• Centro de población: Se registrará el tipo de centro de población al nacimiento del paciente y al diagnóstico de la EII. Si el núcleo de población de origen del paciente se considera rural o urbano se hará en función de la clasificación del Instituto Nacional de Estadística (INE) de cada municipio.
• Nivel socioeconómico: El nivel socioeconómico se evaluará a través de diferentes variables, como el nivel educativo del paciente (educación primaria o inferior, educación secundaria, educación superior o equivalente), situación laboral (autónomo, empleado, desempleado, jubilado), situación profesional ( asalariado o no asalariado) y tipo de jornada (tiempo completo o tiempo parcial).
• Número de convivientes: Se registrará el número de convivientes en el domicilio del paciente durante la infancia (hasta los 16 años) y al momento del diagnóstico de la EII.
• Tabaquismo: el estado de tabaquismo se clasificará como "no fumador", "fumador" o "exfumador" y se considerará en el momento del diagnóstico de EII. Los pacientes serán considerados "fumadores" si han fumado más de 7 cigarrillos por semana durante al menos 6 meses o han fumado al menos 1 cigarrillo en los 6 meses anteriores al diagnóstico. Los pacientes serán considerados "ex fumadores" si han dejado de fumar al menos 6 meses antes del diagnóstico. Los pacientes serán considerados "no fumadores" si nunca han fumado o lo han hecho en muy poca cantidad u ocasionalmente.
• Tratamientos: Se incluirán los tratamientos recibidos por el paciente en los 12 meses desde el diagnóstico de la enfermedad, siempre que hayan sido recibidos por EII. Solo se registrará la primera prescripción de cada grupo terapéutico.
• Cambios en el fenotipo: Se considerarán cambios en el fenotipo la aparición de nuevas lesiones no presentes al diagnóstico posterior a las pruebas iniciales realizadas para determinar la extensión y gravedad de la enfermedad. En estos casos se registrará el fenotipo, la complicación que motivó la clasificación del paciente en un fenotipo diferente y la fecha de aparición de la complicación.
• Ingreso hospitalario Se incluirán los ingresos hospitalarios ocurridos durante el primer año desde el diagnóstico de la enfermedad. La fecha de ingreso, fecha de alta, si se relaciona o no con EII y la causa de ingreso.
• Procedimientos quirúrgicos: Se registrarán los procedimientos quirúrgicos realizados al paciente desde el diagnóstico de EII (incluidos los realizados antes de saber que el paciente padecía EII y que dieron lugar a su diagnóstico), la indicación de la cirugía y la fecha de la misma. Se considerará procedimiento quirúrgico de urgencia toda cirugía realizada en las 24 horas siguientes al ingreso del paciente en el servicio de urgencias. Se considerará procedimiento quirúrgico electivo todo procedimiento realizado con posterioridad al primer día de ingreso y por el equipo quirúrgico habitual.

Recolección de datos y seguimiento:

De cada paciente se recogerán datos demográficos (edad, sexo, tabaquismo), antecedentes familiares de EII, características socioeconómicas, tipo, patrón y localización y presencia de manifestaciones extraintestinales en el momento del diagnóstico. También se registrará la aparición de complicaciones (fístulas, estenosis, abscesos), cambios de localización de la enfermedad, tratamientos de la EII, cirugías de la EII e ingresos hospitalarios durante el primer año desde el diagnóstico.

Tras la inclusión del paciente, se registrarán otras dos visitas durante los 12 meses, coincidiendo con las visitas habituales del paciente para el seguimiento de su enfermedad. Así, a lo largo del estudio se registrarán 3 visitas, tal y como se describe a continuación:

• Visita 0 (basal): inclusión del paciente en el estudio y recogida de datos socioeconómicos y sobre diagnóstico de EII.
• Visita 1 (mes 3): confirmación del diagnóstico de EII y actualización de datos relacionados con el tratamiento, cambios de fenotipo, ingresos hospitalarios y cirugía.
• Visita 2 (mes 12): confirmación del diagnóstico de EII y actualización de datos relacionados con el tratamiento, cambios de fenotipo, ingresos hospitalarios y cirugía. Fin de estudio.

En el caso de pacientes no incluidos en el momento del diagnóstico o posteriormente por ser derivados de otros centros, se realizarán retrospectivamente las visitas correspondientes, completándose los datos retrospectivamente en las otras visitas (las anteriores). Además, el periodo de inclusión se ampliará a 6 meses en los que podrán incorporarse pacientes diagnosticados durante el año del estudio pertenecientes a un área participante y no identificados previamente por el investigador responsable.

En el caso de los sitios participantes de ENEIDA, para evitar duplicidad en el registro de los datos por parte del médico responsable, se propondrá al comité de ENEIDA la posibilidad de modificar la base de datos, inclusive, de tal forma que sólo sean visibles para los investigadores. de este proyecto de investigación, las variables necesarias que no están incluidas en la ENEIDA. En caso de que esta modificación no sea aceptada por el comité de ENEIDA, los datos del estudio serán registrados en una base de datos electrónica creada específicamente para este fin.

En todo caso, los sitios que actualmente no participan en ENEIDA registrarán los datos en una base de datos electrónica de REDCap creada para tal efecto. Posteriormente, las dos bases de datos, tanto la ENEIDA como la creada específicamente para el estudio, pueden exportarse y combinarse para su análisis.

Análisis estadístico La población de referencia para el estudio estará formada por la población de referencia de las áreas de los centros públicos donde trabajen los médicos participantes en el estudio, que se basará en las estimaciones del Instituto Nacional de Estadística (INE). Se calculará la tasa de incidencia (número de casos incidentes por cada 100.000 habitantes) durante 1 año. Se calcularán tasas de incidencia estandarizadas por edad ajustadas a la población europea6.

Para variables cualitativas se calcularán porcentajes (con sus intervalos de confianza del 95%) y para variables cuantitativas se determinará la media aritmética y la desviación estándar. En el análisis univariante, las variables categóricas se compararán mediante una prueba de Chi-cuadrado (X2) y las variables cuantitativas se compararán mediante la prueba adecuada (T de Student, Wilcoxon, etc., dependiendo de si sus valores siguen una distribución normal o no). ). Para examinar en detalle la evolución temporal del uso de tratamientos, ingresos hospitalarios, cirugía o aparición de complicaciones, se utilizará el método de Kaplan-Meier, y las diferencias entre las curvas se compararán con el log-rank test. Se utilizará un modelo de regresión de Cox para estudiar qué variables se asocian con la probabilidad de aparición de complicaciones, progresión a fenotipos más graves, uso de fármacos inmunosupresores o biológicos, ingreso hospitalario y realización de cirugía.