Efecto de niveles reducidos de ruido y luz cíclica sobre el desarrollo visual y neural en bebés prematuros
12 de febrero de 2020 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
El ruido es un peligro para el recién nacido.
En 1997, la Academia Estadounidense de Pediatría determinó que los niveles de sonido seguros en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) no deben exceder los 45 dB, lo que rara vez se ha logrado.
Las altas intensidades de ruido tienen varios efectos negativos en los recién nacidos prematuros.
Además, están expuestos a una luz brillante continua continua cerca de la oscuridad o una combinación no estructurada de los dos durante sus hospitalizaciones.
El objetivo principal de los investigadores es determinar el impacto de la reducción de los niveles de ruido y la luz cíclica en los parámetros de crecimiento y el desarrollo visual en los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con <37 semanas de gestación y >1250 g de peso al nacer
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita mayor e infección antes de la inscripción
- Bebés con problemas quirúrgicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
No hay estrategias específicas de reducción de ruido para restringir la exposición al ruido a menos de 45 dB combinado con luz brillante continua o casi oscuridad continua o una combinación no estructurada de los dos durante la hospitalización.
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EXPERIMENTAL: Reducción de ruido y luz ciclada
Reducción de la exposición al ruido (niveles de sonido <45 dB) y luz cíclica (aproximadamente 12 horas de luz encendida y 12 horas de luz apagada).
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Reducción de la exposición al ruido (niveles de sonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potenciales evocados visuales flash (FVEP) a las 4 semanas de edad
Periodo de tiempo: a las 4 semanas de edad
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FVEP se registra de cada ojo individualmente después de que se duermen.
Se colocan tres electrodos de cloruro de plata-astilla de acuerdo con el sistema internacional 10-20 con electrodo activo en Oz (1-2 cm por encima del ion), electrodo de referencia en Fz y electrodo de tierra en Cz. La impedancia del electrodo del cuero cabelludo suele ser inferior a 5 kΩ, pero siempre inferior a 10 kΩ.
El estímulo de destello (2 Hz.) es dado por un simulador de gafas de diodo emisor de luz a una distancia de 2 cm a un ojo a la vez.
Se promedian automáticamente 100 respuestas para cada ojo en el dispositivo electrofisiológico visual Nicolet Viking Quest con un tiempo de barrido total de 1 s.
Los filtros de paso de banda se establecen en 0,1-75 Hz.
La reproducibilidad de las respuestas se asegura repitiendo la prueba dos o más veces.
Las respuestas con artefactos excesivos se rechazan automáticamente.
Los parámetros de P1, N1, P2, N2, P3 y N3 del FVEP son almacenados y evaluados posteriormente por un oftalmólogo que desconoce el curso clínico del bebé.
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a las 4 semanas de edad
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Escalas de desarrollo infantil de Bayley, segunda edición (BSID-III) a los 18 meses de edad
Periodo de tiempo: a los 18 meses de edad
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El resultado del desarrollo neurológico se mide con las Escalas de desarrollo infantil de Bayley, segunda edición (BSID-III) a la edad gestacional corregida de 18 meses, evaluada por el médico del departamento de atención de la salud infantil que desconocía a los sujetos.
Las puntuaciones mentales y motoras se calcularon mediante el índice de desarrollo mental (MDI) y el índice de desarrollo psicomotor (PDI) de BSID-III.
El resultado del desarrollo neurológico del sujeto se clasificó como retrasado si alguna de las puntuaciones era inferior a 70.
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a los 18 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para establecer la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: nacimiento hasta el alta del hospital (hasta 3 meses)
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hasta 3 meses
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nacimiento hasta el alta del hospital (hasta 3 meses)
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Peso al alta
Periodo de tiempo: nacimiento hasta el alta del hospital (hasta 3 meses)
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hasta 3 meses
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nacimiento hasta el alta del hospital (hasta 3 meses)
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Circunferencias de la cabeza al alta
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Incidencia de infección nosocomial
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Incidencia de la retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Incidencia de hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Incidencia de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: a la edad gestacional corregida de 36 semanas
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a la edad gestacional corregida de 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wenhao Zhou, Dr., Key Laboratory of Neonatal Diseases, Ministry of Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Noise: a hazard for the fetus and newborn. American Academy of Pediatrics. Committee on Environmental Health. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):724-7. No abstract available.
- Lasky RE, Williams AL. Noise and light exposures for extremely low birth weight newborns during their stay in the neonatal intensive care unit. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):540-6. doi: 10.1542/peds.2007-3418.
- Laudert S, Liu WF, Blackington S, Perkins B, Martin S, Macmillan-York E, Graven S, Handyside J; NIC/Q 2005 Physical Environment Exploratory Group. Implementing potentially better practices to support the neurodevelopment of infants in the NICU. J Perinatol. 2007 Dec;27 Suppl 2:S75-93. doi: 10.1038/sj.jp.7211843.
- Morag I, Ohlsson A. Cycled light in the intensive care unit for preterm and low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 3;(8):CD006982. doi: 10.1002/14651858.CD006982.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHFudanU_NNICU7
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