Una estrategia novedosa para disminuir la incidencia de caídas después de un accidente cerebrovascular (BLAST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 15,000 veteranos son hospitalizados por accidente cerebrovascular cada año. Los déficits persistentes en la marcha y el equilibrio contribuyen a la discapacidad a largo plazo y a una alta incidencia de caídas. Las caídas son una complicación común y costosa del accidente cerebrovascular; entre el 40% y el 70% de los individuos afectados caen dentro del primer año. Las caídas generan miedo a caer, limitaciones en el autocuidado y mayor dependencia. De mayor preocupación, conducen a eventos adversos graves, que incluyen fracturas, depresión y mortalidad. Un objetivo principal de la rehabilitación del accidente cerebrovascular es mejorar la movilidad a pesar de los persistentes déficits motores, de equilibrio y visoespaciales. Sin embargo, este objetivo tiene un lado negativo, ya que aumenta los riesgos de caídas. Aquí, los investigadores proponen una estrategia terapéutica novedosa para mejorar la deambulación y reducir el riesgo de caídas: el entrenamiento para caminar hacia atrás (BWTraining).
La hipótesis central de los investigadores es que un programa BWTraining de 6 semanas 2 meses después del accidente cerebrovascular es superior a la atención estándar para reducir las caídas dentro del primer año posterior al accidente cerebrovascular. La identificación de las personas en riesgo de caídas es un componente necesario de la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular para implementar medidas proactivas para disminuir el riesgo una vez que las personas se reincorporan a la vida en la comunidad. Investigaciones recientes en una cohorte de adultos mayores determinaron que la velocidad máxima para caminar hacia atrás (BWSpeed) (no hacia adelante) identificó a las personas que habían experimentado una caída en los seis meses anteriores,6 lo que sugiere que BWSpeed podría ser una herramienta de detección simple y económica para identificar a las personas en riesgo de caída. Con un diseño aleatorizado y ciego, los investigadores proponen evaluar prospectivamente el valor de BWSpeed como herramienta para predecir futuras caídas.
Un enigma notable posterior al accidente cerebrovascular es que una mayor movilidad puede aumentar el riesgo de caídas.5 Por otro lado, la limitación de la movilidad conduce a una multitud de déficits asociados a la inactividad, incluido el accidente cerebrovascular recurrente.
Hasta la fecha, ninguna intervención ha demostrado eficacia para mejorar la marcha y minimizar el riesgo de caídas. BWTraining puede ser una intervención sencilla y eficaz para lograr ambos objetivos. En el ensayo piloto controlado aleatorio (RCT) reciente de los investigadores, las personas con accidente cerebrovascular subagudo que participaron en un BWTraining demostraron una mejora de 3 veces en la velocidad de marcha hacia atrás y hacia adelante y la autoeficacia de caídas. Además, BWTraining provocó una mejora del equilibrio un 75 % mayor que la de un grupo de entrenamiento del equilibrio de dosis equivalente. En la evaluación de seguimiento de 3 meses, BWSpeed del grupo BWTraining promedió 0,63 m/s, superando el umbral de riesgo de caídas en adultos mayores.
Dado el éxito de la intervención piloto de los investigadores, se necesita un ensayo más grande y más riguroso para demostrar una incidencia de caídas reducida durante un período de seguimiento prolongado. Los investigadores diseñaron este ECA para abordar tres objetivos específicos:
Objetivo n.° 1: Probar la hipótesis de que la incidencia de caídas al año disminuye para los participantes asignados al azar a BWTraining administrado 2 meses después del accidente cerebrovascular (frente al grupo de comparación de atención habitual).
Hipótesis #1a: BWTraining a los 2 meses posteriores al accidente cerebrovascular reduce el número de caídas durante el próximo año.
Hipótesis n.º 1b: BWTraining a los 2 meses posteriores al accidente cerebrovascular aumenta la velocidad de la marcha, mejora el equilibrio y aumenta la confianza en el equilibrio durante el próximo año.
Objetivo n.º 2: Probar la hipótesis de que BWTraining a los 2 meses (inmediato) frente a 1 año (diferido) después del ictus es más efectivo para mejorar BWSpeed.
Hipótesis #2a: La mejora de BWSpeed de 2 a 14 meses después del ictus es mayor cuando BWTraining se administra a los 2 meses en comparación con 1 año después del ictus.
Hipótesis n.º 2b: las mejoras en la velocidad de la marcha hacia adelante, la evaluación de la marcha funcional y la escala de confianza del equilibrio de actividades de 2 a 14 meses después del ictus son mayores cuando BWTraining se administra a los 2 meses en comparación con 1 año después del ictus.
Objetivo n.° 3: este objetivo exploratorio probará la hipótesis de que BWSpeed a los 2 meses posteriores al accidente cerebrovascular es un predictor significativo de la incidencia de caídas durante el próximo período de 1 año, después de ajustar otras covariables.
Hipótesis n.° 3: BWSpeed a los 2 meses será un predictor significativo de la incidencia de caídas durante el primer año posterior al accidente cerebrovascular, después de ajustar otras covariables.
Este estudio es significativo ya que se trata de una estrategia novedosa para mejorar la deambulación y minimizar el riesgo de caídas después de un accidente cerebrovascular. BWTraining es muy novedoso, es fácil de administrar y los emocionantes datos preliminares sugieren que tiene un gran potencial como herramienta terapéutica. Además, los investigadores determinarán el potencial de BWSpeed (una herramienta de detección simple y clínicamente relevante) para identificar a las personas en riesgo de futuras caídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Balanza Berg < 42
- Velocidad de marcha de 10 metros autoseleccionada < 0,8 m/s
- Diagnóstico de ictus unilateral
- > 2 meses < 4 meses después del ictus
- Capaz de deambular al menos 10 pies con la asistencia máxima de 1 persona
- Médicamente estable
- 18-85 años de edad
- Aprobación del médico para la participación del paciente
Criterio de exclusión:
- Presencia de una afección neurológica distinta del accidente cerebrovascular
Condiciones cardíacas graves
- hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca dentro de los 3 meses
- antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- arritmias cardíacas graves e inestables documentadas
- miocardiopatía hipertrófica
- estenosis aórtica severa
- angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria
- Se excluirá a cualquier persona que cumpla con los criterios de la New York Heart Association para enfermedades cardíacas de clase 3 o clase 4
Artritis severa o problemas ortopédicos que limitan los rangos pasivos de movimiento de las extremidades inferiores
- contractura en flexión de rodilla de -10
- ROM de flexión de rodilla < 90
- contractura en flexión de cadera > 25
- contractura en flexión plantar del tobillo > 15
- Hipertensión grave con presión sistólica superior a 200 mmHg y diastólica superior a 110 mmHg en reposo, que no puede controlarse médicamente en el rango de reposo de 180/100 mmHg
- Dolor al caminar
- Recibir servicios de fisioterapia para la movilidad y/o marcha
- Vivir en un centro de enfermería especializada
- Incapaz de deambular al menos 150 pies antes del accidente cerebrovascular, o experimentó claudicación intermitente mientras caminaba menos de 200 metros
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o independencia de oxígeno
- Úlceras que no cicatrizan en la extremidad inferior
- Diabetes incontrolable con pérdida de peso reciente, coma diabético o reacciones frecuentes a la insulina
- En diálisis renal o presencia de enfermedad hepática en etapa terminal
- Embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante
- Antecedentes de alcoholismo sostenido o abuso de drogas en los últimos seis meses
- Hemorragia intracraneal relacionada con ruptura aneurismática o malformación arteriovenosa
- Inscripción actual en un ensayo clínico para mejorar la recuperación motora del accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento inmediato de marcha atrás
Los individuos participarán en 18 sesiones de entrenamiento para caminar hacia atrás inmediatamente después de la evaluación inicial.
|
El entrenamiento para caminar hacia atrás se realizará tanto en una caminadora como sobre el suelo.
En resumen, BWTraining consistirá en 20-30 minutos de entrenamiento de pasos con un sistema de soporte de peso corporal y cinta rodante (BWST), períodos de descanso proporcionados según se justifique, con asistencia manual proporcionada por entrenadores, seguido de 15 minutos de entrenamiento de marcha sobre el suelo.
Un período de 20 a 30 minutos de pasos reales es el objetivo de las sesiones de intervención en la cinta rodante con períodos de descanso según sea necesario.
Cada sesión de entrenamiento puede durar hasta 1 hora y 30 minutos, incluido el tiempo de calentamiento, estiramiento y enfriamiento.
A los participantes se les colocará un arnés alrededor de la cadera y el torso, que se conectará a un sistema de soporte superior directamente encima de la caminadora.
Desde una posición estacionaria, la cinta de correr aumentará gradualmente la velocidad con entrenadores de intervención que ayudarán al participante a dar un paso hacia atrás con la pierna parética, la pierna no parética (si es necesario) y las caderas para cambiar el peso.
|
|
Comparador activo: Entrenamiento retrasado para caminar hacia atrás
Las personas participarán en 18 sesiones de entrenamiento para caminar hacia atrás 1 año después del accidente cerebrovascular.
|
El entrenamiento para caminar hacia atrás se realizará tanto en una caminadora como sobre el suelo.
En resumen, BWTraining consistirá en 20-30 minutos de entrenamiento de pasos con un sistema de soporte de peso corporal y cinta rodante (BWST), períodos de descanso proporcionados según se justifique, con asistencia manual proporcionada por entrenadores, seguido de 15 minutos de entrenamiento de marcha sobre el suelo.
Un período de 20 a 30 minutos de pasos reales es el objetivo de las sesiones de intervención en la cinta rodante con períodos de descanso según sea necesario.
Cada sesión de entrenamiento puede durar hasta 1 hora y 30 minutos, incluido el tiempo de calentamiento, estiramiento y enfriamiento.
A los participantes se les colocará un arnés alrededor de la cadera y el torso, que se conectará a un sistema de soporte superior directamente encima de la caminadora.
Desde una posición estacionaria, la cinta de correr aumentará gradualmente la velocidad con entrenadores de intervención que ayudarán al participante a dar un paso hacia atrás con la pierna parética, la pierna no parética (si es necesario) y las caderas para cambiar el peso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de caídas (número de caídas)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
La incidencia de caídas será monitoreada usando los estándares internacionales para definir y reportar caídas,60 incluyendo la siguiente definición de caída: "Una persona tiene una caída si termina en el suelo o piso cuando no lo esperaba.
La mayoría de las veces, una caída comienza mientras una persona está de pie, pero también puede comenzar desde una silla o una cama.
Si una persona termina en el suelo, ya sea de rodillas, boca abajo, de lado, trasero o de espaldas, ha tenido una caída".
Esta explicación se proporcionará a los participantes y cuidadores y se imprimirá en los calendarios mensuales emitidos en la aleatorización.
|
Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
A los individuos se les dará una distancia de calentamiento de 2 metros para caminar, antes de la distancia de 10 metros y 2 metros más allá de los 10 metros para continuar caminando.
Se registrará el tiempo que tarda en recorrer los 10 metros al ritmo habitual del sujeto.
|
Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
|
Prueba de marcha atrás de 3 metros
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
La prueba consiste en una distancia de calentamiento de 1 metro, una distancia cronometrada de 3 metros, seguida de 1 metro adicional para continuar caminando. Se registrará un promedio de dos intentos.
|
Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
|
Evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
Una prueba clínica de marcha y equilibrio de 10 ítems durante la cual los participantes realizan las siguientes actividades: caminar a velocidades normales, a velocidades rápidas y lentas, con giros de cabeza verticales y horizontales, con los ojos cerrados, sobre obstáculos, en tándem, hacia atrás y mientras asciende y escaleras descendentes.
|
Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
|
Escala de confianza de equilibrio de actividades específicas
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
Esta medida de autoinforme de 16 ítems se utiliza para evaluar la eficacia percibida (confianza autoinformada) para mantener el equilibrio mientras se realizan una serie de actividades comunes en los adultos mayores que viven en la comunidad.
|
Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
Esta herramienta consta de 14 ítems que evalúan el equilibrio de pie estático y dinámico, la capacidad para sentarse, levantarse y transferirse.
|
Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
|
Puntuación motora de Fugl-Meyer de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
Esta herramienta consta de 17 ítems que evalúan el control motor de la extremidad inferior a medida que los participantes mueven la cadera, la rodilla y el tobillo al estar acostados, sentados y de pie.
|
Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
|
Prueba del cuadrado de cuatro pasos
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
Esta prueba clínica de equilibrio dinámico de pie examina la capacidad de pasar por encima de objetos pequeños, cambiar de dirección e incluye dar un paso hacia atrás.
|
Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
|
Tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
El tiempo de zancada se capturará durante la marcha hacia adelante y hacia atrás a través de una pasarela instrumentada GAITRite.
|
Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
|
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
La longitud de la zancada se capturará al caminar hacia adelante y hacia atrás a través de una pasarela instrumentada GAITRite.
|
Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
|
Tiempo de paso
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
El tiempo de paso se capturará durante la marcha hacia adelante y hacia atrás a través de una pasarela instrumentada GAITRite.
|
Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
|
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
La longitud del paso se capturará durante la marcha hacia adelante y hacia atrás a través de una pasarela instrumentada GAITRite.
|
Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
|
Ancho de paso
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
El ancho de paso se capturará al caminar hacia adelante y hacia atrás a través de una pasarela instrumentada GAITRite.
|
Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
|
Evaluación kinesiológica de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
Al caminar, se adquirirán fuerzas de reacción del suelo tridimensionales debajo de cada pie.
Los datos del ángulo de la cadera, la rodilla y el tobillo de los LE se obtendrán colocando marcadores reflectantes en el participante utilizando un conjunto de marcadores Helen Hayes modificado con grupos rígidos en la pelvis y cada segmento del muslo, la pierna y el pie y registrando el movimiento de estos marcadores en 100 Hz utilizando un sistema de captura de movimiento de 12 cámaras.
|
Cambio entre la línea de base y 1 año después del accidente cerebrovascular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N2004-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento para caminar hacia atrás
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society; TrygFonden, DenmarkTerminado
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
University of WashingtonTerminadoDemencia | Defecto cognitivo leveEstados Unidos
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos