- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02689778
Efecto de la pirfenidona sobre la tasa de filtración glomerular y la albuminuria en pacientes con nefropatía diabética
13 de marzo de 2023 actualizado por: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Se estima que aproximadamente el 30% de los pacientes con diabetes desarrollan nefropatía diabética.
La nefropatía diabética es una enfermedad progresiva multifactorial que se presenta a través de diversos mecanismos como la hiperglucemia, el estrés oxidativo, la inflamación y la fibrosis, por lo que el control o bloqueo de estos mecanismos son potenciales dianas terapéuticas para esta entidad.
Las opciones de tratamiento actuales se basan en el control de la glucemia, el control de la presión arterial, así como el uso de medicamentos como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, estas acciones no son suficientes para detener la progresión.
La pirfenidona es un fármaco con propiedades antifibróticas, antioxidantes y antiinflamatorias.
Aunque se desconoce el mecanismo específico, la pirfenidona interfiere con la expresión, la secreción y el efecto del factor de crecimiento transformante β (TGF-β).
Los investigadores planean llevar a cabo un estudio clínico controlado para evaluar el efecto de la pirfenidona en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía.
El periodo de tiempo que se administrará el tratamiento será de 12 meses, se incluirán 62 pacientes.
El resultado primario será la mejora en la tasa de filtración glomerular.
Los resultados secundarios serán el número de pacientes que requieren terapia de reemplazo, la microalbuminuria en orina de 24 horas y el cambio en la concentración de TGF-β. El cambio en estos parámetros se evaluará al final del período de tratamiento (12 meses).
A lo largo del estudio se registrará la incidencia de eventos adversos, lo que permitirá conocer la seguridad y protección del fármaco en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Tasa de filtración glomerular de 15-89 ml/min
- Albuminuria ≥ 30 mg/24 h y < 3,5 g/24 h
- Individuos con presión arterial inferior a 140/90 mmHg o tratados con dosis estables de fármacos antihipertensivos.
- Hemoglobina glicosilada
Criterio de exclusión
- Otra etiología de la enfermedad renal (enfermedades autoinmunes, poliquistosis renal)
- Infecciones repetidas del tracto urinario (más de tres episodios en el último año)
- Fotosensibilidad a cualquier fármaco.
- Enfermedad del higado
- El embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pirfenidona
Pirfenidona oral 600 mg con desayuno y 1200 mg con cena durante 12 meses.
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Pirfenidona oral 600 mg con desayuno y pirfenidona 1200 mg con cena durante 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral con el desayuno y con la cena durante 12 meses.
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Comprimidos idénticos sin principio activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la pirfenidona oral (1800 mg) en la albuminuria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Efecto de la pirfenidona oral (1800 mg) en la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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hipersensibilidad, fotosensibilidad, alteración de las pruebas de función hepática
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Trastornos de la micción
- Proteinuria
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Albuminuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Pirfenidona
Otros números de identificación del estudio
- 1497
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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