- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02690402
Fragilidad y Actividad Física Adaptada
Fragilidad Evaluación Multidisciplinar y Actividad Física Adaptada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas mayores son una población muy heterogénea caracterizada por una alta variabilidad interindividual. Habilidades funcionales (caminar, transferencias...) utilizadas para clasificar a los individuos mayores (Lalive d'épinay et al., 1999) en tres categorías: independientes, frágiles y dependientes (HAS, 2005). La fragilidad se considera generalmente como un estado que precede al estado de dependencia y, a diferencia de este último, sigue siendo reversible (Fried et al., 2001). Estos autores propusieron criterios: inactividad física (bajos niveles de actividad física), pérdida de peso involuntaria (más del 5% del peso corporal durante 6 meses), fatiga general percibida, debilidad de la fuerza de prensión (agarre) y marcha lenta. No obstante, en la actualidad son necesarios otros métodos de evaluación más objetivos que incluyan la movilidad, el equilibrio, la fuerza muscular, la resistencia y la cognición. Además, las características psicológicas no han sido estudiadas con indicadores de fragilidad, excepto para la velocidad de la marcha. Ahora bien, estos últimos son palancas importantes de la adherencia de las personas a los programas de actividad física (Baert et al., 2011). En este sentido, comprender mejor y cuantificar los indicadores anteriores de dependencia del adulto mayor desde un abordaje multidisciplinario de la fragilidad, es un tema crítico de salud pública para el desarrollo de intervenciones terapéuticas no farmacológicas adecuadas para retrasar la institucionalización.
El estudio propuesto tiene como ítems (a) caracterizar las dimensiones funcionales de la fragilidad a partir de indicadores objetivos y (b) ponerlas en relación con las características cognitivas y psicosociales de los ancianos para definir dispositivos individuales de cuidado a través de la actividad física.
Para cumplir con estos objetivos, es necesario incluir a un gran número de personas en un protocolo integral de evaluación física, y sus características psicosociales y cognitivas.
La investigación comenzará con una visita inclusiva de un médico. La evaluación comienza con una medición de impedancia métrica, seguida de una evaluación posturográfica. Luego, en una primera fase, los pacientes realizarán pruebas de caminata (por ejemplo, 6 minutos, 10 m) durante las cuales se cuantificarán los parámetros espaciotemporales del ciclo de la marcha y la actividad electromiográfica de los diferentes músculos de las extremidades inferiores. Después de la prueba de caminata, cada sujeto recibirá una evaluación de la fuerza de los músculos del tobillo y la rodilla mediante un dinamómetro isocinético. Durante estas contracciones, también se registrará la actividad electromiográfica de superficie de los pacientes. En una segunda fase, los sujetos realizarán una serie de repeticiones al 50% de la contracción voluntaria máxima (MVC) en el dinamómetro isocinético, para medir la fuerza resistencia. En tercer lugar, se pedirá a los participantes que completen pruebas cognitivas y cuestionarios psicométricos. Finalmente, se ofrecerá una atención personalizada en cuanto a actividad física adaptada. El protocolo de evaluación se realizará nuevamente para medir el impacto de la actividad física tres meses después de la primera evaluación.
A través de esta valoración, se pretende identificar los factores de riesgo y protectores de la fragilidad y sus relaciones con la actividad física, evaluarlos y proponer una atención adecuada al paciente. Este estudio debe permitir la producción de nuevos conocimientos científicos para mejorar la salud y la calidad de vida de las personas mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frederic PRATE, MD
- Correo electrónico: prate.f@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que firmó el consentimiento informado
- Hombres y mujeres mayores ≥ 65 años
- Puede caminar sin ayuda técnica
Criterio de exclusión:
- Paciente con medidas de protección (tutela, curaduría y privación de libertad).
- Paciente con un problema neurológico
- Sin afiliación a un régimen de seguridad social (beneficiario o cesionario)
- Prótesis de rodilla y/o cadera
- Complicaciones ortopédicas con repercusión en la marcha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: actividad física adaptada
se ofrecerá una atención personalizada en cuanto a actividad física adaptada
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El estudio comienza con una evaluación de la fuerza física y una valoración cognitiva y psicométrica. Posteriormente, se ofrecerá una atención personalizada en cuanto a actividad física adaptada.
El protocolo de evaluación se realizará nuevamente para medir el impacto de la actividad física tres meses después de la primera evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: cambio desde la actividad física inicial a los 3 meses
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cambio desde la actividad física inicial a los 3 meses
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Evaluación iscinética
Periodo de tiempo: cambio desde la actividad física inicial a los 3 meses
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cambio desde la actividad física inicial a los 3 meses
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Cuestionario : Actividad física, psicométrica
Periodo de tiempo: cambio desde la actividad física inicial a los 3 meses
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cambio desde la actividad física inicial a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier GUERIN, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-PP-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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