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¿La velocidad de retracción del esternón afecta los resultados del dolor posoperatorio?

2 de mayo de 2023 actualizado por: Dr. Tarit Saha

¿La velocidad de retracción del esternón durante la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria afecta los resultados del dolor posoperatorio: un ensayo controlado aleatorizado?

En América del Norte, casi ½ millón de personas se someten anualmente a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria y más de 1/3 desarrollan dolor torácico crónico. El estudio actual aleatorizará a los pacientes de cirugía cardíaca para que se sometan a una retracción esternal lenta para la exposición del corazón (más de 15 min.) versus estándar de atención (apertura esternal durante 30 segundos) y examinar la incidencia y la gravedad del dolor crónico posterior a la esternotomía (CPSP) y la calidad de vida 3, 6 y 12 meses después de la operación. También se medirá la gravedad del dolor postoperatorio agudo. El aumento del tiempo de retracción reduce las fuerzas requeridas, lo que debería traducirse en una reducción del daño a los nervios/tejidos. Si es efectivo, este simple cambio en la práctica podría implementarse fácilmente con un gran impacto para los pacientes y el sistema de atención médica en general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo general de la investigación actual es determinar si aumentar el tiempo de retracción del esternón a 15 minutos (desde el estándar de ~30 segundos) dará como resultado una reducción del dolor agudo y crónico posterior a la esternotomía y una mejor calidad de vida. La hipótesis aquí es que un mayor tiempo para la retracción del esternón resultará en: fuerza requerida reducida, menos trauma físico, menos inflamación y menos daño a los nervios. Específicamente, la hipótesis es que la retracción esternal lenta y constante (que ocurre durante 15 minutos) 1) reducirá la incidencia de CPSP en un 40 % 2) reducirá la gravedad del dolor posoperatorio agudo en al menos un 20-30 % y 3) mejorará significativamente la calidad de vida 6 meses después de la operación.

La investigación actual será un ensayo prospectivo ciego, aleatorizado y controlado. Luego de la aprobación ética institucional y el consentimiento firmado, los pacientes elegibles programados para una cirugía electiva de injerto de derivación de la arteria coronaria se asignarán al azar (estratificados por género y cirujano para garantizar la igualdad entre los grupos) al grupo Estándar (en el que la retracción del esternón se produce durante ~30 s) o el grupo Lento en el que la retracción esternal ocurre durante 15 minutos. Los pacientes y el personal de investigación que realice las evaluaciones posoperatorias permanecerán cegados a la asignación de grupos hasta la conclusión de la investigación. Todas las demás variables intraoperatorias serán realizadas según la práctica habitual por los cirujanos cardíacos del Hospital General de Kingston. El grado de retracción del esternón quedará a discreción del cirujano para permitir la exposición adecuada del corazón para permitir la realización segura de la operación, pero se registrará en todos los casos.

La medida de resultado primaria será la incidencia de dolor torácico crónico posterior a la esternotomía 6 meses después de la CABG con esternotomía media. Sin embargo, también mediremos la incidencia de CPSP a los 3 y 12 meses para determinar la trayectoria. Los resultados secundarios incluirán: Intensidad del dolor (escala de calificación numérica-NRS) del dolor torácico (que difiere del preoperatorio) en reposo y al toser diariamente mientras está en el hospital hasta el alta y 1 semana después de la operación. Consumo de analgésicos (equivalentes de morfina) diarios durante la hospitalización hasta el alta, 1 semana después de la operación y luego a los 3, 6 y 12 meses después de la operación. Los datos intraoperatorios incluirán el tiempo desde el inicio hasta la retracción total, la latencia desde la retracción total hasta el cierre del esternón, el ancho de la apertura del esternón en la retracción total. Calidad del dolor, calidad de vida e interferencia del dolor con la función diaria a los 3, 6 y 12 meses después de la operación. Todas las evaluaciones posteriores al alta del hospital se realizarán a través de llamadas telefónicas de una enfermera de investigación ciega a la asignación aleatoria. Las evaluaciones en el hospital también serán realizadas por una enfermera de investigación ciega a la asignación de grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

326

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía electiva de injerto de bypass de arteria coronaria
  • comprender el consentimiento informado por escrito
  • ASA I, II o III

Criterio de exclusión:

  • cirugía cardíaca de revisión
  • abuso actual de alcohol/sustancias
  • dolor crónico preexistente que requiere el uso crónico de analgésicos
  • dolor en reposo en el área quirúrgica propuesta antes de la operación
  • uso crónico de esteroides
  • incapacidad para realizar evaluaciones postoperatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: retracción esternal lenta
la retracción del esternón (que se requiere para la exposición del corazón durante la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria) se realizará gradualmente durante 15 minutos
la retracción esternal (que siempre debe realizarse para la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria) se logrará en 15 minutos en lugar de los 30 segundos habituales
Otros nombres:
  • retracción lenta
Sin intervención: retracción esternal estándar
la retracción del esternón se realizará según la práctica habitual (el esternón se abre rápidamente durante 30 segundos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor crónico postesternotomía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
incidencia de dolor crónico posterior a la esternotomía 6 meses después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor crónico postesternotomía
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la operación
incidencia de dolor crónico
3 y 12 meses después de la operación
severidad del dolor postoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 3 meses. 6 meses, 1 año
dolor en la escala NRS
3 meses. 6 meses, 1 año
severidad del dolor postoperatorio agudo en reposo y con tos
Periodo de tiempo: diariamente mientras un paciente hospitalizado hasta 1 semana después de la operación
dolor en la escala NRS
diariamente mientras un paciente hospitalizado hasta 1 semana después de la operación
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: diariamente mientras un paciente hospitalizado hasta 1 semana después de la operación, 1 semana después de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
diariamente mientras un paciente hospitalizado hasta 1 semana después de la operación, 1 semana después de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
calidad de vida con el Modified Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la operación
3, 6, 12 meses después de la operación
calidad del dolor con el Douleur Neuropathique Questionnaire (DN4)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la operación
3, 6 y 12 meses después de la operación
calidad del dolor con el Cuestionario de Dolor de McGill-forma corta (MPQ-SF)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la operación
3, 6 y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tarit Saha, MD, FRCPC, Queen's University/Kingston General Hospital
  • Investigador principal: Dimitri Petsikas, MD, FRCSC, Queen's University/ Kingston General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ANAE-233-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre retracción esternal lenta

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