- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02697812
¿La velocidad de retracción del esternón afecta los resultados del dolor posoperatorio?
¿La velocidad de retracción del esternón durante la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria afecta los resultados del dolor posoperatorio: un ensayo controlado aleatorizado?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de la investigación actual es determinar si aumentar el tiempo de retracción del esternón a 15 minutos (desde el estándar de ~30 segundos) dará como resultado una reducción del dolor agudo y crónico posterior a la esternotomía y una mejor calidad de vida. La hipótesis aquí es que un mayor tiempo para la retracción del esternón resultará en: fuerza requerida reducida, menos trauma físico, menos inflamación y menos daño a los nervios. Específicamente, la hipótesis es que la retracción esternal lenta y constante (que ocurre durante 15 minutos) 1) reducirá la incidencia de CPSP en un 40 % 2) reducirá la gravedad del dolor posoperatorio agudo en al menos un 20-30 % y 3) mejorará significativamente la calidad de vida 6 meses después de la operación.
La investigación actual será un ensayo prospectivo ciego, aleatorizado y controlado. Luego de la aprobación ética institucional y el consentimiento firmado, los pacientes elegibles programados para una cirugía electiva de injerto de derivación de la arteria coronaria se asignarán al azar (estratificados por género y cirujano para garantizar la igualdad entre los grupos) al grupo Estándar (en el que la retracción del esternón se produce durante ~30 s) o el grupo Lento en el que la retracción esternal ocurre durante 15 minutos. Los pacientes y el personal de investigación que realice las evaluaciones posoperatorias permanecerán cegados a la asignación de grupos hasta la conclusión de la investigación. Todas las demás variables intraoperatorias serán realizadas según la práctica habitual por los cirujanos cardíacos del Hospital General de Kingston. El grado de retracción del esternón quedará a discreción del cirujano para permitir la exposición adecuada del corazón para permitir la realización segura de la operación, pero se registrará en todos los casos.
La medida de resultado primaria será la incidencia de dolor torácico crónico posterior a la esternotomía 6 meses después de la CABG con esternotomía media. Sin embargo, también mediremos la incidencia de CPSP a los 3 y 12 meses para determinar la trayectoria. Los resultados secundarios incluirán: Intensidad del dolor (escala de calificación numérica-NRS) del dolor torácico (que difiere del preoperatorio) en reposo y al toser diariamente mientras está en el hospital hasta el alta y 1 semana después de la operación. Consumo de analgésicos (equivalentes de morfina) diarios durante la hospitalización hasta el alta, 1 semana después de la operación y luego a los 3, 6 y 12 meses después de la operación. Los datos intraoperatorios incluirán el tiempo desde el inicio hasta la retracción total, la latencia desde la retracción total hasta el cierre del esternón, el ancho de la apertura del esternón en la retracción total. Calidad del dolor, calidad de vida e interferencia del dolor con la función diaria a los 3, 6 y 12 meses después de la operación. Todas las evaluaciones posteriores al alta del hospital se realizarán a través de llamadas telefónicas de una enfermera de investigación ciega a la asignación aleatoria. Las evaluaciones en el hospital también serán realizadas por una enfermera de investigación ciega a la asignación de grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía electiva de injerto de bypass de arteria coronaria
- comprender el consentimiento informado por escrito
- ASA I, II o III
Criterio de exclusión:
- cirugía cardíaca de revisión
- abuso actual de alcohol/sustancias
- dolor crónico preexistente que requiere el uso crónico de analgésicos
- dolor en reposo en el área quirúrgica propuesta antes de la operación
- uso crónico de esteroides
- incapacidad para realizar evaluaciones postoperatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: retracción esternal lenta
la retracción del esternón (que se requiere para la exposición del corazón durante la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria) se realizará gradualmente durante 15 minutos
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la retracción esternal (que siempre debe realizarse para la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria) se logrará en 15 minutos en lugar de los 30 segundos habituales
Otros nombres:
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Sin intervención: retracción esternal estándar
la retracción del esternón se realizará según la práctica habitual (el esternón se abre rápidamente durante 30 segundos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor crónico postesternotomía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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incidencia de dolor crónico posterior a la esternotomía 6 meses después de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor crónico postesternotomía
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la operación
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incidencia de dolor crónico
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3 y 12 meses después de la operación
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severidad del dolor postoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 3 meses. 6 meses, 1 año
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dolor en la escala NRS
|
3 meses. 6 meses, 1 año
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severidad del dolor postoperatorio agudo en reposo y con tos
Periodo de tiempo: diariamente mientras un paciente hospitalizado hasta 1 semana después de la operación
|
dolor en la escala NRS
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diariamente mientras un paciente hospitalizado hasta 1 semana después de la operación
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consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: diariamente mientras un paciente hospitalizado hasta 1 semana después de la operación, 1 semana después de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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diariamente mientras un paciente hospitalizado hasta 1 semana después de la operación, 1 semana después de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la operación
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calidad de vida con el Modified Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la operación
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3, 6, 12 meses después de la operación
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calidad del dolor con el Douleur Neuropathique Questionnaire (DN4)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la operación
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3, 6 y 12 meses después de la operación
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calidad del dolor con el Cuestionario de Dolor de McGill-forma corta (MPQ-SF)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la operación
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3, 6 y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarit Saha, MD, FRCPC, Queen's University/Kingston General Hospital
- Investigador principal: Dimitri Petsikas, MD, FRCSC, Queen's University/ Kingston General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANAE-233-13
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