Imagenología de la inflamación en pacientes con demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy
Imágenes de inflamación en pacientes con enfermedad difusa de cuerpos de Lewy
Este estudio utiliza un tipo especial de exploración llamada tomografía por emisión de positrones (PET) para tomar imágenes del cerebro. Durante la exploración PET, se inyecta en el cuerpo un tinte especial llamado 11C-PBR28.
11C-PBR28 se adhiere a partes del cerebro donde hay inflamación. El propósito de este estudio es ver si 11C-PBR28 puede detectar inflamación en pacientes con demencia por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy.
11C-PBR28 es considerado un fármaco por la Administración de Alimentos y Medicamentos. 11C-PBR28 no es un tratamiento para ninguna enfermedad. Más bien, 11C-PBR28 se puede usar para medir la inflamación en el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se está realizando para ver si el 11C-PBR28 podría ser útil en la enfermedad difusa de cuerpos de Lewy. La enfermedad difusa de cuerpos de Lewy se refiere a sujetos con demencia de la enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy.
La hipótesis es que la unión de 11C-PBR28 será mayor en pacientes con enfermedad difusa de cuerpos de Lewy que en los controles, con mayores diferencias en las regiones límbicas y temporales del cerebro.
Los participantes tendrán un historial médico y un examen. Esto incluirá preguntas sobre el pensamiento y la memoria. A los participantes se les extraerá sangre para las pruebas de laboratorio de rutina. También se analizará la sangre para una prueba genética especial para asegurarse de que la exploración 11C-PBR28 funcione. También se realizará un análisis de sangre genético especial para ver si los participantes tienen genes asociados con la demencia con cuerpos de Lewy u otras causas de demencia. Los participantes no recibirán los resultados de estas pruebas genéticas especiales. A los participantes también se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro.
Si un participante aún cumple con los criterios de inclusión y exclusión después de realizar estos procedimientos, se le realizará una exploración PET con 11C-PBR28. Esta exploración se llevará a cabo en el Centro PET Kreitchman del Centro Médico de la Universidad de Columbia. El día de la PET, se le colocará un catéter (tubo) intravenoso (IV) en el brazo del participante. Al participante también se le colocará un catéter arterial en una arteria de su muñeca. Se le pedirá al participante que se acueste sobre un escáner PET. Se tomará una tomografía computarizada de la cabeza del participante. Se inyectará una pequeña cantidad de 11C-PBR28 en la vía intravenosa. Un miembro del equipo del estudio extraerá sangre del catéter arterial. La exploración PET durará 90 minutos. Se le pedirá al participante que se quede quieto durante la exploración.
La cantidad de radiación de la exploración PET 11C-PBR28 es de hasta 20 milicuries. Se han administrado cantidades similares de 11C-PBR28 a más de 100 sujetos humanos en estudios anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de los pacientes:
- 60 años o más.
- Cumplir con los criterios para a) demencia con cuerpos de Lewy, o b) demencia por enfermedad de Parkinson.
- Fluidez escrita y oral en inglés.
- Capaz de participar en todas las evaluaciones programadas y completar todas las pruebas y procedimientos requeridos.
- En opinión del investigador, se debe considerar que el sujeto cumple con el protocolo del estudio y tiene una alta probabilidad de completar el estudio.
Criterios de inclusión para los controles:
- 60 años o más.
- Función cognitiva y motora normal basada en el examen neurológico.
- Fluidez escrita y oral en inglés.
- Capaz de participar en todas las evaluaciones programadas y completar todas las pruebas y procedimientos requeridos.
- En opinión del investigador, se debe considerar que el sujeto cumple con el protocolo del estudio y tiene una alta probabilidad de completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes pasados o presentes de ciertos otros trastornos cerebrales.
- Ciertas condiciones médicas significativas. Algunos ejemplos son la epilepsia no controlada o múltiples lesiones graves.
- Contraindicación para la resonancia magnética.
- Condiciones que impiden la entrada en los escáneres (p. obesidad mórbida, claustrofobia, etc.).
- Exposición a radiación relacionada con la investigación en el último año que, cuando se combina con este estudio, colocaría a los sujetos por encima de los límites permitidos.
- Unión de baja afinidad en la pantalla genética TSPO
- Actualmente toma medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina).
- Mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exploraciones PET 11C-PBR28
Los participantes recibirán una inyección intravenosa de hasta 20 milicurios de 11C-PBR28.
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Hasta 20 milicurios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Unión absoluta de 11C-PBR28 (volumen de distribución total corregido para la fracción libre en plasma)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Enlace relativo 11C-PBR28
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Kreisl, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedad de Parkinson
- Inflamación
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ0756
- 2P50AG008702-26 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 11C-PBR28
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University of PennsylvaniaUniversity of Miami; Biogen; University of KansasTerminado
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National Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoInfecciones por VIH | Saludable | Complejo de demencia por SIDA | Complejo de demencia relacionado con el SIDA | Complejo motor cognitivo asociado al VIH | VIH-Demencia | Encefalopatía por SIDAEstados Unidos
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University of PennsylvaniaReclutamiento
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Imperial College LondonReclutamientoSaludable | Hipertensión arterial pulmonarReino Unido
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Karolinska University HospitalUniversity of CopenhagenTerminadoCirugía | Anestesia | Inflamación Neurogénica | Trastornos cognitivos
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Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.Desconocido
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)ReclutamientoSaludable | Demencia por VIH | Trastorno neurocognitivo asociado al VIH | Encefalitis por VIHEstados Unidos
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National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalTerminadoSaludable | Lesión cerebral traumática (LCT)Estados Unidos
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University of ExeterReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedades neurodegenerativasReino Unido
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Massachusetts General HospitalTerminado