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Efectos del resveratrol en la nefropatía diabética (ReDNeph)

3 de octubre de 2017 actualizado por: Mesbah Shams, MD, Shiraz University of Medical Sciences
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y los efectos del resveratrol en el tratamiento de la nefropatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La diabetes mellitus (DM) es una de las cargas de salud pública más importantes y su prevalencia ha aumentado rápidamente en todo el mundo durante las últimas décadas. Una de las complicaciones más importantes de la DM es la nefropatía.

El resveratrol (3, 5, 4'-trihidroxiestilbeno) es un compuesto polifenólico natural que pertenece al gran grupo de polifenoles que se encuentran en diferentes especies vegetales. La fuente natural más rica de resveratrol es Polygonum cuspidatum, un extracto de raíz de planta que se ha utilizado en la medicina popular oriental. También se encontraron cantidades considerables de resveratrol en la piel de las uvas rojas, los cacahuetes, los cacahuetes y la vid roja.

Se considera que el resveratrol tiene efectos beneficiosos sobre la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina, el sistema cardiovascular, ya que se ha encontrado que mejora la vasodilatación, el preacondicionamiento isquémico, los cuales parecen ser el resultado de la activación de la enzima endotelial NO sintasa, y para inhiben tanto la agregación plaquetaria como la proliferación de células del músculo liso vascular. El resveratrol en sí mismo es un antioxidante eficaz, como lo demuestran los estudios in vitro e in vivo, y también se ha demostrado que mejora las deficiencias relacionadas con la diabetes en animales.

Presumimos que el resveratrol puede tener efectos favorables en el control de la nefropatía diabética. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y los efectos del resveratrol en el tratamiento de la nefropatía diabética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (DM)
  • Azúcar en sangre controlada [azúcar en sangre en ayunas (FBS) <130 mg/dl y hemoglobina glicosilada (A1C) <7%
  • Albúmina en orina > 20 mg/l en dos ocasiones separadas durante los últimos 3 meses
  • Creatinina sérica < o = 2 mg/dl

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Lactancia
  • Alcoholismo
  • Insuficiencia hepática (aguda o crónica)
  • Insuficiencia renal: creatinina sérica > 2 mg/dl
  • Glomerulonefritis
  • Hipertensión no controlada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • enfermedad de la próstata
  • Malignidad
  • Estenosis de la arteria renal bilateral
  • Cualquier enfermedad sistémica distinta de la DM
  • Cualquier infección o trastorno reumatológico
  • Uso de warfarina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resveratrol
Resveratrol + Losartán
Resveratrol 500 mg diarios
Losartán 12,5 mg al día
Comparador de placebos: Placebo
Placebo + Losartán
Losartán 12,5 mg al día
Placebo 1 cápsula al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de albúmina en orina
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Azúcar en sangre en ayunas (FBS)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Hemoglobina glicosilada (A1C)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Aminotransferasas hepáticas (ALT y AST)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Nivel de insulina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Silla de estudio: Gholamhossein Ranjbar Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz Nephrology and Urology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Azar Sattarinejad, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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