- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02704494
Efectos del resveratrol en la nefropatía diabética (ReDNeph)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) es una de las cargas de salud pública más importantes y su prevalencia ha aumentado rápidamente en todo el mundo durante las últimas décadas. Una de las complicaciones más importantes de la DM es la nefropatía.
El resveratrol (3, 5, 4'-trihidroxiestilbeno) es un compuesto polifenólico natural que pertenece al gran grupo de polifenoles que se encuentran en diferentes especies vegetales. La fuente natural más rica de resveratrol es Polygonum cuspidatum, un extracto de raíz de planta que se ha utilizado en la medicina popular oriental. También se encontraron cantidades considerables de resveratrol en la piel de las uvas rojas, los cacahuetes, los cacahuetes y la vid roja.
Se considera que el resveratrol tiene efectos beneficiosos sobre la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina, el sistema cardiovascular, ya que se ha encontrado que mejora la vasodilatación, el preacondicionamiento isquémico, los cuales parecen ser el resultado de la activación de la enzima endotelial NO sintasa, y para inhiben tanto la agregación plaquetaria como la proliferación de células del músculo liso vascular. El resveratrol en sí mismo es un antioxidante eficaz, como lo demuestran los estudios in vitro e in vivo, y también se ha demostrado que mejora las deficiencias relacionadas con la diabetes en animales.
Presumimos que el resveratrol puede tener efectos favorables en el control de la nefropatía diabética. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y los efectos del resveratrol en el tratamiento de la nefropatía diabética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Shahid Motahhari Clinic, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 (DM)
- Azúcar en sangre controlada [azúcar en sangre en ayunas (FBS) <130 mg/dl y hemoglobina glicosilada (A1C) <7%
- Albúmina en orina > 20 mg/l en dos ocasiones separadas durante los últimos 3 meses
- Creatinina sérica < o = 2 mg/dl
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Alcoholismo
- Insuficiencia hepática (aguda o crónica)
- Insuficiencia renal: creatinina sérica > 2 mg/dl
- Glomerulonefritis
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- enfermedad de la próstata
- Malignidad
- Estenosis de la arteria renal bilateral
- Cualquier enfermedad sistémica distinta de la DM
- Cualquier infección o trastorno reumatológico
- Uso de warfarina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Resveratrol
Resveratrol + Losartán
|
Resveratrol 500 mg diarios
Losartán 12,5 mg al día
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo + Losartán
|
Losartán 12,5 mg al día
Placebo 1 cápsula al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nivel de albúmina en orina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Azúcar en sangre en ayunas (FBS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Hemoglobina glicosilada (A1C)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Aminotransferasas hepáticas (ALT y AST)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Nivel de insulina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mesbah Shams, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Silla de estudio: Gholamhossein Ranjbar Omrani, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Jamshid Roozbeh, MD, Shiraz Nephrology and Urology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: Azar Sattarinejad, MD, Endocrine and Metabolism Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Antioxidantes
- Losartán
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- 93-01-49-9028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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