Dinámica de la vitamina D en las mujeres
Dinámica de la vitamina D en mujeres embarazadas y no embarazadas en edad reproductiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi el 30% de las mujeres estadounidenses tienen insuficiencia o deficiencia de vitamina D. La insuficiencia de vitamina D durante la gestación está cada vez más relacionada con resultados adversos del parto, incluido el parto prematuro, el riesgo de cesárea y las infecciones placentarias y asociadas con el embarazo. En este momento, el Instituto de Medicina (IOM) no ha recomendado ningún aumento en la ingesta de vitamina D durante la gestación, pero esto sigue siendo controvertido en gran parte debido a la información insuficiente sobre la fisiología básica de la vitamina D. El embarazo induce cambios dramáticos en la regulación de la vitamina D. Los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento de las necesidades maternas, placentarias y fetales de vitamina D durante la última etapa de la gestación dará como resultado un aumento de la absorción de vitamina D y una disminución de la vida media tanto de la vitamina D3 como de la 25-hidroxivitamina D. El feto depende por completo de vitamina D materna para cubrir sus requerimientos de este nutriente. Se cree que la vitamina D materna se transfiere pasivamente a través de la placenta al feto dado que las concentraciones neonatales de 25(OH)D son al menos un 20-30% más bajas que las concentraciones maternas de 25(OH)D. Hasta la fecha, gran parte de lo que se sabe sobre la absorción y utilización de la vitamina D en humanos se ha extrapolado de los primeros estudios con radiotrazadores en hombres adultos y mujeres no embarazadas y no hay datos in vivo para determinar si la vitamina D3 materna o el 25(OH) materno D3, o ambos, pueden transferirse a través de la placenta al feto
Los objetivos específicos de este proyecto son:
- Caracterizar el impacto del embarazo en la absorción de vitamina D3, la conversión en 25(OH)D3 y la semivida sérica de 25OH)D3 en mujeres embarazadas y no embarazadas que utilizan vitamina D3 trideuterada, UHPLC de última generación. Metodología MS/MS y modelado matemático.
- Estudiar el impacto de la obesidad en la cinética de la vitamina D y el contenido de D en suero y tejido adiposo en mujeres embarazadas y no embarazadas.
- Evaluar el impacto de la ascendencia genética en la cinética de la vitamina D y el contenido de D en suero y tejido adiposo en mujeres embarazadas y no embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester, 518 Hylan Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (participantes embarazadas y no embarazadas):
- Mujeres blancas y negras autoinformadas
- Edad 20-39
- Índice de masa corporal (IMC) 1 o IMC antes del embarazo (si actualmente está embarazada) entre 18,5 y 24,9 kg/m2 o mayor o igual a 30 kg/m2
Criterios de inclusión (Criterios adicionales para participantes embarazadas):
- Embarazo único
- Reclutado en el primer trimestre, segundo trimestre o tercer trimestre
- Sin complicaciones en el embarazo
Criterios de exclusión (participantes embarazadas y no embarazadas):
- IMC o IMC antes del embarazo <18,5 kg/m2
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Trastorno alimentario diagnosticado
- Enfermedad de malabsorción
- Diabetes
- Presión arterial diastólica elevada (>110 mm/Hg)
- uso de esteroides
- Historial de abuso de sustancias
- Uso actual de medicamentos que se sabe que influyen en la homeostasis de la vitamina D o del calcio
- Planes para viajar a latitudes más bajas durante el período de estudio de 20 días
- Planes de quedar embarazada durante el período de estudio (solo para no embarazadas)
- Se niega a interrumpir el uso de la cama de bronceado durante el período de estudio
- Se niega a interrumpir el uso de suplementos vitamínicos o minerales durante el período de estudio (solo mujeres no embarazadas)
Criterios de exclusión (criterios adicionales para participantes embarazadas):
- Diabetes gestacional
- Hipertensión del embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vitamina D dinámica-embarazada
Mujeres embarazadas reclutadas para medir la dinámica de la vitamina D durante el embarazo.
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dosis trazadora de vitamina D3 deuterada
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Dinámica de vitamina D-no embarazada
Mujeres no embarazadas reclutadas para medir la dinámica de la vitamina D.
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dosis trazadora de vitamina D3 deuterada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vida media de la vitamina D3 sérica
Periodo de tiempo: Durante un período de estudio de 30 días
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Se obtendrá una muestra de sangre inicial (20 ml) para el análisis de las concentraciones iniciales de hormonas calcitrópicas e indicadores del estado de vitamina D.
Se pedirá a cada mujer que ingiera un cuarto de tostada a la que se ha añadido una dosis de 25 μg (1000 UI) de [6,19,19-d3]-vitamina D3.
Las mujeres volverán al día 2, 8, 12, 16, 20 y 30 (± 2 días) para una muestra de sangre adicional (10 ml cada una) para evaluar la desaparición del D3 deuterado.
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Durante un período de estudio de 30 días
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Las formas de vitamina D se pueden transferir a través de la placenta
Periodo de tiempo: En un período de estudio de 1-2 días
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En el momento del parto, se obtendrá una muestra de sangre del cordón umbilical y tejido placentario para evaluar la presencia de vitamina D marcada o sus metabolitos en el recién nacido al nacer y en el tejido placentario.
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En un período de estudio de 1-2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Semivida sérica de 25-hidroxivitamina D3
Periodo de tiempo: Durante un período de estudio de 30 días
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Se obtendrá una muestra de sangre inicial (20 ml) para el análisis de las concentraciones iniciales de hormonas calcitrópicas e indicadores del estado de vitamina D.
Se pedirá a cada mujer que ingiera un cuarto de tostada a la que se ha añadido una dosis de 25 μg (1000 UI) de [6,19,19-d3]-vitamina D3.
Las mujeres volverán al día 2, 8, 12, 16, 20 y 30 (± 2 días) para obtener una muestra de sangre adicional (10 ml cada una) para examinar la aparición y posterior desaparición de 25(OH)D3 deuterada.
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Durante un período de estudio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 1509005821
- RSRB00057617 (Otro identificador: University of Rochester)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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