Cefaliv® frente a Neosaldina® en el tratamiento de las crisis de migraña

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de ambos sexos;
2. Edad mayor o igual a 18 años y menor de 66 años si presentan síntomas de cefalea migrañosa antes de los 50 años;
3. Presencia de cefalea migrañosa con o sin síntomas de aura, al menos 03 meses antes del estudio, los criterios definidos por la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD)-II, 2004 Sociedad Internacional de Cefalea (IHS) - Anexo I;
4. Sujetos que experimentan de 2 a 6 ataques de migraña por mes con intensidad de dolor de leve a moderada en los últimos 3 meses antes de la visita de selección;
5. Sujetos que sean capaces de distinguir los ataques de migraña de cualquier otro tipo de dolor de cabeza;
6. Aptitud para comprender y dar su consentimiento para participar en este estudio clínico, manifestado mediante la firma del Consentimiento Informado e Informado (CFI);

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo clínico (evaluación clínica/física) que sea interpretado por el Investigador como un riesgo para el participante en el ensayo clínico;
2. Sujetos que hayan tenido episodios recientes de dolor de cabeza, con una frecuencia igual o superior a 15 episodios diarios por mes, 3 meses antes de la visita de selección;

3. Sujetos con antecedentes de dolor de cabeza definidos por los criterios ICHD-II, 2004 IHS (International Headache Society) calificados como:

   • Aura típica con cefalea no migrañosa;
   • Aura típica sin dolor de cabeza;
   • Migraña hemipléjica familiar (FHM);
   • Migraña hemipléjica esporádica;
   • Migraña tipo basilar;
4. Cualquier hallazgo de laboratorio que el Investigador considere un riesgo para el sujeto del estudio;
5. Hipersensibilidad a los componentes del fármaco, durante el estudio;
6. Mujeres en período de embarazo o lactancia;
7. Mujeres en edad reproductiva que no estén de acuerdo en usar anticonceptivos aceptables [anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables, dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonales, métodos de barrera, parche hormonal y ligadura de trompas]; que no sea estéril quirúrgicamente (ooforectomía o histerectomía bilateral), posmenopáusica durante al menos un (01) año o abstinencia sexual;
8. Incapacidad para comprender y responder a la escala categórica funcional del estudio, diario de síntomas, y no tener acompañante que lo asista;
9. Historial de abuso, según el investigador principal, de alcohol, opioides, barbitúricos, benzodiazepinas y drogas ilícitas en los últimos 02 años, o abuso de drogas para el dolor de cabeza incluyendo ergotaminas o estupefacientes en los últimos 03 meses;
10. Sujetos con hipotensión prolongada, shock, sepsis, feocromocitoma, hemorragia, obstrucción mecánica o perforación del tracto gastrointestinal;
11. Sujetos con antecedentes de epilepsia o presencia de enfermedad psiquiátrica de cualquier tipo, a juicio del investigador, que pueda interferir en la adherencia al tratamiento;
12. Sujetos con una enfermedad maligna de menos de cinco años, o por más de cinco años, pero sin documentación sobre la remisión/cura. Como ejemplo: deben excluirse el melanoma, la leucemia, el linfoma, las enfermedades mieloproliferativas y el carcinoma de células renales de cualquier longitud. Excepciones: Los sujetos con cánceres de piel de células basales, células escamosas y cáncer de cuello uterino in situ pueden ser elegibles.
13. Sujetos que utilizan un tratamiento preventivo y cambiaron la dosis en los últimos 3 meses antes de la visita de selección (V0);
14. Sujetos que hayan realizado una interrupción en el tratamiento profiláctico, en los últimos 30 días previos a la visita de selección (V0);
15. Sujetos con insuficiencia hepática o renal;
16. Sujetos de la investigación que hayan participado en protocolos de ensayos clínicos en los últimos doce (12) meses (Consejo Nacional de Salud- Resolución 251 del 07 de agosto de 1997, Parte III, sub-ítem J), a menos que el investigador considere que puede haber una beneficio directo para ella;
17. Sujetos que se encuentren en medicación prohibida conforme descrito en el ítem 10.2 del Protocolo.
18. Sujetos con diagnóstico previo de hipertensión no controlada;
19. Sujetos con antecedentes de enfermedad vascular periférica; infarto agudo de miocardio, angina de pecho y otras cardiopatías isquémicas;
20. Sujetos que tengan alergia a las pirazolonas (p. ej., fenazona, propifenazona) o pirazolidinas (p. ej., fenilbutazona, oxifenbutazona) o que hayan presentado agranulocitosis en relación con cualquiera de estos medicamentos;
21. Sujetos con antecedentes de trastornos metabólicos como porfiria y deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
22. Sujetos con antecedentes de alteración en la función de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético;
23. Sujetos con antecedentes de broncoespasmo u otras reacciones alérgicas (rinitis, urticaria, angioedema) inducidas por aspirina, paracetamol u otros medicamentos antiinflamatorios.