- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02706678
Efficacy and Safety Study of the Switch From Cyclosporin to Tacrolimus in Renal Transplant Recipients
26 de julio de 2022 actualizado por: Astellas Pharma China, Inc.
Efficacy and Safety of a Post-transplantation Switch From Cyclosporin to Tacrolimus Sustained-release Capsules in Renal Transplant Recipients: A Multi-center, Open-label, Uncontrolled Study
The objective of this study is to evaluate the effects of tacrolimus sustained-release capsules replacing cyclosporin on kidney function of renal transplant recipients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
-
Changchun, Porcelana
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Chengdu, Porcelana
-
Guangzhou, Porcelana
-
Nanjing, Porcelana
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Nanning, Porcelana
-
Shanghai, Porcelana
-
Shenyang, Porcelana
-
Wuhan, Porcelana
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18-65 years of age, male or female
- 1-5 years after kidney transplantation
- The patient has been accepting cyclosporin-based immunosuppressive therapy for ≥6 months, and the therapeutic regimen has kept stable for at least 4 weeks before inclusion
- The dose of cyclosporin has kept stable for at least 4 weeks before inclusion
- At least one of the cyclosporin-related adverse reactions is present or the answer to the 5th question in the questionnaire is "Yes" at the time of inclusion:
- gingival hyperplasia and treatment requested by the patient
- polytrichia and interventional therapy requested by the patient
- post-transplantation hypertension
- post-transplantation hyperlipemia (total cholesterol>5.7 mmol/L (220 mg/dl))
- Serum creatinine<200 μmol/l ( 2.3 mg/dl)
- A promise is made to take contraceptive measures during the study (women at childbearing ages).
Exclusion Criteria:
- Patients having accepted transplantation of other organs apart from kidney transplantation
- Patients with 24-hour urine protein>2 g
- Patients with SGPT/ALT, SGOT/AST or total bilirubin continually increasing to more than twice the normal value(s)
- Patients with refractory infectious foci
- Patients with serious diarrhea or vomiting, active upper gastrointestinal ulcers or malabsorption
- Patients with serious heart or lung diseases or history of sugar tolerance abnormality or malignant tumors
- Patients allergic to tacrolimus or other basic medications
- Pregnant or lactating women
- Patients having participated in other clinical trials within the previous month
- Other patients who are considered by doctors unsuitable for the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tacrolimus sustained-release capsule group
Oral
|
Oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change from baseline in creatinine level
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change from baseline in creatinine level
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8 and 12
|
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8 and 12
|
|
Incidence of rejection reaction after drug use
Periodo de tiempo: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Plasma concentrations of tacrolimus
Periodo de tiempo: Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
|
Change from baseline in blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
Diastolic pressure and systolic pressure
|
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
Change from baseline in blood lipid
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
Total cholesterol, high density lipoprotein, low density lipoprotein, triglyceride
|
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
Change from baseline in liver function
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
Aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, bilirubin
|
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
Change from baseline in fasting blood glucose
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
Baseline and Weeks 1, 2, 4, 8, 12 and 24
|
|
Change from baseline in gingival hyperplasia
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Change from baseline in polytrichia
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Safety assessed by Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJ309CT-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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