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Un estudio para comparar upadacitinib (ABT-494) con placebo en adultos con artritis reumatoide en dosis estables de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) con una respuesta inadecuada o intolerancia a los DMARD biológicos (SELECT-BEYOND)

12 de enero de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego que compara upadacitinib (ABT-494) con placebo en fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales estables (csDMARD) en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave con respuesta inadecuada o intolerancia a los FARME biológicos (bDMARD)

El objetivo del estudio del Período 1 (Día 1 a Semana 24) es comparar la seguridad y eficacia de upadacitinib 30 mg una vez al día (QD) y 15 mg QD versus placebo para el tratamiento de signos y síntomas de participantes con enfermedad reumatoide activa de moderada a grave. artritis (AR) que reciben una dosis estable de csDMARD y tuvieron una respuesta inadecuada o intolerancia a al menos 1 bDMARD.

El objetivo del estudio del Período 2 (Semana 24 a Semana 260) es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de upadacitinib 15 mg QD y 30 mg QD en participantes con AR que completaron el Período 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye un período de selección de 35 días; un período de tratamiento de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo (Período 1); un período de extensión ciego a largo plazo de 236 semanas (Período 2); y un período de seguimiento de 30 días (llamada o visita).

El período 1 consta de una fase de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 12 semanas más una fase doble ciego de 12 semanas en la que todos los participantes debían recibir upadacitinib; en la semana 12, los participantes asignados a placebo se cambiarán a upadacitinib de acuerdo con su asignación aleatoria.

Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar en una proporción de 2:2:1:1 a uno de los cuatro grupos de tratamiento:

  • Grupo 1: Upadacitinib 30 mg QD (Día 1 a Semana 12) → upadacitinib 30 mg QD (Semana 12 y posteriores)
  • Grupo 2: Upadacitinib 15 mg QD (Día 1 a Semana 12) → upadacitinib 15 mg QD (Semana 12 y posteriores)
  • Grupo 3: Placebo (Día 1 a Semana 12) → upadacitinib 30 mg QD (Semana 12 y posteriores)
  • Grupo 4: Placebo (Día 1 a Semana 12) → upadacitinib 15 mg QD (Semana 12 y posteriores)

Los participantes continuarán con la dosis estable de la terapia FARMEcs durante las primeras 24 semanas del estudio.

Los participantes que completen la visita de la Semana 24 (final del Período 1) entrarán en la porción ciega de extensión a largo plazo del estudio, Período 2 y continuarán recibiendo la misma dosis de upadacitinib por asignación aleatoria original de manera ciega. A partir de la semana 24, se requiere una mejora de al menos un 20 % tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) como en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) en comparación con el valor inicial para continuar con el fármaco del estudio. A partir de la semana 24, inicio o cambio de corticosteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), paracetamol o adición o aumento de dosis en hasta 2 FARMEc (uso concomitante de hasta 2 FARMEc excepto la combinación de metotrexato y leflunomida ) está permitido según la etiqueta local.

Con la implementación de la Enmienda 4 del Protocolo, todos los participantes en el período de extensión recibirán upadacitinib 15 mg QD de etiqueta abierta, incluidos los que actualmente reciben upadacitinib 30 mg QD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

499

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 142559
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 142560
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 142566
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 142561
      • Munich, Alemania, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 142564
      • Planegg, Alemania, 82152
        • MVZ Planegg /ID# 142565
      • Püttlingen, Alemania, 66346
        • Knappschaftsklinikum Saar /ID# 142562
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145600
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 142563
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 142419
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 142416
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitaetsklinik fuer Inner /ID# 142423
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 142421
      • Wien, Austria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 142425
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 142422
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien /ID# 142424
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 142431
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan /ID# 142427
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 142426
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 151378
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 142429
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 142526
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 142536
      • Uherské Hradište, Chequia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 148345
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 150881
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 142622
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 150883
      • Kosice, Eslovaquia, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 142692
      • Kosice, Eslovaquia, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 142693
      • Pieštany, Eslovaquia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 142691
      • A Coruna, España, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 142708
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 142711
      • Santiago de Compostela, España, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 142709
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 142716
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 142706
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 142707
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 145959
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148593
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 142816
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 146075
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 148592
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 142741
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86305
        • AZ Arthr & Rheum Research /ID# 155256
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156090
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic /ID# 149280
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 142794
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Rheumatology Ctr of San Diego /ID# 153576
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 149273
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 142792
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 142770
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5402
        • Valerius Med Grp & Res Ctr /ID# 142799
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 142783
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 148348
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 142765
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 142761
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 150908
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 142787
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 142814
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 142809
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 142771
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 142763
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 142803
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 142755
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 142740
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 142780
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research /ID# 142782
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 142811
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 142822
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 142817
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • St. Anthony Comprehsve Res Ins /ID# 148349
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 145611
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 142747
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 142779
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151713
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Rheumatology Assoc /ID# 151347
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatolo /ID# 150923
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 142810
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 153089
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148341
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 149270
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 142818
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 151712
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 142793
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153123
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 145612
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 142742
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 147628
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 142744
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • June DO, PC /ID# 142756
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 142781
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates dba Saint Louis Rheumatology /ID# 142745
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139-2338
        • Barbara Caciolo, MD /ID# 142749
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 142802
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 145958
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 148347
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 142785
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 142784
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 142772
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Buffalo Rheumatology /ID# 142766
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 142797
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 142769
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 148344
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 148351
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 142812
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 142754
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 142791
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 142821
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 142751
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 142815
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Assoc /ID# 142790
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 151714
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 153728
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 142739
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 142774
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 155462
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 142767
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 142805
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148340
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 148343
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic /ID# 151344
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 142758
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 150914
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 142753
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 150915
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 142768
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 151346
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Assoc /ID# 147567
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151345
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 142813
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 149278
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 142773
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 148346
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151007
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 142760
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 142776
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 150924
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 147946
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 153087
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 142820
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 142543
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • MediTrials /ID# 151777
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federación Rusa, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 150910
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 142546
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Paijat-Hame Central Hospital /ID# 149185
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 144700
      • Cahors, Francia, 46005
        • Centre Hospitalier Jean Rougie /ID# 142556
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 144698
    • Centre-Val De Loire
      • Orleans CEDEX 2, Centre-Val De Loire, Francia, 45067
        • CHR Orleans - Hopital de la Source /ID# 142557
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 144697
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 142552
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans /ID# 145956
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 142579
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 142590
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 142587
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korh /ID# 142588
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Hungría, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 142586
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 142593
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 151945
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 142599
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 142597
      • Adazi, Letonia, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 142624
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical Univ Hosp /ID# 142623
      • Riga, Letonia, LV-1050
        • Arthritis Clinic Ltd /ID# 153560
      • Timaru, Nueva Zelanda, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 142657
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 142729
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara Ataturk Training & Res /ID# 142727
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 142728
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 142665
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 142664
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 142667
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 142663
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 142666
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 142668
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 142670
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 142671
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospitals NHS Trust /ID# 148992
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 142732
      • Ipswich, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital /ID# 148993
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 142735
      • Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital /ID# 148991
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 145957
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 142733
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hosp /ID# 142720
      • Halmstad, Suecia, 302 33
        • Capio Movement Halmstad /ID# 148236
      • Orebro, Suecia, 70185
        • Orebro Universitetssjukhuset /ID# 142718
      • Vasteras, Suecia, 72189
        • Vastmanlands Sjukhus /ID# 142721
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitaetsspital Basel /ID# 145610
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 142723

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) durante ≥ 3 meses.
  • Tratado durante ≥ 3 meses con ≥ 1 tratamiento con FAMEb, pero continúa presentando AR activa o tuvo que suspenderlo debido a intolerabilidad o toxicidad, independientemente de la duración del tratamiento antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • El participante ha estado recibiendo tratamiento con FAMEcs durante ≥ 3 meses y en una dosis estable durante ≥ 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten los siguientes FAMEcs: metotrexato (MTX), sulfasalazina, hidroxicloroquina, cloroquina y leflunomida. Se permite una combinación de hasta dos FARMEc de base, excepto la combinación de MTX y leflunomida.
  • Cumple con los dos criterios siguientes:
  • ≥ 6 articulaciones inflamadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) y ≥ 6 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) en las visitas de selección y de referencia.
  • hsCRP ≥ 3 mg/l en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a cualquier inhibidor de la quinasa Janus (JAK) (incluidos, entre otros, tofacitinib, baricitinib y filgotinib).
  • Antecedentes de cualquier artritis con inicio antes de los 17 años o diagnóstico actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de la AR (incluidos, entre otros, gota, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial no radiográfica, artritis reactiva , superposición de enfermedades del tejido conectivo, esclerodermia, polimiositis, dermatomiositis, fibromialgia [actualmente con síntomas activos]). Se permite el diagnóstico actual de síndrome de Sjogren secundario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Upadacitinib 15 mg

Período 1: los participantes reciben upadacitinib 15 mg una vez al día durante 24 semanas.

Período 2: los participantes continuarán con upadacitinib 15 mg una vez al día desde la semana 24 hasta la semana 260.

Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
EXPERIMENTAL: Upadacitinib 30 mg

Período 1: los participantes reciben upadacitinib 30 mg una vez al día durante 24 semanas.

Período 2: Los participantes continúan con upadacitinib 30 mg una vez al día hasta la implementación de la Enmienda 4 del Protocolo, luego los participantes comienzan a recibir upadacitinib 15 mg una vez al día hasta la Semana 260.

Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo / Upadacitnib 15 mg

Período 1: los participantes reciben placebo una vez al día durante 12 semanas, seguido de 15 mg de upadacitinib una vez al día durante 12 semanas.

Período 2: los participantes continuarán con upadacitinib 15 mg una vez al día desde la semana 24 hasta la semana 260.

Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Tableta; Oral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo / Upadacitnib 30 mg

Período 1: los participantes reciben placebo una vez al día durante 12 semanas seguido de upadacitinib 30 mg una vez al día durante 12 semanas.

Período 2: Los participantes continúan con upadacitinib 30 mg una vez al día hasta la implementación de la Enmienda 4 del Protocolo, luego los participantes comienzan a recibir upadacitinib 15 mg una vez al día hasta la Semana 260.

Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Tableta; Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El criterio principal de valoración para los fines normativos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) fue la respuesta ACR del 20 % (ACR20) en la semana 12. Los participantes que cumplieron las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20 :

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y
  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una actividad baja de la enfermedad (LDA) según DAS28 (CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

El criterio principal de valoración para fines normativos de la Unión Europea (UE)/Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue la baja actividad de la enfermedad, según una puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)-CRP de ≤ 3,2 en la semana 12.

El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

Una puntuación DAS28 inferior o igual a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad.

Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del componente físico (PCS) del formato corto 36 (SF-36) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La versión 2 de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato breve (SF-36) es un cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general durante las últimas 4 semanas. El SF-36 consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).

La puntuación del componente físico es una combinación ponderada de las 8 subescalas con ponderación positiva para el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y la salud general. El PCS se calculó utilizando una puntuación basada en normas, de modo que 50 es la puntuación media y la desviación estándar es igual a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con un mejor funcionamiento/calidad de vida; un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.

Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y
  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 1
Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:

  1. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y
  3. ≥ 50% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR70:

  1. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y
  3. ≥ 70% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) sobre la semana pasada. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia.

Un cambio negativo desde el punto de referencia en la puntuación general indica una mejora.

Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Upadacitinib

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