Una investigación observacional de la toxicidad hepática de crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
9 de marzo de 2016 actualizado por: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Una investigación observacional sobre la relación entre el polimorfismo del gen c-Met, el nivel de metilación del promotor, las enzimas relacionadas con el metabolismo de fármacos y la toxicidad hepática de crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Crizotinib, un inhibidor de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) ALK positivo y su administración ha logrado un éxito considerable.
Sin embargo, los efectos adversos ocurrieron inevitablemente y el más común fue la toxicidad hepática, apareciendo como elevación de la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST).
Por lo tanto, los investigadores intentan descubrir el mecanismo de la toxicidad hepática inducida por crizotinib y explorar si existe algún marcador biológico para diagnosticar este efecto secundario en una etapa temprana, lo que puede realizar una terapia individualizada con más eficacia y menos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Likun Chen
- Número de teléfono: 020-87342475
- Correo electrónico: chenlk@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Likun Chen, doctor
- Número de teléfono: 13798019964
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes a los que se les diagnosticó cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III o IV, albergaban el gen de fusión ALK y tomaban crizotinib.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con NSCLC confirmado histológica y citológicamente en estadio III o IV
- albergaba el gen de fusión ALK y tomó crizotinib
- edad: 18 ~ 75 años
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG PS): 0~2 puntos
- la vida útil esperada es de más de 12 semanas después de ser reclutado
Criterio de exclusión:
- pacientes que también padecían otro tumor maligno
- enfermedades sistémicas no controladas, metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
- enfermedades pulmonares intersticiales clínicamente activas
- disfunción hepática grave causada por cirrosis hepática o hepatitis (clase C de Child-Pugh, puntuación total del índice de 10 a 15 puntos)
- tomar medicamentos que interactúan con crizotinib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: cambio desde la fecha de toma de crizotinib a los 9 meses
|
cambio desde la fecha de toma de crizotinib a los 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la fecha de toma de crizotinib hasta la fecha de progresión objetiva del tumor o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
|
desde la fecha de toma de crizotinib hasta la fecha de progresión objetiva del tumor o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Likun Chen, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-FXY-078-Internal medicine
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos