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Estudio de seguridad y eficacia de la combinación de AMG 820 y pembrolizumab en cáncer de tumor sólido avanzado seleccionado

18 de enero de 2023 actualizado por: AmMax Bio, Inc.

Un estudio de fase 1b/2 que evalúa la seguridad y la actividad antitumoral de AMG 820 en combinación con pembrolizumab en tumores sólidos avanzados seleccionados

Un estudio multicéntrico de fase 1b/2 que prueba la combinación de AMG 820 y pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fase 1b determina la dosis de AMG 820 y tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la dosis inicial seleccionada de AMG 820 en combinación con pembrolizumab. La fase 2 del estudio evaluará aún más la seguridad y la tolerabilidad y, además, probará si AMG 820 puede mejorar la actividad antitumoral observada históricamente con pembrolizumab solo y/o superar la falta de respuesta a la monoterapia con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Madrid, España, 28050
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal avanzado, pancreático o de pulmón no microcítico documentado patológicamente que es refractario al tratamiento estándar, o los sujetos han sido intolerantes o rechazan el tratamiento estándar.
  • Enfermedad medible según las pautas RECIST 1.1.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 1
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada determinada por análisis de sangre y orina de laboratorio.
  • Disponibilidad de tejido tumoral reciente dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, cuando sea factible.

Criterio de exclusión:

  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años con algunas excepciones
  • Evidencia de neumonitis activa no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial
  • Evidencia de otra enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico prolongado en los últimos 2 años.
  • Evidencia de inmunosupresión clínicamente significativa, como trasplante de órganos o células madre, cualquier inmunodeficiencia celular y/o humoral congénita o adquirida grave, infección oportunista concurrente.
  • Recibir agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 6 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (excepto el tratamiento anti PD-1/PD-L1 si se recluta en el Grupo 4a o 4b).
  • Evidencia de infección activa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Quimioterapia previa, radioterapia, terapia biológica contra el cáncer o cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
  • Participa actualmente o ha participado en un estudio (período de tratamiento solamente) de un agente en investigación o usó un dispositivo en investigación dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
  • Recibió la vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
  • Evento adverso debido a la terapia contra el cáncer administrada más de 28 días antes de la inscripción que no se ha recuperado al grado 1 o mejor de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B o C
  • Mujeres que planean quedar embarazadas o que están lactando/amamantando durante el estudio hasta 4 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMG820 y pembrolizumab
Tratamiento con AMG820 y pembrolizumab
Biológico: AMG820 y pembrolizumab
Tratamiento con AMG820 y pembrolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: El período de evaluación de DLT fue del día 1 al día 21
Las DLT fueron evaluadas por el Equipo de revisión del nivel de dosis (DLRT). Una DLT se definió como cualquier evento adverso de grado >= 3 que ocurriera durante una ventana de tiempo de DLT (período de 21 días desde la administración inicial de AMG 820 y pembrolizumab en combinación), y si el investigador juzga que está relacionado con la administración de AMG 820 y/o pembrolizumab.
El período de evaluación de DLT fue del día 1 al día 21
Participantes con tratamiento -Eventos adversos emergentes (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 207 días para la Parte 1 y Día 1 hasta 572 días para la Parte 2
Los TEAE incluyen cualquier evento adverso que comience en o después de la primera dosis de AMG 820 o pembrolizumab. El investigador determinó la relación con los fármacos del estudio. El investigador calificó los eventos adversos (EA) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0, donde Grado 1 = EA leve, Grado 2 = EA moderado, Grado 3 = EA grave, Grado 4 = EA potencialmente mortal, y Grado 5 = muerte por EA. Los errores en el diseño del formulario de informe de casos dieron como resultado que los investigadores no entendieran la definición de CTCAE para el grado de gravedad 5. Por lo tanto, los datos no se informan para el grado de gravedad 5. Se remite a los lectores a la línea 'TEAE fatal' en la siguiente tabla para ver los recuentos de participantes que murieron durante el plazo del TEAE.
Día 1 hasta 207 días para la Parte 1 y Día 1 hasta 572 días para la Parte 2
Participantes con tratamiento: eventos adversos emergentes (TEAE) relacionados con el tratamiento AMG 820
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 207 días para la Parte 1; Día 1 hasta 572 días para la Parte 2
Los TEAE incluyen cualquier evento adverso que comience en o después de la primera dosis de AMG 820 o pembrolizumab. El investigador determinó la relación con los fármacos del estudio. El investigador calificó los eventos adversos (EA) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0, donde Grado 1 = EA leve, Grado 2 = EA moderado, Grado 3 = EA grave, Grado 4 = EA potencialmente mortal, y Grado 5 = muerte por EA. Los errores en el diseño del formulario de informe de casos dieron como resultado que los investigadores no entendieran la definición de CTCAE para el grado de gravedad 5. Por lo tanto, los datos no se informan para el grado de gravedad 5. Se remite a los lectores a la línea 'TEAE fatal' en la siguiente tabla para ver los recuentos de participantes que murieron durante el plazo del TEAE.
Día 1 hasta 207 días para la Parte 1; Día 1 hasta 572 días para la Parte 2
Participantes con tratamiento: eventos adversos emergentes (TEAE) relacionados con el tratamiento con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 207 días para la Parte 1 y Día 1 hasta 572 días para la Parte 2
Los TEAE incluyen cualquier evento adverso que comience en o después de la primera dosis de AMG 820 o pembrolizumab. El investigador determinó la relación con los fármacos del estudio. El investigador calificó los eventos adversos (EA) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0, donde Grado 1 = EA leve, Grado 2 = EA moderado, Grado 3 = EA grave, Grado 4 = EA potencialmente mortal, y Grado 5 = muerte por EA. Los errores en el diseño del formulario de informe de casos dieron como resultado que los investigadores no entendieran la definición de CTCAE para el grado de gravedad 5. Por lo tanto, los datos no se informan para el grado de gravedad 5. Se remite a los lectores a la línea 'TEAE fatal' en la siguiente tabla para ver los recuentos de participantes que murieron durante el plazo del TEAE.
Día 1 hasta 207 días para la Parte 1 y Día 1 hasta 572 días para la Parte 2
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de la respuesta relacionada con el sistema inmunitario en tumores sólidos (irRECIST)
Periodo de tiempo: Línea de base: Día -28; Tratamiento: hasta Mes 13.7

La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial evaluada por el investigador mediante los Criterios de evaluación de la respuesta relacionada con el sistema inmunitario en tumores sólidos (irRECIST). La respuesta se basó en el tamaño de los tumores evaluados mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN). Durante el tratamiento, se realizaron imágenes radiográficas en la semana 10 y se repitieron al menos cada 10 semanas hasta la progresión de la enfermedad.

Respuesta completa (iCR): Desaparición de todas las lesiones (ya sean medibles o no, y ya sean basales o nuevas) y confirmación mediante una evaluación consecutiva repetida no menos de 4 semanas a partir de la fecha en que se solicitó la primera documentación. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

Respuesta parcial (iPR): Disminución de la carga tumoral ≥ 30 % en relación con el valor inicial. Confirmación por una evaluación consecutiva al menos 4 semanas después de la primera documentación requerida.
Línea de base: Día -28; Tratamiento: hasta Mes 13.7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta (TTR) según los criterios de evaluación de la respuesta relacionada con la inmunidad en tumores sólidos (irRECIST) para los participantes que respondieron
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 16 (tiempo máximo para censura)
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde la primera dosis de AMG 820 hasta la primera respuesta completa o parcial documentada por irRECIST dividido por 365,25 días/12.
Día 1 hasta Mes 16 (tiempo máximo para censura)
Tiempo hasta la progresión (TTP) para participantes que tenían enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 14,4 meses (tiempo máximo para la censura)
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la primera dosis de AMG 820 hasta la primera enfermedad progresiva documentada por irRECIST dividido por 365,25 días/12.
Día 1 hasta 14,4 meses (tiempo máximo para la censura)
Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia general (SG) en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 6 o Mes 12
El tiempo de supervivencia global se calculó como el número de días desde la primera administración de AMG 820 hasta la fecha de muerte o censura dividido por (365,25/12). Los datos se informan como el porcentaje de participantes que estaban vivos en el Mes 6 y el Mes 12.
Día 1 hasta Mes 6 o Mes 12
Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión (PFS) según irRECIST en el mes 6 y el mes 12
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Mes 6 o Mes 12
El tiempo de supervivencia libre de progresión se calculó como el número de días desde la primera administración de AMG 820 hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o censura dividido por (365,25/12). Los datos se informan como el porcentaje de participantes que estaban vivos y sin progresión en el Mes 6 y el Mes 12.
Día 1 hasta Mes 6 o Mes 12
Parámetro farmacocinético de AMG 820 por grupo de dosis: tiempo de concentración máxima observada (Tmax) durante los ciclos de tratamiento 1 + 2
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36
Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36
Parámetro farmacocinético de AMG 820 por grupo de dosis: concentración máxima observada del fármaco (Cmax) durante los ciclos de tratamiento 1 + 2
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36
Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36
Parámetro farmacocinético de AMG 820 por grupo de dosis: área bajo la última curva (AUClast) durante los ciclos de tratamiento 1 + 2
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36
AUClast es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36
Parámetro farmacocinético de AMG 820 por grupo de dosis: área bajo la curva durante el intervalo de dosis (AUCtau) durante los ciclos de tratamiento 1 + 2
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36
AUCtau es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosis tau, con tau igual a 21 días.
Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36
Parámetro farmacocinético de AMG 820 por grupo de dosis: concentración mínima observada del fármaco (Cmin) durante los ciclos de tratamiento 1 + 2
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36
Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36
Parámetro farmacocinético de AMG 820 por grupo de dosis: vida media de eliminación terminal (t1/2z) durante los ciclos de tratamiento 1 + 2
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36
Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36
Parámetro farmacocinético de AMG 820 por grupo de dosis: volumen de distribución (Vz) durante los ciclos de tratamiento 1 + 2
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36
Volumen de distribución observado en la fase terminal después de la dosificación intravenosa.
Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36
Parámetro farmacocinético de AMG 820 por grupo de dosis: eliminación del fármaco (CL) durante los ciclos de tratamiento 1 + 2
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36
Aclaramiento del fármaco observado después de la dosificación intravenosa.
Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36
Parámetro farmacocinético de AMG 820 por grupo de dosis: Relación de acumulación (AR)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36
La relación de acumulación es AUCtau después de la administración en el Ciclo 2 / AUCtau después de la administración en el Ciclo 1
Ciclo 1, Día de estudio 1: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1, 6 y 24 después de la infusión, Días 5, 8 y 15. Ciclo 2, Día de estudio 22: antes de la infusión, al final de la infusión, horas 1 , 6, 24 post infusión, Días 26, 29 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AmMax Bio, Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20150195
  • MASTERKEY (Otro identificador: Amgen)
  • 2016-001080-36 (Número EudraCT)
  • KEYNOTE-347 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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