- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02722421
Estrategias farmacológicas para el uso del implante de levonorgestrel en mujeres con infección por el VIH
Una evaluación farmacocinética del implante de levonorgestrel en dosis aumentada y la terapia antirretroviral basada en efavirenz en mujeres ugandesas infectadas por el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigación de los investigadores demostró recientemente que el uso combinado de terapia antirretroviral (TAR) basada en efavirenz (EFV), el único régimen de TAR de primera línea preferido en países de ingresos bajos y medianos, con un implante liberador de levonorgestrel (LNG) durante un año redujo el LNG. concentraciones plasmáticas en aproximadamente un 50 % en comparación con las mujeres que no reciben TAR. Es importante destacar que los investigadores también observaron tres embarazos no deseados (15 %) en el grupo de estudio de los investigadores de mujeres que recibieron ART basado en EFV más el implante de LNG, en contraste con la tasa de falla esperada <1 % del implante para mujeres sin interacciones farmacológicas.
Este estudio determinará si el aumento de la dosis del implante subdérmico liberador de LNG supera eficazmente la interacción farmacocinética conocida con el TAR basado en EFV. Los resultados farmacocinéticos de LNG de los participantes inscritos en este estudio de aumento de dosis (n=28) se compararán con los de mujeres ugandesas infectadas por el VIH que reciben una dosis estándar de LNG sin TAR concomitante basado en EFV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Mujeres de 18 años a 45 años
- Diagnosticado con infección por VIH
- Deseo de implante subdérmico de LNG como método anticonceptivo
- Recibir TAR basado en EFV durante un mínimo de 3 meses antes de la selección
- Debe estar de acuerdo en tener anticonceptivos no hormonales altamente efectivos con un dispositivo intrauterino (DIU) de cobre, si no ha sido previamente esterilizado médicamente.
- Los participantes deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar y no informar haber tenido relaciones sexuales sin protección desde el último período menstrual o en las últimas dos semanas.
Criterio de exclusión:
- ARN del VIH > 50 copias/ml en la visita de selección
- Hemoglobina sérica < 10,0 g/dl
- Elevaciones en los niveles séricos de alanina transaminasa (ALT) por encima de 5 veces el límite superior de lo normal
- Elevaciones de la creatinina sérica por encima de 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Uso de medicamentos que se sabe que están contraindicados con LNG o EFV dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio. Debido a la naturaleza dinámica de las interacciones farmacológicas relacionadas con el TAR, el equipo del estudio revisará todos los medicamentos concomitantes en la selección según la tabla de interacciones farmacológicas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
- Actualmente embarazada o posparto <30 días al ingreso al estudio
- Uso simultáneo de otros anticonceptivos hormonales (Nota: el uso de otras formas de anticonceptivos hormonales está permitido hasta el momento de la inscripción en el estudio/inserción del implante de LNG. La transición de otras formas de anticoncepción hormonal al implante subdérmico de LNG se acomodará de acuerdo con la etiqueta del producto de LNG)
- Para el grupo EFV, los participantes que se determinaron como no elegibles para la colocación del DIU según los Criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Si la participación en el estudio pone al participante en un riesgo inaceptable según el criterio del personal del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo efavirenz
Mujeres infectadas por el VIH que reciben terapia antirretroviral basada en efavirenz más implantes subdérmicos de levonorgestrel en dosis aumentadas.
|
Aumento de la dosis del implante de levonorgestrel más terapia antirretroviral basada en efavirenz.
Otros nombres:
Los participantes recibirán TAR basado en efavirenz como parte de la atención estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones plasmáticas de levonorgestrel
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la colocación del implante
|
Compararemos las concentraciones plasmáticas de levonorgestrel entre las participantes que reciben implantes de levonorgestrel en dosis aumentadas más efavirenz con las participantes de control históricas de mujeres ugandesas infectadas por el VIH que no reciben efavirenz.
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24 semanas después de la colocación del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de levonorgestrel
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la colocación del implante
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Compararemos las concentraciones plasmáticas de levonorgestrel entre las participantes que reciben implantes de levonorgestrel en dosis aumentadas más efavirenz con las participantes de control históricas de mujeres ugandesas infectadas por el VIH que no reciben efavirenz.
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48 semanas después de la colocación del implante
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Concentraciones plasmáticas de levonorgestrel
Periodo de tiempo: Años 2-3 después de la colocación del implante
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Este brazo solo continuará si se cumplen las medidas de seguridad en las semanas 24 y 48.
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Años 2-3 después de la colocación del implante
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Número de eventos adversos informados por el participante o proveedor durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la colocación del implante
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Eventos adversos informados por los participantes
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48 semanas después de la colocación del implante
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en las concentraciones de levonorgestrel entre pacientes en base a polimorfismos farmacogenéticos
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la colocación del implante
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Levonorgestrel PK descrito por polimorfismos farmacogenéticos
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48 semanas después de la colocación del implante
|
Influencia del peso del paciente (en kg) sobre las concentraciones de levonorgestrel
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la colocación del implante
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PK de levonorgestrel descrita por peso
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48 semanas después de la colocación del implante
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Satisfacción del participante con el implante anticonceptivo informado como una escala de Likert basada en un cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la colocación del implante
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Paciente informó satisfacción con el método anticonceptivo
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48 semanas después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly K Scarsi, PharmD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Levonorgestrel
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- 0234-16-FB
- 1R01HD085887-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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