Dolor y ansiedad durante la litotricia extracorpórea por ondas de choque
27 de marzo de 2016 actualizado por: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Comparación de dos métodos de distracción diferentes que afectan el nivel de dolor y ansiedad durante la litotricia extracorpórea por ondas de choque
Los investigadores observaron que durante la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) los métodos no farmacológicos utilizados para reducir el nivel de dolor y ansiedad entre los pacientes con cálculos urinarios no son suficientes y la efectividad de estos métodos es controvertida.
Hay muy pocos estudios que investigaron los efectos de la música sobre el dolor y la ansiedad durante la ESWL.
Además, no se ha encontrado en la literatura relevante ningún ensayo clínico aleatorizado relacionado con el uso de pelotas antiestrés para la relajación y la distracción en la reducción del dolor y la ansiedad durante la litotricia.
Los investigadores también evaluaron que se necesitan más estudios basados en la evidencia.
Por lo tanto, los investigadores se propusieron investigar la eficacia de la pelota antiestrés y la música para reducir el dolor y la ansiedad de los pacientes durante la ESWL en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL), utilizada comúnmente en el tratamiento de cálculos urinarios, puede causar dolor y ansiedad a los pacientes.
El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia del uso de música y pelota antiestrés para reducir el dolor y la ansiedad durante la litotricia.
Este fue un ensayo controlado aleatorizado en paralelo de un solo centro.
La muestra del estudio consistió en un total de 120 pacientes que solicitaron ingresar a la unidad de litotricia de la clínica de urología en un hospital de capacitación e investigación en Turquía entre abril y septiembre de 2014.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en tres grupos.
Los pacientes del grupo I (grupo de control) no fueron interferidos, mientras que al grupo II se le colocó una pelota antiestrés en las palmas de las manos para apretar y al grupo III se escuchó la música elegida por ellos mismos con unos auriculares durante el procedimiento de litotricia.
Los datos se recopilaron mediante el Formulario de información del paciente, la Escala analógica visual (VAS) y el Inventario de ansiedad por rasgos del estado (STAI-SA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión de este estudio fueron tener cálculos renales o de uréter elegibles para el procedimiento ESWL según la Guía de la Asociación Europea de Urología,
- Al ser el primer tratamiento de litotricia,
- Ser mayor de 18 años,
- Tener un índice de masa corporal de 30 kg/m2 o menos,
- No administrar analgésicos antes del procedimiento,
- No tener dolor en el momento de la ESWL,
- No tener ninguna contraindicación en cuanto a litotricia,
- No tener catéter ureteral doble J.
Criterio de exclusión:
- Para negarse a participar en este estudio,
- No cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del "Grupo I" no fueron interferidos por los investigadores antes y durante la litotricia.
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Comparador activo: Pelota antiestrés
A los pacientes del "Grupo II" se les dio una pelota antiestrés en ambas palmas de las manos antes de la litotricia y se les dijo que apretaran la pelota cuando quisieran.
|
A los pacientes de este grupo se les dio una pelota antiestrés en ambas palmas de las manos 5 minutos antes de la litotricia y se les dijo que apretaran la pelota cuando quisieran hasta el final del proceso.
Esta pelota era de dureza media y ha sido fabricada con silicona de alta calidad.
|
|
Comparador activo: Música
Los pacientes del "Grupo-III" escucharon la música elegida por ellos con un auricular como método no farmacológico durante la litotricia.
|
Los pacientes de este grupo también escucharon la música elegida por ellos con un auricular desde 5 min antes hasta el final de la litotricia.
Los tipos de música que se tocaban para los pacientes eran música folclórica turca, música artística turca, música arabesca turca, música pop turca, música pop extranjera, música rock y música clásica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un cambio en la intensidad del dolor en la escala de dolor VAS (escala visual analógica) informado por los pacientes al final del procedimiento de litotricia en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 5 min antes y 5 min después del proceso ESWL
|
Dolor
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5 min antes y 5 min después del proceso ESWL
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Un cambio en el nivel de ansiedad en STAI-SA (State-Trait Anxiety Inventory-State Anxiety) al final del procedimiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 5 min antes y 5 min después del proceso ESWL
|
Ansiedad
|
5 min antes y 5 min después del proceso ESWL
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif Gezginci, RN,PhDs, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
- Director de estudio: Emine Iyigun, RN,AssocProf, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
- Investigador principal: Serdar Yalcin, MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
- Director de estudio: Selahattin Bedir, MD,Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
- Director de estudio: Yasar I. Ozgok, MD,Prof, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50687469-1491-85-14/1648.4-464
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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