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Medición de los niveles de cortisol en personas con Parkinson (EP) (CORT-PD)

16 de diciembre de 2023 actualizado por: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta de cortisol al despertar en personas con enfermedad de Parkinson (EP), enfermedad de Huntington (EH) y controles. Estos datos son deseables para que se pueda ganar experiencia con la medición de los niveles de estrés de forma subjetiva y objetiva en personas con EP, HD y controles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se obtendrá el consentimiento telefónico.

Los participantes recolectarán saliva en doce momentos, cuatro veces al día durante tres días.

Las visitas se realizarán virtualmente (a través de Internet).

La visita virtual es para evaluar el estado de Parkinson o la enfermedad de Huntington, el estrés, el estado de ánimo y la calidad de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

131

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brenna M Lobb, MS, MPH
  • Número de teléfono: 51871 503.220.8262
  • Correo electrónico: lobbb@ohsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susan M O'Connor, RN
  • Número de teléfono: 51091 503.220.8262

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science Universtiy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores planean inscribir siete grupos: (1) personas con EP y niveles moderados de estrés autoinformado, (2) personas con EP y niveles bajos de estrés autoinformado, (3) controles y niveles moderados de estrés autoinformado , (4) controles y niveles bajos de estrés autoinformado, (5) personas con HD y niveles moderados/altos de estrés autoinformado, y (6) personas con HD y niveles bajos de estrés autoinformado, y (7) ) aquellos que completaron el estudio antes de las restricciones de COVID-19 en marzo de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo (1) Inclusión:

  • PD según lo confirmado por los criterios NINDS
  • EP confirmada por un especialista en trastornos del movimiento
  • una puntuación en la Escala de Estrés Percibido (PSS) superior o igual a 13.

Grupo (2) Inclusión:

  • PD según lo confirmado por los criterios NINDS
  • EP confirmada por un especialista en trastornos del movimiento
  • Puntuación PSS inferior a 13.

Grupo (3) Inclusión:

  • Sin trastorno neurológico importante
  • Puntuación PSS mayor o igual a 13.

Grupo (4) Inclusión:

  • Sin trastorno neurológico importante
  • Puntuación PSS de menos de 13.

Grupo (5) Inclusión:

  • Diagnóstico de EH
  • HD confirmada por un especialista en trastornos del movimiento
  • una puntuación en la Escala de Estrés Percibido (PSS) superior o igual a 13.

Grupo (6) Inclusión:

  • Diagnóstico de EH
  • HD confirmada por un especialista en trastornos del movimiento
  • Puntuación PSS inferior a 13

Grupo (7) Inclusión:

  • Finalización del estudio antes de las restricciones de COVID-19 en marzo de 2020

Criterio de exclusión:

  • El uso de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de cortisol (estrógenos, glucocorticoides sintéticos, andrógenos, fenitoína, espironolactona, prednisona, prednisolona e hidrocortisona).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parkinson - Alto estrés *COMPLETO NO RECLUTAMIENTO
Pacientes con enfermedad de Parkinson con alta tensión/estrés autoinformados.
Otro: Sin intervención - Estudio observacional
Sin intervención - Estudio observacional
Parkinson - Estrés bajo *COMPLETO NO RECLUTAMIENTO
Pacientes con enfermedad de Parkinson con baja tensión/estrés autoinformados.
Otro: Sin intervención - Estudio observacional
Sin intervención - Estudio observacional
Controles - Estrés bajo *COMPLETO NO RECLUTAMIENTO
Controles sanos (sin enfermedad neurológica) con baja tensión/estrés autoinformados.
Otro: Sin intervención - Estudio observacional
Sin intervención - Estudio observacional
Controles - Alto estrés *COMPLETO NO RECLUTAMIENTO
Controles sanos (sin enfermedad neurológica) con tensión/estrés elevados autoinformados.
Otro: Sin intervención - Estudio observacional
Sin intervención - Estudio observacional
Huntington - Estrés alto *COMPLETO NO RECLUTAMIENTO
Pacientes con enfermedad de Huntington y/o portadores del gen de la enfermedad de Huntington con tensión/estrés elevados autoinformados.
Otro: Sin intervención - Estudio observacional
Sin intervención - Estudio observacional
Huntington - Bajo estrés *COMPLETO NO RECLUTAMIENTO
Pacientes con la enfermedad de Huntington y/o portadores del gen de la enfermedad de Huntington con tensión/estrés bajos autoinformados.
Otro: Sin intervención - Estudio observacional
Sin intervención - Estudio observacional
Enfermedad de Parkinson - Reinscripción (COVID-19) *COMPLETO NO RECLUTAMIENTO
Pacientes con enfermedad de Parkinson que previamente habían completado el estudio.
Otro: Sin intervención - Estudio observacional
Sin intervención - Estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Despertar Nivel de cortisol salival (ug/dL) Respuesta
Periodo de tiempo: Recolectado al despertar y 30 minutos después del despertar
Nivel de cortisol salival (ug/dL) La respuesta es el cambio en el cortisol entre el despertar y 30 minutos después del despertar.
Recolectado al despertar y 30 minutos después del despertar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Oregon Clinical and Translational Research Institute
Portland VA Medical Center
Huntingtons Disease Society of America (HDSA)

Investigadores

  • Investigador principal: Amie L Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15183
  • 3794 (Otro identificador: VA Portland Health Care System)
  • 5338 (Otro identificador: Oregon Clinical Translational Research Institute)
  • 4546 (Otro identificador: VA Portland Health Care System)
  • 7186 (Otro identificador: Oregon Clinical Translational Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles (incluidos los diccionarios de datos). Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo resultante, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Además de los datos, se facilitará el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado (FCI). Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses y hasta los 2 años posteriores a la publicación del artículo.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses - 2 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin. Los datos se divulgarán para lograr los objetivos de la propuesta aprobada o para el metanálisis de datos de participantes individuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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