Mentol tópico +/- manitol para la neuropatía diabética periférica dolorosa

Propósito: averiguar si una crema mentolada que contiene manitol es más eficaz que la misma crema sin manitol para aliviar la dolorosa neuropatía periférica diabética (PDPN). La crema de prueba que, en una fecha posterior, se comercializará como crema QR contiene agua, manitol, propilenglicol y palmitato de isopropilo. Triglicérido cáprico caprílico, Ceteareth 20, alcohol cetearílico, estearato de glicerilo, estearato de polietilenglicol 100, dimeticona, octildodecanol, mentol, lecitina, etilhexilglicerina, fenoxietanol. La crema de control contiene los mismos ingredientes menos el manitol.

Hipótesis: una crema mentolada con manitol es más eficaz para aliviar el dolor, las limitaciones físicas y el malestar emocional causado por la PDPN que la misma crema sin manitol.

Justificación: la PDPN es común y puede ser incapacitante por la intensidad del dolor que puede causar. Menos del 50% de las personas que padecen esta afección obtienen un alivio adecuado del dolor con sus medicamentos actuales. Los medicamentos orales, anticonvulsivos, antidepresivos, AINE, derivados de la marihuana y narcóticos tienen numerosos efectos secundarios y son potencialmente adictivos. Los anestésicos locales tópicos tienen un efecto de corta duración en un área pequeña y la capsaicina tópica a menudo causa ardor al aplicarse y el uso prolongado destruye los nervios afectados. Un estudio anterior ha demostrado la eficacia del manitol en la regulación a la baja del receptor de capsaicina que se cree que causa la sensación de ardor de PDPN. Una crema que contiene manitol tiene pocos efectos secundarios y, si es eficaz, puede disminuir la necesidad de otros medicamentos más peligrosos.

Objetivos: demostrar que una crema mentolada con manitol es más eficaz, durante un período de 28 semanas, que la misma crema sin manitol en el alivio del dolor, las limitaciones físicas y el malestar emocional causado por la PDPN.

Diseño de la investigación: este es un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluye 3 visitas.

A los participantes que estén tomando medicamentos o insulina para tratar la diabetes se les realizará una prueba de vibración on/off en el dedo gordo de cada pie. Si al menos 5 de sus 8 pruebas de vibración son erróneas o "No sé", su puntuación en el cuestionario DN4 es >4/10, serán inscritos.

Después del período de observación de 1 mes, a 90 participantes se les dará una crema de mentol con manitol o la misma crema sin manitol para aplicar en los pies durante 3 meses, luego de lo cual las cremas se cruzarán durante 3 meses adicionales. La crema que se aplicará en los primeros 3 meses se elegirá al azar. Los participantes y los médicos estarán cegados en cuanto a la asignación de cremas durante la duración del estudio. Se indicará a los participantes que se froten la crema en los pies y en los nervios sensibles que los irrigan, de 2 a 4 veces al día, según sea necesario para aliviar el dolor.

A los 0, 1, 4 y 7 meses, se registrarán sus puntajes de interferencia e intensidad del dolor BPI, puntajes DN4, % de efectividad de la crema y efectos secundarios. A los 4 y 7 meses, se compararán.

Análisis estadístico: punto final primario, puntajes de interferencia del dolor BPI (cuánto dolor interfiere con la función y las relaciones). Las pruebas t compararán la diferencia entre la puntuación máxima diaria de interferencia del dolor para la crema de mentol en comparación con la crema de manitol y mentol a los 4 y 7 meses. Criterios de valoración secundarios: puntuación de intensidad del dolor BPI y puntuación DN4 (cuántos síntomas de neuropatía periférica se registran), % de eficacia de la crema, incidencia de efectos secundarios.