- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02731170
Efectividad de la Rehabilitación Intensiva en Estadios Avanzados de la Enfermedad de Parkinson.
este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un Tratamiento de Rehabilitación Intensiva Multidisciplinar en Estadios Avanzados de la Enfermedad de Parkinson.
En los últimos años, varias evidencias destacaron la necesidad de un abordaje multidisciplinario e intensivo para lograr buenos resultados en etapas tempranas de la enfermedad.
La hipótesis es que este enfoque es efectivo también en estadios moderados y avanzados de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva clínicamente caracterizada por síntomas motores y no motores.
La terapia de reemplazo de dopamina (DRT) es el tratamiento estándar para los síntomas motores de la EP; sin embargo, la DRT no reduce los síntomas de la EP axial, como la congelación de la marcha, la inestabilidad postural y los trastornos del equilibrio. Además, la DRT a largo plazo podría tener un impacto negativo en las funciones cognitivas y motivacionales y dar lugar a diferentes efectos secundarios motores y conductuales. Por lo tanto, el enfoque farmacológico se vuelve menos efectivo en las etapas moderadas y avanzadas de la enfermedad.
Los investigadores probaron la hipótesis de que este enfoque es efectivo también en estadios moderados y avanzados de la enfermedad. De acuerdo con la escala de Hoehn y Yahr (H&Y), identificamos 353 pacientes parkinsonianos en el estadio 3, 79 sujetos en el estadio 4 y 7 sujetos en el estadio 5.
Las puntuaciones clínicas fueron evaluadas al inicio y después de 4 semanas por neurólogos y fisioterapeutas expertos en trastornos del movimiento. Todas las evaluaciones se realizaron por la mañana, una hora después de tomar los medicamentos. La evaluación incluyó: Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS), para evaluación clínica, Escala de equilibrio de Berg (BBS), Prueba de tiempo para arriba y andar (TUG), Prueba de caminata de seis minutos (6MWT), Cuestionario de congelación de la marcha (FOGQ) y Anormal Escala de Movimientos Involuntarios (AIMS) para la evaluación de síntomas motores y, finalmente, Escala de Discapacidad de la Enfermedad de Parkinson (PDDS), para la evaluación del impacto funcional de la enfermedad. Dado que en las etapas avanzadas de la EP, una de las complicaciones más problemáticas incluye los trastornos cognitivos, un neuropsicólogo realizó una evaluación cognitiva en el momento del ingreso. El perfil neuropsicológico se exploró mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), una herramienta para la detección del deterioro cognitivo, y la Batería de Evaluación Frontal (FAB) para la evaluación de las disfunciones del lóbulo frontal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Frazzitta
- Número de teléfono: +393442719916
- Correo electrónico: ortellipaola73@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paola Ortelli
- Número de teléfono: +39 0344 92706
- Correo electrónico: frazzitta62@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Como
-
Gravedona ed Uniti, Como, Italia, 22015
- Reclutamiento
- Department of Parkinson's Disease and Brain Injury Rehabilitation, of the 'Moriggia-Pelascini' Hospital
-
Contacto:
- Giuseppe Frazzitta, MD
- Número de teléfono: +39034492564
- Correo electrónico: frazzittag62@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
diagnostico clinico de la enfermedad de parkinson
Criterio de exclusión:
comorbilidad con otras condiciones neurológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: tratamiento de rehabilitación (MIRT)
MIRT consiste en una terapia física de 4 semanas.
las sesiones diarias se subdividen en: tratamiento motor (2 horas), terapia ocupacional (1 hora) y logopedia (1 hora)
|
MIRT consiste en una fisioterapia de 4 semanas, en un ámbito hospitalario, que supone cuatro sesiones diarias durante cinco días y una hora de ejercicio físico el sexto día.
La duración de cada sesión es de aproximadamente una hora.
La primera sesión consiste en una sesión uno a uno con fisioterapeuta que involucra estiramientos musculares.
La segunda sesión incluye ejercicios aeróbicos para mejorar el equilibrio y la marcha utilizando diferentes dispositivos: plataforma estabilométrica, cinta de correr plus, crossover y cicloergómetro.
La tercera es una sesión de terapia ocupacional para mejorar la autonomía en las actividades cotidianas.
La última sesión incluye una hora de logopedia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Tiempo arriba y prueba
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Escala de discapacidad de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Rehabilitation and PD
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