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Timolol tópico para el hemangioma infantil en fase proliferativa temprana

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Eficacia y seguridad de la solución tópica de maleato de timolol al 0,5 % para el hemangioma infantil superficial en fase proliferativa temprana. Un ensayo clínico aleatorizado

El hemangioma infantil (HI) es el tumor vascular benigno más común en la población pediátrica. El propranolol oral es el tratamiento de elección para los hemangiomas complicados. El timolol tópico, un betabloqueante no selectivo, es un tratamiento emergente del que se ha informado que es eficaz y seguro para el tratamiento de la HI, especialmente para los hemangiomas superficiales. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con timolol tópico en los primeros dos meses de vida, antes de la fase proliferativa o en la fase proliferativa temprana, puede evitar un mayor crecimiento y la necesidad de tratar con propranolol oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la solución de maleato de timolol al 0,5% para el tratamiento temprano del hemangioma infantil.

Los pacientes con menos de 60 días de vida con hemangiomas focales o segmentarios, superficiales, mixtos o abortivos serán tratados con timolol tópico al 0,5% dos veces al día durante 24 semanas.

Los cambios en el tamaño, el color y el grosor de la lesión se evaluarán a partir de fotografías tomadas a las 2, 4, 8, 12, 24 y 36 semanas. Los signos vitales y los efectos secundarios se registrarán en cada visita. La respuesta al tratamiento será evaluada por un investigador cegado en una escala semicuantitativa (resolución completa, mejora, estabilización, empeoramiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y el uso de fotografías del paciente de los padres o tutores del paciente,
  • El paciente tiene entre 10 y 60 días de edad al momento de la inscripción,

  • El paciente debe tener:

    • al menos un hemangioma focal o segmentario, mixto o superficial, presente en cualquier parte del cuerpo de al menos 0,3 cm de diámetro mínimo y no mayor de 5 cm.
    • hemangioma abortivo o de crecimiento mínimo
    • Precursores de hemangiomas infantiles

Criterio de exclusión:

  • Pacientes > 60 días de edad
  • Hemangiomas complicados (potencialmente mortales, funcionales o ulcerados)
  • Niños que hayan recibido previamente corticosteroides sistémicos, intralesionales o tópicos, imiquimod, vincristina, interferón alfa, propranolol u otros bloqueadores beta, láser PDL.
  • Pacientes con síndrome de FACES, LUMBAR, SACRO o PELVIS.
  • Hemangiomas de compromiso interno (hígado, tracto GI, laringe)
  • Niños con antecedentes personales de asma o afecciones cardíacas que puedan predisponer al bloqueo cardíaco.
  • Niños con defectos congénitos de nacimiento
  • Niños con Cáncer (leucemia, sarcoma, neuroblastoma, retinoblastoma)
  • Niños con antecedentes de hipersensibilidad a los betabloqueantes o excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Timolol
Maleato de timolol solución tópica al 0,5%; 50% de los pacientes tratados (aleatorizados)
Droga: Timolol
Se tratará al paciente con 2 gotas dos veces al día sobre la lesión y frotando con el dedo (no oclusivo) durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Maleato de timolol 0,5%
Comparador de placebos: Placebo
Solución tópica salina; 50% de los pacientes tratados (aleatorizados)
Droga: Placebo
Se tratará al paciente con 2 gotas dos veces al día sobre la lesión y frotando con el dedo (no oclusivo) durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución completa o casi completa de las lesiones.
Periodo de tiempo: 24 semanas

Eficacia al tratamiento a las 24 semanas, categorizada como resolución completa o casi completa de las lesiones (resolución casi completa definida como eritema macular leve, telangiectasias y componente no palpable).

Esto será generado por evaluaciones ciegas independientes mediante la comparación de fotografías al inicio ya las 24 semanas. Los investigadores calificarán esta mejora en una de las siguientes categorías (resolución completa, mejora, estabilización, empeoramiento)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluación de seguridad y reacciones adversas. Los investigadores controlarán los signos vitales de los pacientes en cada visita de seguimiento y preguntarán a los cuidadores sobre los efectos secundarios y las reacciones adversas al tratamiento.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

  • Investigador principal: Eulalia Baselga, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-TIM-2013-156

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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