- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02738957
Efecto de la Consejería Prenatal en las Tasas de Lactancia Materna en Gemelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En embarazos únicos, tres estudios aleatorizados han examinado recientemente la influencia de la educación prenatal sobre lactancia materna en las tasas de lactancia materna (Su et al. 2007; Mattar et al. 2007; Wong et al. 2014). Dos de estos estudios no encontraron diferencias en las tasas totales de lactancia materna entre los grupos que recibieron y no recibieron educación prenatal sobre lactancia materna a los 6 meses de edad (Su et al. 2007; Wong et al. 2014). Sin embargo, Su et al. encontraron tasas más altas de lactancia materna exclusiva para bebés de 6 meses en el grupo que recibió asesoramiento prenatal. Por el contrario, Mattar et al. 2007 encontró una diferencia significativa en las tasas de lactancia materna con asesoramiento individual en comparación con material educativo sin asesoramiento o solo sobre lactancia materna sin asesoramiento.
Pocos estudios han investigado específicamente la lactancia materna en gemelos, y aún menos se han centrado en la duración de la lactancia materna de los bebés gemelos. Además, en nuestra búsqueda bibliográfica, no encontramos estudios sobre la lactancia materna de gemelos que investigaran el efecto de la educación prenatal en los gemelos lactantes. Nuestra hipótesis es que las madres de gemelos que reciben consejería prenatal específica sobre lactancia materna deberían tener una tasa más alta de amamantamiento que las madres que no reciben consejería prenatal sobre lactancia materna. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue investigar el efecto de la consejería prenatal específica sobre lactancia materna en las tasas de lactancia materna en embarazos gemelares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazos gemelares con ambos fetos vivos entre 18 y 34 semanas de edad gestacional y seguidos en nuestra clínica de gemelos; ausencia de contraindicaciones absolutas para la lactancia, como serología positiva para VIH, HTLV; ausencia de uso de inhibidores de la lactancia para tratar el prolactinoma, como la cabergolina y la bromocriptina; y ausencia de malformación importante de uno o ambos gemelos que pudiera impedir la lactancia, incluidos defectos gastrointestinales, labio hendido y paladar hendido, o malformaciones que requerirían cirugía neonatal con estancia hospitalaria prolongada.
Criterio de exclusión:
- muerte fetal o posnatal de uno o ambos gemelos; parto antes de las 32 semanas; malformación mayor diagnosticada posnatal; y perdido durante el seguimiento o sin información sobre lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de Consejería Prenatal
Las pacientes del PCG recibirán un asesoramiento específico sobre lactancia materna consistente en tres sesiones de asesoramiento diferentes durante las visitas prenatales impartidas por una de las dos matronas involucradas en el estudio.
La información incluirá: importancia de la lactancia materna; cómo preparar los pezones y el pecho para amamantar; las principales complicaciones y dificultades durante el proceso de lactancia y cómo identificarlas y superarlas; técnicas de lactancia y posiciones alternativas para la lactancia simultánea de gemelos, por ejemplo, "doble cuna", "cuna-fútbol" o "doble-fútbol", utilizando ilustraciones y demostraciones prácticas con modelos de muñecas.
Durante las sesiones de consejería, los pacientes tendrán la oportunidad de discutir preguntas sobre la lactancia materna.
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Consejería específica sobre lactancia materna consistente en tres sesiones diferentes de consejería durante las visitas prenatales impartidas por una de las dos matronas involucradas en el estudio.
La información proporcionada incluye lo siguiente: importancia de la lactancia materna; cómo preparar los pezones y el pecho para amamantar; las principales complicaciones y dificultades durante el proceso de lactancia y cómo identificarlas y superarlas; técnicas de lactancia y posiciones alternativas para la lactancia simultánea de gemelos, por ejemplo, "doble cuna", "cuna-fútbol" o "doble-fútbol", utilizando ilustraciones y demostraciones prácticas con modelos de muñecas.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No se proporcionará asesoramiento sobre lactancia durante el período prenatal.
El Grupo Control recibirá consejería no específica con orientación estándar sobre lactancia materna después del parto y durante su período de hospitalización posparto.
Esta orientación estándar será proporcionada por una de las parteras del hospital durante una sola sesión de asesoramiento con una guía breve que cubre los siguientes temas: inicio de la lactancia, higiene, condiciones de los bebés, calostro/leche materna, posiciones de los bebés, duración de la lactancia, frecuencia alimentación, ordeño mamario y suspensión de la lactancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de lactancia materna total y exclusiva de la madre
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparación de las tasas de lactancia materna total y exclusiva de las madres entre el Grupo de Consejería Prenatal (PCG) y el Grupo Control (GC) en los tres períodos evaluados (lactantes de 30-40 días, lactantes de 90 días y lactantes de 180 días). infantes
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de lactancia de gemelos
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparación de las tasas de lactancia materna de gemelos entre el GCP y el GC hasta los 180 días de edad. información obtenida.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MARIA DE LOURDES BRIZOT, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mattar CN, Chong YS, Chan YS, Chew A, Tan P, Chan YH, Rauff MH. Simple antenatal preparation to improve breastfeeding practice: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Jan;109(1):73-80. doi: 10.1097/01.AOG.0000249613.15466.26.
- Su LL, Chong YS, Chan YH, Chan YS, Fok D, Tun KT, Ng FS, Rauff M. Antenatal education and postnatal support strategies for improving rates of exclusive breast feeding: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Sep 22;335(7620):596. doi: 10.1136/bmj.39279.656343.55. Epub 2007 Aug 1.
- Wong KL, Tak Fong DY, Yin Lee IL, Chu S, Tarrant M. Antenatal education to increase exclusive breastfeeding: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Nov;124(5):961-968. doi: 10.1097/AOG.0000000000000481.
- Mikami FC, de Lourdes Brizot M, Tase TH, Saccuman E, Vieira Francisco RP, Zugaib M. Effect of Prenatal Counseling on Breastfeeding Rates in Mothers of Twins. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2017 Mar-Apr;46(2):229-237. doi: 10.1016/j.jogn.2016.10.005. Epub 2017 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1131/09
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