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EEG Mapping During High Frequency/High Density Spinal Cord Stimulation in Patients With Failed Back Surgery Syndrome (EEGInspiration)

10 de octubre de 2019 actualizado por: Moens Maarten
This study is an interventional, observatory single center trial investigating the functional connectivity of the electrical brain activity in high frequency/high density spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome patients with back and leg pain.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Based on the reimbursement rules in Belgium, a trial implantation of 4 weeks is necessary before implanting the definitive neurostimulator. The definitive neurostimulator will be implanted minimum 4 weeks after the trial implantation, when the patient reports more than 50% pain reduction and/or more than 50% reduction in pain medication.

Patients who are included in this study will have four extra study visits at the University Hospital Brussels. The first assessment will take place during the week prior to surgery, the second minimal one month after definitive implantation of the stimulator. The assessments consist of filling in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and the Pain Catastrophizing Scale (PCS) and recording brain activity before and during the pain protocol. Additionally, patients will wear an Actiwatch for measuring sleep patterns and fill in a VAS diary (back and leg pain separately), one month before the baseline assessment and one month before the second assessment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Subject is at least 18 years old.
  2. Subject is able and willing to comply with the follow-up schedule and protocol
  3. Diagnosis of FBSS with predominant leg pain (VAS) > 5) and non-dominant back pain.
  4. Cognitive and language functioning enabling coherent communication between the examiner and the subject;
  5. Failed conservative treatments for pain including but not limited to pharmacological therapy and physical therapy
  6. Stable neurologic function in the past 30 days
  7. In the opinion of the Investigator, the subject is psychologically appropriate for the implantation for an active implantable medical device
  8. Subject is able to provide written informed consent
  9. Subject speaks Dutch or French.

Exclusion Criteria:

  1. Female subject of childbearing potential is pregnant/nursing, or plans to become pregnant during the course of the trial
  2. Subject has had radiofrequency treatment of an intended target DRG within the past 3 months
  3. Subject currently has an active implantable device including ICD, pacemaker, spinal cord stimulator, deep brain stimulator or intrathecal drug pump
  4. Subject is unable to operate the device or has no relative available.
  5. Subjects with indwelling devices that may pose an increased risk of infection
  6. Subjects currently has an active infection
  7. Subject has, in the opinion of the Investigator, a medical comorbidity that contraindicates placement of an active medical device
  8. Subject has participated in another clinical investigation within 30 days
  9. Subject has a coagulation disorder or uses anticoagulants that, in the opinion of the investigator, precludes participation
  10. Subject has been diagnosed with cancer in the past 2 years
  11. Life expectancy < 6 months
  12. Imaging (MRI, CT, x-ray) findings within the last 12 months that, in the Investigator's opinion, contraindicates lead placement
  13. Existing extreme fear for entering MRI
  14. General contraindication for MRI (pacemaker, etc…)
  15. Age male/female patient <18 years

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estimulación de la médula espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Functional connectivity
Periodo de tiempo: The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
EEG recordings to measure functional connectivity in the brain
The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Functioning of the descending inhibitory pathway
Periodo de tiempo: The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Functioning of the descending pathway will be measured with the conditioned pain modulation paradigm by using electrical stimulation and cold water
The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Visual Analogue Scale (VAS) pain diary
Periodo de tiempo: Three times every day (morning, afternoon and evening), starting 1 month before baseline measurements up to the second measurement 1 month after definitive implantation of the neurostimulator (at study completion).
Three times every day (morning, afternoon and evening), starting 1 month before baseline measurements up to the second measurement 1 month after definitive implantation of the neurostimulator (at study completion).
Objective sleep quality will be measured using the Actiwatch spectrum plus (Respironics).
Periodo de tiempo: The difference between 1 month before baseline measurements and 1 month before the second measurement (1 month after definitive implantation).
This compact and lightweight electronic device similar in size to a wristwatch is worn on the non-dominant hand, and measures and records sleep quality
The difference between 1 month before baseline measurements and 1 month before the second measurement (1 month after definitive implantation).
Pain Catastrophizing
Periodo de tiempo: The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Pain catastrophizing is assess be using the 'pain catastrophizing scale'.
The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Subjective sleep quality
Periodo de tiempo: The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator
Subjective sleep quality will be assessed with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The change between baseline and 1 month after definitive implantation of the neurostimulator

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten Moens, Prof. dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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