La eficacia de un dentífrico oclusivo para aliviar la hipersensibilidad dentinaria (DH)

Criterios de inclusión:

• Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
• Buena salud general y mental con, en opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada:

A. Sin anormalidades clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen oral.

B. Ausencia de cualquier condición que pudiera afectar la seguridad o el bienestar del participante o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.

- Salud dental

En la proyección:

A. Antecedentes autoinformados de hipersensibilidad dentinaria (DH) que duran más de seis meses pero no más de 10 años.

B. Buena salud bucal general, con un mínimo de 20 dientes naturales.

C. Mínimo de 2 dientes no adyacentes accesibles (incisivos, caninos, premolares), preferiblemente en diferentes cuadrantes, que cumplan con todos los siguientes criterios:

• Signos de recesión gingival facial/cervical y/o signos de erosión o abrasión (EAR).
• Diente con puntaje de índice gingival modificado (MGI) = 0 adyacente al área de prueba (dentina expuesta) solamente y una movilidad clínica de ≤1.
• Diente con signos de sensibilidad medidos mediante evaluación calificativa del aire evaporativo (respuesta S/N).

En la línea de base:

D. Mínimo de dos dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), que cumplan con todos los siguientes criterios:

- Diente con signos de sensibilidad, medido por estímulo táctil calificador (Yeaple ≤ 20g) y evaluación del aire evaporativo (Schiff Sensitivity Score ≥ 2)

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Dosis diarias de medicación/tratamientos que, a juicio del investigador, puedan interferir en la percepción del dolor.
• Actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos dentro de las dos semanas anteriores al inicio.
• Dosis diaria de un medicamento que, a juicio del investigador, esté causando xerostomía. - Presencia de enfermedad debilitante crónica que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, cause xerostomía.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
• Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
• Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
• Profilaxis dental dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección.
• Perforación de lengua o labio o presencia de implantes dentales.
• Tratamiento desensibilizante dentro de las ocho semanas posteriores a la selección (tratamientos de sensibilidad profesionales y tratamientos de sensibilidad sin pasta de dientes).
• Enfermedad periodontal macroscópica, tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la detección, raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la detección.
• Blanqueamiento de dientes dentro de las ocho semanas posteriores a la selección
• Diente con evidencia de caries actual o reciente, o tratamiento informado de caries dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
• Diente con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales, dientes utilizados como pilares para prótesis parciales fijas o removibles, dientes con coronas completas o carillas, bandas de ortodoncia o esmalte fisurado. Dientes sensibles con etiologías contribuyentes distintas a la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta.
• En opinión del investigador, no se espera que el diente sensible responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre.
• Uso de un producto para el cuidado bucal indicado para el alivio de la hipersensibilidad de la dentina dentro de las ocho semanas posteriores a la selección
• Individuos que requieren profilaxis antibiótica para procedimientos dentales