- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02753036
Alteraciones cognitivas inducidas por quimioterapia en reclutas con cáncer de ovario y de mama (CICARO)
13 de agosto de 2021 actualizado por: Petra Huehnchen, Charite University, Berlin, Germany
Alteraciones cognitivas inducidas por quimioterapia en reclutas con cáncer de ovario y de mama (CICARO)
Los fenómenos neurotóxicos se encuentran entre los efectos secundarios más comunes y difíciles de tratar de la quimioterapia.
El desarrollo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es una reacción adversa bien reconocida en el sistema nervioso periférico.
Los efectos secundarios de la quimioterapia en el sistema nervioso central, sin embargo, en particular los cambios de la función cognitiva (en la literatura no médica denominados "quimiocerebro") son difusos y difíciles de atribuir a fármacos citostáticos individuales.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la función cognitiva en pacientes con cáncer de ovario y de mama antes y después de la quimioterapia sistémica con paclitaxel con pruebas neuropsicológicas estandarizadas y comparar el resultado con pacientes con tumores ginecológicos benignos y cáncer de mama sin tratamiento de quimioterapia, respectivamente.
Los parámetros secundarios incluyen la evaluación de la función olfativa, la puntuación total de neuropatía y los perfiles de citoquinas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parámetro de resultado primario:
puntuación compuesta de prueba neuropsicológica estandarizada
Parámetros secundarios:
- función olfativa (Sniffin Sticks)
- puntuación total de neuropatía (TNS), versión reducida (examen clínico, neurografía del nervio sural y peroneo)
- perfil de citocinas a partir de muestras de suero (ELISA)
- calidad de vida (cuestionario)
- detección de depresión (cuestionario)
- síntomas de polineuropatía (cuestionario)
- síntomas de deterioro cognitivo (cuestionario de prueba de memoria cotidiana)
Puntos de tiempo de evaluación:
- línea de base (después de la resección quirúrgica del tumor y antes de la quimioterapia)
- seguimiento 1 (3 semanas después del último ciclo de quimioterapia o 21 semanas (pacientes de control))
- seguimiento 2 (opcional; 1 año después de completar la quimioterapia)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
clínica de atención primaria, departamento de ginecología
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad
- Consentimiento informado por escrito
- Índice de Karnofsky >70% / ECOG <1
- al menos 8 años de educación
Criterio de exclusión:
- delirio posquirúrgico
- depresión mayor
- abuso de alcohol o drogas
- anemia < 8 g/dl
- deterioro cognitivo leve o demencia
- tratamiento previo de quimioterapia neurotóxica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Quimioterapia
pacientes con cáncer de ovario y quimioterapia de combinación de paclitaxel + carboplatino, así como pacientes con cáncer de mama y quimioterapia de combinación de paclitaxel +/- carboplatino
|
quimioterapia de combinación estándar (paclitaxel +/- carboplatino) si es necesario de acuerdo con las pautas de tratamiento
|
Control saludable
pacientes con tumores ginecológicos benignos después de la resección quirúrgica laparoscópica
|
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Control de tumores
pacientes con cáncer de mama con tratamiento antihormonal y/o radioterapia localizada pero sin quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la puntuación compuesta inicial de la prueba neuropsicológica estandarizada
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
|
prueba neuropsicológica estandarizada que cubre la memoria verbal, la memoria visoespacial, la memoria de trabajo/a corto plazo, las funciones ejecutivas
|
3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la función olfativa inicial
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
|
batería de prueba estandarizada (Sniffin Sticks)
|
3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
|
Cambio desde la puntuación inicial de neuropatía total (TNSr)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
|
la versión reducida incluye examen clínico y neurografía del nervio sural y peroneo
|
3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
|
Cambio desde el perfil de citoquinas de referencia (muestra de suero)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
|
ELISA de muestras de suero
|
3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
|
Cambio desde el cuestionario de calidad de vida inicial
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
|
EORTC-QLQ-C30
|
3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
|
Cambio desde el cuestionario de detección de depresión inicial
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
|
DESC-I
|
3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
|
Cambio con respecto a los síntomas basales del cuestionario de polineuropatía
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
|
EORTC-QLQ-C30+CIPN20
|
3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
|
Cambio desde los síntomas iniciales de deterioro cognitivo (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
|
prueba de memoria diaria
|
3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Huehnchen, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA4/069/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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