Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alteraciones cognitivas inducidas por quimioterapia en reclutas con cáncer de ovario y de mama (CICARO)

13 de agosto de 2021 actualizado por: Petra Huehnchen, Charite University, Berlin, Germany

Alteraciones cognitivas inducidas por quimioterapia en reclutas con cáncer de ovario y de mama (CICARO)

Los fenómenos neurotóxicos se encuentran entre los efectos secundarios más comunes y difíciles de tratar de la quimioterapia. El desarrollo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es una reacción adversa bien reconocida en el sistema nervioso periférico. Los efectos secundarios de la quimioterapia en el sistema nervioso central, sin embargo, en particular los cambios de la función cognitiva (en la literatura no médica denominados "quimiocerebro") son difusos y difíciles de atribuir a fármacos citostáticos individuales. El objetivo principal de este estudio es evaluar la función cognitiva en pacientes con cáncer de ovario y de mama antes y después de la quimioterapia sistémica con paclitaxel con pruebas neuropsicológicas estandarizadas y comparar el resultado con pacientes con tumores ginecológicos benignos y cáncer de mama sin tratamiento de quimioterapia, respectivamente. Los parámetros secundarios incluyen la evaluación de la función olfativa, la puntuación total de neuropatía y los perfiles de citoquinas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parámetro de resultado primario:

puntuación compuesta de prueba neuropsicológica estandarizada

Parámetros secundarios:

  • función olfativa (Sniffin Sticks)
  • puntuación total de neuropatía (TNS), versión reducida (examen clínico, neurografía del nervio sural y peroneo)
  • perfil de citocinas a partir de muestras de suero (ELISA)
  • calidad de vida (cuestionario)
  • detección de depresión (cuestionario)
  • síntomas de polineuropatía (cuestionario)
  • síntomas de deterioro cognitivo (cuestionario de prueba de memoria cotidiana)

Puntos de tiempo de evaluación:

  • línea de base (después de la resección quirúrgica del tumor y antes de la quimioterapia)
  • seguimiento 1 (3 semanas después del último ciclo de quimioterapia o 21 semanas (pacientes de control))
  • seguimiento 2 (opcional; 1 año después de completar la quimioterapia)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

clínica de atención primaria, departamento de ginecología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad
  • Consentimiento informado por escrito
  • Índice de Karnofsky >70% / ECOG <1
  • al menos 8 años de educación

Criterio de exclusión:

  • delirio posquirúrgico
  • depresión mayor
  • abuso de alcohol o drogas
  • anemia < 8 g/dl
  • deterioro cognitivo leve o demencia
  • tratamiento previo de quimioterapia neurotóxica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Quimioterapia
pacientes con cáncer de ovario y quimioterapia de combinación de paclitaxel + carboplatino, así como pacientes con cáncer de mama y quimioterapia de combinación de paclitaxel +/- carboplatino
quimioterapia de combinación estándar (paclitaxel +/- carboplatino) si es necesario de acuerdo con las pautas de tratamiento
Control saludable
pacientes con tumores ginecológicos benignos después de la resección quirúrgica laparoscópica
Control de tumores
pacientes con cáncer de mama con tratamiento antihormonal y/o radioterapia localizada pero sin quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación compuesta inicial de la prueba neuropsicológica estandarizada
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
prueba neuropsicológica estandarizada que cubre la memoria verbal, la memoria visoespacial, la memoria de trabajo/a corto plazo, las funciones ejecutivas
3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la función olfativa inicial
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
batería de prueba estandarizada (Sniffin Sticks)
3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
Cambio desde la puntuación inicial de neuropatía total (TNSr)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
la versión reducida incluye examen clínico y neurografía del nervio sural y peroneo
3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
Cambio desde el perfil de citoquinas de referencia (muestra de suero)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
ELISA de muestras de suero
3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
Cambio desde el cuestionario de calidad de vida inicial
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
EORTC-QLQ-C30
3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
Cambio desde el cuestionario de detección de depresión inicial
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
DESC-I
3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
Cambio con respecto a los síntomas basales del cuestionario de polineuropatía
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
EORTC-QLQ-C30+CIPN20
3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
Cambio desde los síntomas iniciales de deterioro cognitivo (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)
prueba de memoria diaria
3 semanas después del último ciclo de quimioterapia (21 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Petra Huehnchen, Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir