- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02753257
Validation of Sensitivity and Specificity of a Multi-Omic Precision Diagnostic for Acute Stroke Evaluation (VALISS)
Validation of Sensitivity and Specificity of a Multi-Omic Precision Diagnostic for Acute Stroke Evaluation (VALISS)
Valtari Bio has early proof of concept clinical data of a multi-omic peripheral blood biomarker profile that can be used to determine stroke from no stroke in the emergency setting. The objective of this observational cohort clinical study is to determine the clinical utility of this multi-omic biomarker profile.
Primary Study Aims:
- The diagnostic tests characteristics of a multi-omic biomarker diagnostic for stroke (ischemic stroke, transient ischemic attack (TIA) and hemorrhagic stroke) versus no stroke (stroke mimic).
- The ability of a multi-omic biomarker profile to differentiate ischemic stroke from hemorrhagic stroke and TIA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
At the completion of this project the investigators will have evaluated a peripheral blood test that determines the expression of a multi-omic biomarker profile to differentiate stroke from no-stroke in the emergency setting. Five hundred patients aged 18 years or older who present to the hospital with stroke-like symptoms will be recruited within 24 hours of symptom onset at participating clinical sites. Data will be obtained from the medical records. Blood for research purposes will be obtained. Research evaluations for stroke severity, symptoms and outcome will be performed by trained personnel. All clinical evaluation and management will be per standard of care.
The primary outcome of this study is the criterion standard stroke diagnosis. This will be used to estimate the diagnostic test characteristics of a multi-omic biomarker profile in the peripheral whole blood for distinguishing stroke (IS, TIA, SAH, ICH) versus non-stroke in ED patients with acute neurologic symptoms. Secondly, the investigators will estimate the ability of the multi-omic biomarker profile to differentiate between stroke subtypes. A diagnosis of stroke will be defined as clinical syndromes consistent with stroke (i.e., sudden onset neurological deficit) plus imaging confirmation (or symptom resolution and lack of imaging findings in TIA). Finally, the investigators will explore the relationship between the multi-omic profile and time from symptom onset in ischemic stroke patients. Descriptive and inferential statistics will be used to address the aims of the study. Pattern recognition analysis and machine learning will be employed as a systems level approach to determine relevant pathophysiologic pathways associated with diagnosis and symptom onset time.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati University Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older who present with symptoms of a possible stroke in whom blood can be collected for this study within 12 hours of symptom onset will be eligible.
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 years
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidence of clinically definite ischemic stroke (focal neurological deficits persisting for more than 24 hours) confirmed by non-investigational CT or MRI
Periodo de tiempo: within the first 24 hours of emergency evaluation
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within the first 24 hours of emergency evaluation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taura L Barr, PhD RN, Valtari Bio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ValtariBio-5-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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