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A Prospective Clinical Study for Laparoscopic D3 Dissection With Preservation of Left Colic Artery in Rectal Cancer

10 de mayo de 2016 actualizado por: LI XIN-XIANG, Fudan University

A Prospective Randomized Clinical Study for Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection With Preservation of Left Colic Artery in Rectal Cancer Surgery

During surgery for rectal cancer, there is considerable controversy regarding the optimal level of ligation of the inferior mesenteric artery. Several studies have demonstrated the benefit of high ligation of the inferior mesenteric artery for the rectal cancer in order to achieve block dissection of lymph node metastases along the root of the inferior mesenteric artery. In contrast, other studies have shown a significant decrease in blood flow after inferior mesenteric artery clamping that may increase the risk of anastomotic ischemia and the long-term outcomes were not significantly different between high ligation of the inferior mesenteric artery and low ligation. So, a modified procedure was suggested to dissect fatty tissues and nodes in the angle between the inferior mesenteric artery and the left colic artery and the artery was ligated below the left colic artery. In the present clinical trial, the investigators perform laparoscopic surgery with this management strategy in rectal cancer. Thus, the goal of this study is to investigate the short-term and oncologic long-term outcomes associated with laparoscopic lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

During surgery for rectal cancer, there is considerable controversy regarding the optimal level of ligation of the inferior mesenteric artery.There has been a differentiation between a high versus low ligation of the inferior mesenteric artery related to whether or not the ligation is above (high ligation) or below (low ligation) the left colic artery. Several studies have demonstrated the benefit of high ligation of the inferior mesenteric artery for the rectal cancer in order to achieve block dissection of lymph node metastases along the root of the inferior mesenteric artery. Excision of the apical lymph node at the root of the inferior mesenteric artery is thought to be necessary for radical resection of rectal cancer because apical lymph node resection contributes to improve lymph node retrieval rates and the accuracy of tumour staging. In contrast, other studies have shown a significant decrease in blood flow after inferior mesenteric artery clamping that may increase the risk of anastomotic ischemia. Patients with high ligation of inferior mesenteric artery had a 3.8 times higher chance of leaking than those with low ligation. Several studies confirmed that the long-term outcomes were not significantly different between high ligation of the inferior mesenteric artery and low ligation. So, a modified procedure was suggested to dissect fatty tissues and nodes in the angle between the inferior mesenteric artery and left colic artery and the artery was ligated below the left colic artery, which represented a compromise between the high and low ligation. Recently, several studies have described laparoscopic lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectosigmoid colon cancer. However, there are a few reports that describe the clinical outcomes associated with this management strategy. Furthermore, the long-term outcomes for laparoscopic lymphadenectomy around the inferior mesenteric artery with rectal cancer have seldom been reported. In the present clinical trial, the investigators perform laparoscopic surgery with this management strategy in rectal cancer. Thus, the goal of this study is to investigate the short-term and oncologic long-term outcomes associated with laparoscopic lymph node dissection around the inferior mesenteric artery with preservation of the left colic artery for rectal cancer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xin-Xiang LI, Ph.D
  • Número de teléfono: +86-18017312900
  • Correo electrónico: lxx1149@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: LEI LIANG, Ph.D
  • Número de teléfono: +86-18121299307
  • Correo electrónico: LLKNIGHT115@163.COM

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • LEI LIANG, DOCTOR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. pathological confirmed rectal adenocarcinoma
  2. solitary radical resectable tumors
  3. tumor located at 5-15cm from the anus

Exclusion Criteria:

  1. recurrent cases
  2. emergency including obstruction, bleeding or perforation
  3. severe abdominal adhesions
  4. severe malnutrition can not be improved before surgery
  5. can not tolerate to surgery due to severe comorbidities of heart, lung, liver or kidney
  6. refractory hypoproteinemia or diabetes mellitus
  7. previous or concomitant other cancers
  8. the patients performed APR or hartmann surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: left colic artery group
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with preservation of the left colic artery
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with preservation of left colic artery
Comparador activo: High ligation group
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with high ligation
Laparoscopic D3 Lymph Node Dissection with ligation above the left colic artery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días desde la fecha de la cirugía
porcentaje de pacientes que presentan fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
30 días desde la fecha de la cirugía
Number of lymph node dissection
Periodo de tiempo: 10 days since the date of surgery
10 days since the date of surgery
Overall survival rate
Periodo de tiempo: 3 years since the date of surgery
3 years total survival rate after surgery
3 years since the date of surgery
disease-free survival rate
Periodo de tiempo: 3 years since the date of surgery
3 years disease-free survival rate after surgery
3 years since the date of surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días desde la fecha de la cirugía
dentro de los 30 días desde la fecha de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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