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Parkinsonics: un estudio controlado de canto grupal en la enfermedad de Parkinson (Parkinsonics)

28 de febrero de 2017 actualizado por: Alex Pantelyat, Johns Hopkins University

Parkinsonics: un estudio controlado de canto grupal para la calidad de vida y los resultados de voz en la enfermedad de Parkinson

El objetivo general de este estudio es observar el efecto del entrenamiento de desempeño vocal en grupo y la experiencia de desempeño en los síntomas y la calidad de vida informados por los pacientes. La efectividad de los medicamentos para la EP varía significativamente en diferentes pacientes dependiendo de sus síntomas. Mediante el uso de intervenciones basadas en la música para mejorar los síntomas que pueden tratarse de manera inadecuada con medicamentos, los investigadores esperan mejorar la calidad de vida de los pacientes con EP. "Parkinsonics: un estudio controlado de canto en grupo para mejorar la calidad de vida y los resultados de la voz en la enfermedad de Parkinson" (PD) es un estudio de intervención conductual cruzado controlado de clases corales una vez por semana para pacientes con EP idiopática (que progresan hacia una interpretación grupal) y una vez por semana reuniones de grupos de discusión/apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EP idiopática basado en los criterios de diagnóstico clínico para la EP del banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (Hughes et al. 1992).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el estudio.
  • Pacientes que no pueden o no quieren participar en clases de canto semanales durante 12 semanas, o que no quieren actuar en un concierto.
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos activos (agitación, alucinaciones activas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de canto
Doce clases de canto grupales semanales con una duración de 60 a 90 minutos bajo la dirección de un director de coro profesional y un trabajador social con formación musical.
Conductual: Canto en grupo
Clases de canto grupales semanales dirigidas por un instructor de coro profesional, con una duración de 90 minutos. 12 clases durante 12 semanas consecutivas.
Comparador activo: Grupo de discusión/intervención de apoyo
Doce grupos de discusión semanales de 60 a 90 minutos dirigidos por un facilitador capacitado en la facilitación de grupos de discusión; ocurriendo al mismo tiempo y en el mismo lugar (al lado) que la intervención experimental (canto grupal).
Conductual: Grupo de discusión facilitado
Grupo de discusión facilitado semanalmente dirigido por un educador de la enfermedad de Parkinson, con una duración de 90 minutos. 12 sesiones durante 12 semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson (PDQ)-39 puntuaciones
Periodo de tiempo: Cambio desde las puntuaciones iniciales a las 30 semanas
Cuestionario validado de 39 ítems
Cambio desde las puntuaciones iniciales a las 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la voz
Periodo de tiempo: Cambio desde las puntuaciones iniciales a las 30 semanas
Cuestionario validado de 10 ítems
Cambio desde las puntuaciones iniciales a las 30 semanas
Escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento Puntuaciones motoras
Periodo de tiempo: Cambio desde las puntuaciones iniciales a las 30 semanas
Escala validada de evaluación motora de la enfermedad de Parkinson
Cambio desde las puntuaciones iniciales a las 30 semanas
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Cambio desde las puntuaciones iniciales a las 30 semanas
Evaluación cognitiva validada
Cambio desde las puntuaciones iniciales a las 30 semanas
Escala de depresión geriátrica-15
Periodo de tiempo: Cambio desde las puntuaciones iniciales a las 30 semanas
Autoevaluación de depresión validada
Cambio desde las puntuaciones iniciales a las 30 semanas
Escala de autoeficacia de Lorig
Periodo de tiempo: Cambio desde las puntuaciones iniciales a las 30 semanas
Cuestionario autoadministrado de 5 ítems
Cambio desde las puntuaciones iniciales a las 30 semanas
Forma corta-36
Periodo de tiempo: Cambio desde las puntuaciones iniciales a las 30 semanas
Cuestionario autoadministrado que evalúa la salud de los pacientes en función de su bienestar físico y mental
Cambio desde las puntuaciones iniciales a las 30 semanas
Nivel de presión sonora (decibelios)
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles de referencia a las 30 semanas
Evaluado mientras se lee el pasaje estandarizado "Rainbow" y se describe la imagen del robo de galletas a una distancia de 50 cm del micrófono (usando un medidor de decibelios profesional portátil).
Cambio desde los niveles de referencia a las 30 semanas
Temblor de voz
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales a las 30 semanas
El análisis se realizará utilizando el software Praat (Boersma y Weenink, versión 5.4.01, http://www.fon.hum.uva.nl/praat/). Habrá 3 intentos por sujeto manteniendo los sonidos A y E durante el mayor tiempo posible en una respiración. Se realizan grabaciones de sonido para cada prueba.
Cambio desde los valores iniciales a las 30 semanas
Brillo de voz
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales a las 30 semanas
El análisis se realizará utilizando el software Praat (Boersma y Weenink, versión 5.4.01, http://www.fon.hum.uva.nl/praat/). Habrá 3 intentos por sujeto manteniendo los sonidos A y E durante el mayor tiempo posible en una respiración. Se realizan grabaciones de sonido para cada prueba.
Cambio desde los valores iniciales a las 30 semanas
Relación de armónicos a ruido
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores iniciales a las 30 semanas
El análisis se realizará utilizando el software Praat (Boersma y Weenink, versión 5.4.01, http://www.fon.hum.uva.nl/praat/). Habrá 3 intentos por sujeto manteniendo los sonidos A y E durante el mayor tiempo posible en una respiración. Se realizan grabaciones de sonido para cada prueba.
Cambio desde los valores iniciales a las 30 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Al menos el 80 % de los participantes asisten al menos a 9 de las 12 clases de canto y a la presentación final
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00065196

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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