Un estudio de LY3303560 en participantes sanos y participantes con enfermedad de Alzheimer (EA)
6 de octubre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de aumento de dosis de dosis única con LY3303560 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en sujetos sanos y pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Alzheimer leve a moderada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio, LY3303560. Se controlarán los efectos secundarios y los resultados de laboratorio. Este estudio incluirá dosis únicas de LY3303560 administradas por vía intravenosa (IV), es decir, en una vena, o por vía subcutánea (SC), es decir, debajo de la piel.
Se requiere una evaluación dentro de los 28 días antes del inicio del estudio para los participantes sanos y dentro de los 42 días antes del inicio del estudio para los participantes con AD. El estudio requiere aproximadamente 16 semanas del tiempo de cada participante, incluida una admisión a la unidad de investigación clínica (CRU) de 4 días y 10 citas de seguimiento.
Esta es la primera vez que este fármaco del estudio se administra a los participantes. Este estudio es solo para fines de investigación y no está destinado a tratar ninguna condición médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres manifiestamente sanos que no puedan tener hijos y que hayan dado su consentimiento y sean confiables y estén dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y estén dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
- Los participantes de AD deben tener al menos 50 años de edad y tener criterios de diagnóstico compatibles con deterioro cognitivo leve debido a AD o AD de leve a moderado y tener una tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir positiva.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a LY3303560, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia significativa
- Tienen un mayor riesgo de convulsiones.
- Para participantes con AD, evidencia de macrohemorragia o más de 4 microhemorragias por resonancia magnética nuclear (RMN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3303560
Infusión intravenosa única de 7 miligramos (mg), 21 mg, 70 mg, 210 mg, 700 mg, 1400 mg, 2800 mg y 5600 mg de LY3303560 el día 1 en participantes sanos.
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IV administrado
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Comparador de placebos: Solución salina
Infusión intravenosa única de solución salina para igualar LY3303560 el día 1 en participantes sanos.
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IV administrado
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Experimental: LY3303560 Subcutáneo (SC)
Inyección SC única de 210 mg de LY3303560 el día 1 en participantes sanos.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (AAG) relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea base hasta 146 días
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Número de participantes con uno o más EAG que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio.
En la sección Eventos adversos informados se encuentra un resumen de otros eventos adversos (EA) no graves y de todos los AAG, independientemente de la causalidad.
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Línea base hasta 146 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC[0-∞]) de LY3303560
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0,5, 2, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 horas después de la dosis; adicionalmente, para 2800 mg y 5600 mg: 2712 y 3384 horas posdosis
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FC sérica: AUC.
El análisis estadístico no fue especificado previamente.
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Día 1: Predosis, 0,5, 2, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 horas después de la dosis; adicionalmente, para 2800 mg y 5600 mg: 2712 y 3384 horas posdosis
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PK: Concentración máxima de fármaco (Cmax) de LY3303560
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0,5, 2, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 horas después de la dosis; adicionalmente, para 2800 mg y 5600 mg: 2712 y 3384 horas posdosis
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FC sérica: Cmáx.
El análisis estadístico no fue especificado previamente.
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Día 1: Predosis, 0,5, 2, 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704, 2040 horas después de la dosis; adicionalmente, para 2800 mg y 5600 mg: 2712 y 3384 horas posdosis
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Farmacocinética (líquido cefalorraquídeo): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3303560 en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0, 2, 4, 12, 24 y 36 horas posdosis
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Día 1: Predosis, 0, 2, 4, 12, 24 y 36 horas posdosis
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Farmacocinética (líquido cefalorraquídeo): concentración máxima del fármaco (Cmax) de LY3303560 en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA)
Periodo de tiempo: Día 1: Predosis, 0, 2, 4, 12, 24 y 36 horas posdosis
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Día 1: Predosis, 0, 2, 4, 12, 24 y 36 horas posdosis
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Cambio medio desde el inicio en el intervalo QT/QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 7 días después de la dosis
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Cambio medio desde el valor inicial en los intervalos QT/QTc utilizando la fórmula de Fridericia [QT corregido por Fridericia (QTcF)] de la monitorización del ECG.
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Valor inicial, 7 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16120
- I8G-MC-LMDA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LY3303560-IV
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Eli Lilly and CompanyTerminadoEnfermedad de Alzheimer (EA)Estados Unidos, Canadá, Japón
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Eli Lilly and CompanyTerminadoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos, Japón, Reino Unido
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Healthgen Biotechnology Corp.ReclutamientoEnfisema secundario a DAAT congénitaEstados Unidos
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Healthgen Biotechnology Corp.TerminadoAscitis hepáticaEstados Unidos
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Terminado
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Flame BiosciencesRetiradoCáncer gástrico | Tumor solido | Cáncer de páncreas
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.TerminadoSaludableEstados Unidos
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Gmax Biopharm LLC.ReclutamientoHipertensión arterial pulmonarEstados Unidos, Porcelana